Dépistage précoce du cancer colorectal basé sur la combinaison multi-omique du plasma avec l'intelligence artificielle (RECOMMEND)
20 octobre 2022 mis à jour par: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dépistage précoce du cancer colorectal basé sur la combinaison multi-omique du plasma avec l'intelligence artificielle - une étude prospective multicentrique
Évaluer la précision et l'efficacité d'une nouvelle méthode de dépistage basée sur la multi-omique plasmatique combinée à l'intelligence artificielle dans une large cohorte prospective pour la détection du cancer colorectal et des adénomes avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La détection mini-invasive de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) dans le sang périphérique des patients atteints de tumeurs malignes colorectales par biopsie liquide est apparue comme un biomarqueur prometteur.
Cela est nécessaire de toute urgence, car l'imagerie conventionnelle et les biomarqueurs dérivés des protéines plasmatiques manquent de sensibilité et de spécificité. L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et la précision d'une nouvelle méthode de dépistage basée sur la multi-omique plasmatique combinée à l'intelligence artificielle dans cinq hôpitaux. autour de la Chine pour la détection du cancer colorectal et des adénomes avancés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
950
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianqiang Tang, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613661090036
- E-mail: doc_tjq@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mingguang Zhang, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Jianqiang Tang, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613661090026
- E-mail: doc_tjq@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Jianqiang Tang, Dr.
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beiijing Fengtai Hospital
-
Contact:
- Fucheng Liu, Dr.
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chine
- Recrutement
- Cangzhou Central Hospital
-
Contact:
- Guiwei Liu, Dr.
- Numéro de téléphone: +8618031792096
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
Contact:
- Bin Ren, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613563610520
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Contact:
- Wei Guo, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613835513617
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe sain : Patients sans adénome ou cancer colorectal examinés par coloscopie Groupe précancéreux : Patients remplissant au moins l'une des conditions suivantes : ① Diamètre > 10 mm ② Adénome villosité-tubiforme ③ Plus de 25 % de la structure des villosités dans l'adénome mixte ④ Néoplasie intraépithéliale de haut grade Groupe cancer colorectal : patients diagnostiqués avec un adénocarcinome par coloscopie et examen histologique.
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion pour le cancer colorectal/adénome avancé 1) Participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé, et être capable de coopérer avec l'ensemble du processus de recherche 2) Être en mesure de fournir des échantillons de sang suffisants et qualifiés pour cette étude 3) Patients avec un diagnostic pathologique de cancer colorectal stade I-III (stadification TNM selon le système de stadification du cancer colorectal AJCC 8e édition) 4) Aucun traitement anticancéreux antérieur, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, ciblée ou immunothérapie, et tout traitement chirurgical 5) L'adénome avancé doit au moins répondre à l'une des conditions suivantes : ① Diamètre > 10 mm ② Adénome villosité-tubiforme ③ Plus de 25 % de la structure des villosités dans l'adénome mixte ④ Néoplasie intraépithéliale de haut grade
- Critères d'inclusion pour les personnes en bonne santé 1) Participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé, et être capable de coopérer à l'ensemble du processus de recherche 2) Diagnostiqué sans adénome ou cancer colorectal par coloscopie dans les 12 mois
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion pour le cancer colorectal/adénome avancé 1) Femmes enceintes ou qui allaitent 2) Actuellement diagnostiqué avec un autre cancer ou ayant des antécédents de cancer 3) Fièvre persistante ou recevant un traitement anti-inflammatoire dans les 14 jours précédant les prélèvements sanguins dans cette étude 4 ) Recevant une transfusion sanguine dans les 30 jours 5) Recevant une greffe d'organe ou une greffe non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches 6) Saignement du tube digestif, obstruction, perforation et tout traumatisme ou chirurgie dans les 3 mois 7) Mauvaise condition physique, non adapté à l'extraction d'échantillons de sang 8) Sujets jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude pour d'autres raisons ;
- Critères d'exclusion pour les personnes en bonne santé 1) Femmes enceintes ou qui allaitent 2) Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches 3) Avoir des antécédents de cancer 4) Recevoir une transfusion sanguine dans les 30 jours 5) Mauvais état physique condition, ne convient pas à l'extraction Échantillons de sang 6) Diagnostiqué avec des lésions précancéreuses par coloscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe sain
Personnes sans adénome ou cancer colorectal
|
Une coloscopie est effectuée pour déterminer si le patient a un adénome colorectal ou un cancer
Un panel spécifié est utilisé pour détecter le site de méthylation de l'ADNct dans le plasma
Le séquençage passe-bas du génome entier est utilisé pour détecter les caractéristiques du fragment d'ADNct
|
|
Groupe adénome avancé
Les personnes atteintes d'adénome colorectal
|
Une coloscopie est effectuée pour déterminer si le patient a un adénome colorectal ou un cancer
Un panel spécifié est utilisé pour détecter le site de méthylation de l'ADNct dans le plasma
Le séquençage passe-bas du génome entier est utilisé pour détecter les caractéristiques du fragment d'ADNct
|
|
Groupe cancer colorectal
Les personnes atteintes d'un cancer colorectal
|
Une coloscopie est effectuée pour déterminer si le patient a un adénome colorectal ou un cancer
Un panel spécifié est utilisé pour détecter le site de méthylation de l'ADNct dans le plasma
Le séquençage passe-bas du génome entier est utilisé pour détecter les caractéristiques du fragment d'ADNct
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Sensibilité (pour le cancer colorectal et/ou le néoplasme précancéreux avancé) de ce test multi-omique à base de plasma.
La procédure de coloscopie diagnostique est la méthode de référence.
Les lésions seront confirmées comme étant malignes ou précancéreuses par une biopsie pathologique.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
|
Spécificité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Spécificité (pour le cancer colorectal et/ou le néoplasme précancéreux avancé) de ce test multi-omique basé sur le plasma.
La procédure de coloscopie diagnostique est la méthode de référence.
Les lésions seront confirmées comme étant malignes ou précancéreuses par une biopsie pathologique.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC3511
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .