Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig screening av kolorektal cancer baserad på plasma multi-omics i kombination med artificiell intelligens (RECOMMEND)

20 oktober 2022 uppdaterad av: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tidig screening av kolorektal cancer baserad på plasma multi-omics i kombination med artificiell intelligens - en multicenter, prospektiv studie

Att utvärdera noggrannheten och effektiviteten av en ny screeningmetod baserad på plasma multi-omics kombinerad med artificiell intelligens i en stor prospektiv kohort för detektion av kolorektal cancer och avancerade adenom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minimalt invasiv detektion av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i perifert blod från patienter med kolorektala maligniteter via flytande biopsi har dykt upp som en lovande biomarkör. Detta är ett brådskande behov, eftersom konventionell avbildning och biomarkörer härrörande från plasmaprotein saknar sensitivitet och specificitet. Målet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och noggrannheten hos en ny screeningmetod baserad på plasma-multiomics i kombination med artificiell intelligens på fem sjukhus runt Kina för upptäckt av kolorektal cancer och avancerade adenom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

950

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianqiang Tang, Dr.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beiijing Fengtai Hospital
        • Kontakt:
          • Fucheng Liu, Dr.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guiwei Liu, Dr.
          • Telefonnummer: +8618031792096
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Ren, Dr.
          • Telefonnummer: +8613563610520
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Wei Guo, Dr.
          • Telefonnummer: +8613835513617

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Heavy grupp: Patienter utan kolorektalt adenom eller cancer undersökt med koloskopi Precancerös grupp: Patienter uppfyller åtminstone ett av följande villkor: ① Diameter >10 mm ② Villus-tubiformt adenom ③ Mer än 25 % av villistrukturen i blandat adenom ④Höggradig neoplasi Kolorektal cancergrupp: Patienter som diagnostiserats med adenokarcinom genom koloskopi och histologisk undersökning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier för kolorektal cancer/avancerat adenom 1) Frivilligt delta och underteckna formuläret för informerat samtycke, samt kunna samarbeta med hela forskningsprocessen 2) kunna ge tillräckliga och kvalificerade blodprover för denna studie 3) Patienter med patologisk diagnos av kolorektal cancer stadium I-III (TNM staging enligt AJCC 8:e upplagan kolorektal cancer staging system) 4) Ingen tidigare cancerbehandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling, målinriktad eller immunterapi, och eventuell kirurgisk behandling 5) Avancerat adenom bör åtminstone uppfylla en av de följande tillstånd: ① Diameter >10 mm ② Villus-tubiformt adenom ③ Mer än 25 % av villistrukturen i blandat adenom ④Höggradig intraepitelial neoplasi
  2. Inklusionskriterier för friska personer 1) Frivilligt delta och skriva under samtyckesformuläret samt kunna samarbeta med hela forskningsprocessen 2) Diagnostiseras utan kolorektalt adenom eller cancer genom koloskopi inom 12 månader

Exklusions kriterier:

  1. Uteslutningskriterier för kolorektal cancer/avancerat adenom 1) Kvinnor som är gravida eller ammar 2) För närvarande diagnostiserad med annan cancer eller tidigare cancer 3) Ihållande feber eller får antiinflammatorisk behandling inom 14 dagar innan blodprov tas i denna studie 4 ) Får blodtransfusion inom 30 dagar 5) Får organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation 6) Blödning i matsmältningskanalen, obstruktion, perforering och eventuellt trauma eller operation inom 3 månader 7) Dåligt fysiskt tillstånd, lämplig för extraktion av blodprover 8) Försökspersoner som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i denna studie av andra skäl;
  2. Uteslutningskriterier för friska personer 1) Kvinnor som är gravida eller ammar 2) Får organtransplantation eller tidigare icke-autolog (allogen) benmärgs- eller stamcellstransplantation 3) Har en anamnes på cancer 4) Får blodtransfusion inom 30 dagar 5) Dålig fysisk tillstånd, ej lämplig för extraktion Blodprover 6) Diagnostiserats med precancerösa lesioner genom koloskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Frisk grupp
Människor utan kolorektalt adenom eller cancer
Diagnostiskt test: Koloskopi
Koloskopi utförs för att identifiera om patienten har kolorektalt adenom eller cancer
Diagnostiskt test: Test av ctDNA-metylering
En specificerad panel används för att detektera platsen för metylering av ctDNA i plasma
Diagnostiskt test: Test av egenskaper hos ctDNA-fragment
Lågpass-helgenomsekvensering används för att detektera egenskaperna hos ctDNA-fragment
Avancerad adenomgrupp
Personer med kolorektalt adenom
Diagnostiskt test: Koloskopi
Koloskopi utförs för att identifiera om patienten har kolorektalt adenom eller cancer
Diagnostiskt test: Test av ctDNA-metylering
En specificerad panel används för att detektera platsen för metylering av ctDNA i plasma
Diagnostiskt test: Test av egenskaper hos ctDNA-fragment
Lågpass-helgenomsekvensering används för att detektera egenskaperna hos ctDNA-fragment
Kolorektal cancergrupp
Människor med kolorektal cancer
Diagnostiskt test: Koloskopi
Koloskopi utförs för att identifiera om patienten har kolorektalt adenom eller cancer
Diagnostiskt test: Test av ctDNA-metylering
En specificerad panel används för att detektera platsen för metylering av ctDNA i plasma
Diagnostiskt test: Test av egenskaper hos ctDNA-fragment
Lågpass-helgenomsekvensering används för att detektera egenskaperna hos ctDNA-fragment

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Känslighet (för kolorektal cancer och/eller avancerad precancerös neoplasma) hos detta plasmabaserade multiomics-test. Den diagnostiska koloskopiproceduren är referensmetoden. Lesioner kommer att bekräftas som malignitet eller precancerösa genom patologisk biopsi.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Specificitet (för kolorektal cancer och/eller avancerad precancerös neoplasma) för detta plasmabaserade multiomics-test. Den diagnostiska koloskopiproceduren är referensmetoden. Lesioner kommer att bekräftas som malignitet eller precancerösa genom patologisk biopsi.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Cangzhou Central Hospital
Weifang Medical University
Heji Hospital affiliated to Changzhi Medical College
Beijng Fengtai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC3511

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera