Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig screening av tykktarmskreft basert på plasma multi-omics kombinere med kunstig intelligens (RECOMMEND)

20. oktober 2022 oppdatert av: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tidlig screening av tykktarmskreft basert på plasma multi-omics kombinert med kunstig intelligens - en multisenter, prospektiv studie

For å evaluere nøyaktigheten og effektiviteten til en ny screeningmetode basert på plasma multi-omics kombinert med kunstig intelligens i en stor prospektiv kohort for påvisning av kolorektal kreft og avanserte adenomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv påvisning av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i perifert blod hos pasienter med kolorektale maligniteter via flytende biopsi har dukket opp som en lovende biomarkør. Dette er et presserende behov, siden konvensjonell bildebehandling og plasmaproteinavledede biomarkører mangler sensitivitet og spesifisitet. Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og nøyaktigheten til en ny screeningsmetode basert på plasma multi-omics kombinert med kunstig intelligens i fem sykehus rundt i Kina for påvisning av tykktarmskreft og avanserte adenomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

950

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianqiang Tang, Dr.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beiijing Fengtai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fucheng Liu, Dr.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Cangzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guiwei Liu, Dr.
          • Telefonnummer: +8618031792096
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Bin Ren, Dr.
          • Telefonnummer: +8613563610520
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Wei Guo, Dr.
          • Telefonnummer: +8613835513617

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Heavy gruppe: Pasienter uten kolorektal adenom eller kreft undersøkt med koloskopi Precancerøs gruppe: Pasienter oppfyller minst én av følgende betingelser: ① Diameter >10 mm ② Villus-tubiform adenom ③ Mer enn 25 % av villi-strukturen i blandet adenom ④Høygradig neoplasi Kolorektal kreftgruppe: Pasienter diagnostisert med adenokarsinom ved koloskopi og histologisk undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Inklusjonskriterier for tykktarmskreft/avansert adenom 1) Frivillig delta og signere samtykkeerklæring, og kunne samarbeide med hele forskningsprosessen 2) Kunne gi tilstrekkelige og kvalifiserte blodprøver til denne studien 3) Pasienter med patologisk diagnose av kolorektal cancer stadium I-III (TNM staging i henhold til AJCC 8th edition colorectal cancer staging system) 4) Ingen tidligere kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, målrettet eller immunterapi, og eventuell kirurgisk behandling 5) Avansert adenom bør minst møte en av følgende forhold: ① Diameter >10 mm ② Villus-tubiform adenom ③ Mer enn 25 % av villi-strukturen i blandet adenom ④Høygradig intraepitelial neoplasi
  2. Inklusjonskriterier for friske personer 1) Delta frivillig og signere samtykkeerklæringen, og kunne samarbeide med hele forskningsprosessen 2) Diagnostisert uten kolorektal adenom eller kreft ved koloskopi innen 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksklusjonskriterier for tykktarmskreft/avansert adenom 1) Kvinner som er gravide eller ammer 2) For tiden diagnostisert med annen kreft eller har tidligere kreft 3) Vedvarende feber eller får antiinflammatorisk behandling innen 14 dager før blodprøver tas i denne studien 4 ) Motta blodoverføring innen 30 dager 5) Motta organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargs- eller stamcelletransplantasjon 6) Fordøyelseskanalblødning, obstruksjon, perforasjon og eventuelle traumer eller operasjoner innen 3 måneder 7) Dårlig fysisk tilstand, ikke egnet for ekstraksjon av blodprøver 8) Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å være uegnet til å delta i denne studien av andre grunner;
  2. Eksklusjonskriterier for friske personer 1) Kvinner som er gravide eller ammer 2) mottar organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmargs- eller stamcelletransplantasjon 3) Har en historie med kreft 4) Mottar blodoverføring innen 30 dager 5) Dårlig fysisk tilstand, ikke egnet for ekstraksjon Blodprøver 6) Diagnostisert med precancerøse lesjoner ved koloskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frisk gruppe
Personer uten kolorektal adenom eller kreft
Diagnostisk test: Koloskopi
Koloskopi utføres for å identifisere om pasienten har kolorektal adenom eller kreft
Diagnostisk test: Test av ctDNA-metylering
Et spesifisert panel brukes til å oppdage stedet for metylering av ctDNA i plasma
Diagnostisk test: Test av egenskaper til ctDNA-fragment
Lavpass-helgenomsekvensering brukes til å oppdage egenskapene til ctDNA-fragmentet
Avansert adenomgruppe
Personer med kolorektal adenom
Diagnostisk test: Koloskopi
Koloskopi utføres for å identifisere om pasienten har kolorektal adenom eller kreft
Diagnostisk test: Test av ctDNA-metylering
Et spesifisert panel brukes til å oppdage stedet for metylering av ctDNA i plasma
Diagnostisk test: Test av egenskaper til ctDNA-fragment
Lavpass-helgenomsekvensering brukes til å oppdage egenskapene til ctDNA-fragmentet
Kolorektal kreftgruppe
Personer med tykktarmskreft
Diagnostisk test: Koloskopi
Koloskopi utføres for å identifisere om pasienten har kolorektal adenom eller kreft
Diagnostisk test: Test av ctDNA-metylering
Et spesifisert panel brukes til å oppdage stedet for metylering av ctDNA i plasma
Diagnostisk test: Test av egenskaper til ctDNA-fragment
Lavpass-helgenomsekvensering brukes til å oppdage egenskapene til ctDNA-fragmentet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sensitivitet (for tykktarmskreft og/eller avansert precancerøs neoplasma) av denne plasmabaserte multi-omics-testen. Den diagnostiske koloskopi-prosedyren er referansemetoden. Lesjoner vil bli bekreftet som malignitet eller precancerøse ved patologisk biopsi.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spesifisitet (for kolorektal kreft og/eller avansert precancerøs neoplasma) til denne plasmabaserte multi-omics-testen. Den diagnostiske koloskopi-prosedyren er referansemetoden. Lesjoner vil bli bekreftet som malignitet eller precancerøse ved patologisk biopsi.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Cangzhou Central Hospital
Weifang Medical University
Heji Hospital affiliated to Changzhi Medical College
Beijng Fengtai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC3511

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere