Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний скрининг колоректального рака на основе мультиомики плазмы в сочетании с искусственным интеллектом (RECOMMEND)

20 октября 2022 г. обновлено: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ранний скрининг колоректального рака на основе мультиомики плазмы в сочетании с искусственным интеллектом — многоцентровое проспективное исследование

Оценить точность и эффективность нового метода скрининга, основанного на мультиомике плазмы в сочетании с искусственным интеллектом, в большой проспективной когорте для выявления колоректального рака и запущенных аденом.

Обзор исследования

Подробное описание

Минимально инвазивное обнаружение циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в периферической крови пациентов с колоректальными злокачественными новообразованиями с помощью жидкой биопсии стало перспективным биомаркером. Это крайне необходимо, так как традиционные методы визуализации и биомаркеры, полученные из белков плазмы, не обладают чувствительностью и специфичностью. Целью этого обсервационного исследования является оценка эффективности и точности нового метода скрининга, основанного на мультиомике плазмы в сочетании с искусственным интеллектом в пяти больницах. по всему Китаю для выявления колоректального рака и запущенных аденом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

950

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianqiang Tang, Dr.
  • Номер телефона: +8613661090036
  • Электронная почта: doc_tjq@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mingguang Zhang, Dr.
  • Номер телефона: +8613261967603
  • Электронная почта: zmgslimshady@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Jianqiang Tang, Dr.
          • Номер телефона: +8613661090026
          • Электронная почта: doc_tjq@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Jianqiang Tang, Dr.
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beiijing Fengtai Hospital
        • Контакт:
          • Fucheng Liu, Dr.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Cangzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Guiwei Liu, Dr.
          • Номер телефона: +8618031792096
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • Контакт:
          • Bin Ren, Dr.
          • Номер телефона: +8613563610520
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Контакт:
          • Wei Guo, Dr.
          • Номер телефона: +8613835513617

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа Хити: пациенты без колоректальной аденомы или рака, обследованные с помощью колоноскопии. Предраковая группа: пациенты, отвечающие хотя бы одному из следующих условий: ① Диаметр >10 мм ② Ворсинчато-трубчатая аденома ③ Более 25% структуры ворсинок при смешанной аденоме ④Высокая степень интраэпителиальной неоплазии Группа колоректального рака: пациенты с диагнозом аденокарцинома при колоноскопии и гистологическом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии включения для колоректального рака/распространенной аденомы 1) Добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия, а также иметь возможность сотрудничать со всем процессом исследования 2) Быть в состоянии предоставить достаточное количество и квалифицированные образцы крови для этого исследования 3) Пациенты с патологическим диагнозом колоректальный рак стадии I-III (стадия TNM в соответствии с системой стадирования колоректального рака 8-го издания AJCC) 4) Отсутствие предшествующего лечения рака, включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетную или иммунотерапию, а также любое хирургическое лечение 5) Распространенная аденома должна соответствовать как минимум одному из следующие состояния: ① Диаметр >10 мм ② Ворсинчато-трубчатая аденома ③ Более 25% структуры ворсин при смешанной аденоме ④Интраэпителиальная неоплазия высокой степени
  2. Критерии включения для здоровых людей 1) Добровольное участие и подписание формы информированного согласия, а также способность сотрудничать со всем процессом исследования 2) Отсутствие колоректальной аденомы или рака по данным колоноскопии в течение 12 месяцев

Критерий исключения:

  1. Критерии исключения для колоректального рака/распространенной аденомы 1) Женщины, которые беременны или кормят грудью 2) В настоящее время диагностирован другой рак или у них есть рак в анамнезе 3) Стойкая лихорадка или прием противовоспалительного лечения в течение 14 дней до забора образцов крови в этом исследовании 4 ) Получение переливания крови в течение 30 дней 5) Получение трансплантации органов или предшествующая неаутологическая (аллогенная) трансплантация костного мозга или стволовых клеток 6) Кровотечение, непроходимость, перфорация желудочно-кишечного тракта и любая травма или операция в течение 3 месяцев 7) Плохое физическое состояние, не пригодны для взятия проб крови. 8) Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании по другим причинам;
  2. Критерии исключения для здоровых людей 1) Беременные или кормящие женщины 2) Перенесшие трансплантацию органов или предшествующую неаутологичную (аллогенную) трансплантацию костного мозга или стволовых клеток 3) Имеющие онкологическое заболевание в анамнезе 4) Получающие переливание крови в течение 30 дней 5) Плохое физическое состояние состояние, не пригодное для извлечения Образцы крови 6) Предраковые поражения диагностированы с помощью колоноскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровая группа
Люди без колоректальной аденомы или рака
Колоноскопия проводится, чтобы определить, есть ли у пациента колоректальная аденома или рак.
Указанная панель используется для обнаружения сайта метилирования цДНК в плазме.
Низкочастотное секвенирование всего генома используется для определения характеристик фрагмента цДНК.
Группа запущенной аденомы
Люди с колоректальной аденомой
Колоноскопия проводится, чтобы определить, есть ли у пациента колоректальная аденома или рак.
Указанная панель используется для обнаружения сайта метилирования цДНК в плазме.
Низкочастотное секвенирование всего генома используется для определения характеристик фрагмента цДНК.
Группа колоректального рака
Люди с колоректальным раком
Колоноскопия проводится, чтобы определить, есть ли у пациента колоректальная аденома или рак.
Указанная панель используется для обнаружения сайта метилирования цДНК в плазме.
Низкочастотное секвенирование всего генома используется для определения характеристик фрагмента цДНК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Чувствительность (для колоректального рака и/или прогрессирующего предракового новообразования) этого мультиомного теста на основе плазмы. Процедура диагностической колоноскопии является эталонным методом. Поражения будут подтверждены как злокачественные или предраковые с помощью патологической биопсии.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Специфика
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Специфичность (для колоректального рака и/или прогрессирующего предракового новообразования) этого мультиомного теста на основе плазмы. Процедура диагностической колоноскопии является эталонным методом. Поражения будут подтверждены как злокачественные или предраковые с помощью патологической биопсии.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться