Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig screening af kolorektal cancer baseret på plasma multi-omics kombineret med kunstig intelligens (RECOMMEND)

20. oktober 2022 opdateret af: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tidlig screening af tyktarmskræft baseret på plasma multi-omics kombineret med kunstig intelligens - en multicenter, prospektiv undersøgelse

At evaluere nøjagtigheden og effektiviteten af ​​en ny screeningsmetode baseret på plasma multi-omics kombineret med kunstig intelligens i en stor prospektiv kohorte til påvisning af kolorektal cancer og avancerede adenomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv påvisning af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) i perifert blod hos patienter med kolorektale maligniteter via flydende biopsi har vist sig som en lovende biomarkør. Dette er et presserende behov, da konventionel billeddannelse og plasmaprotein-afledte biomarkører mangler sensitivitet og specificitet. Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere effektiviteten og nøjagtigheden af ​​en ny screeningsmetode baseret på plasma multi-omics kombineret med kunstig intelligens på fem hospitaler rundt i Kina til påvisning af tyktarmskræft og fremskredne adenomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianqiang Tang, Dr.
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beiijing Fengtai Hospital
        • Kontakt:
          • Fucheng Liu, Dr.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guiwei Liu, Dr.
          • Telefonnummer: +8618031792096
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Ren, Dr.
          • Telefonnummer: +8613563610520
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Wei Guo, Dr.
          • Telefonnummer: +8613835513617

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund gruppe: Patienter uden kolorektalt adenom eller cancer undersøgt ved koloskopi Præcancerøs gruppe: Patienter opfylder mindst én af følgende betingelser: ① Diameter >10 mm ② Villus-tubiformt adenom ③ Mere end 25 % af villi-strukturen i blandet adenom ④Højgradig intrapithelial neoplasi Kolorektal cancergruppe: Patienter diagnosticeret med adenocarcinom ved koloskopi og histologisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier for tyktarmskræft/avanceret adenom 1) Frivilligt deltage og underskrive samtykkeerklæringen, samt kunne samarbejde med hele forskningsprocessen 2) Kunne levere tilstrækkelige og kvalificerede blodprøver til denne undersøgelse 3) Patienter med patologisk diagnose mhp. kolorektal cancer stadium I-III (TNM-stadieinddeling i henhold til AJCC 8. udgave colorectal cancer-stadiesystem) 4) Ingen tidligere kræftbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling, målrettet eller immunterapi, og enhver kirurgisk behandling 5) Avanceret adenom bør mindst opfylde en af ​​de følgende forhold: ① Diameter >10 mm ② Villus-tubiform adenom ③ Mere end 25 % af villi-strukturen i blandet adenom ④Højgradig intraepitelial neoplasi
  2. Inklusionskriterier for raske mennesker 1) Frivilligt deltage og underskrive samtykkeerklæringen, samt kunne samarbejde med hele forskningsprocessen 2) Diagnosticeret uden kolorektal adenom eller cancer ved koloskopi inden for 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksklusionskriterier for tyktarmskræft/avanceret adenom 1) Kvinder, der er gravide eller ammer 2) I øjeblikket diagnosticeret med en anden kræftsygdom eller har tidligere haft kræft 3) Vedvarende feber eller modtager anti-inflammatorisk behandling inden for 14 dage før blodprøver tages i denne undersøgelse 4 ) Modtager blodtransfusion inden for 30 dage 5) Modtager organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation 6) Blødning fra fordøjelseskanalen, obstruktion, perforation og enhver traume eller operation inden for 3 måneder 7) Dårlig fysisk tilstand, ikke egnet til ekstraktion af blodprøver 8) Forsøgspersoner, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager;
  2. Udelukkelseskriterier for raske mennesker 1) Kvinder, der er gravide eller ammer 2) Modtager organtransplantation eller tidligere ikke-autolog (allogen) knoglemarvs- eller stamcelletransplantation 3) Har tidligere haft kræft 4) Modtager blodtransfusion inden for 30 dage 5) Dårlig fysisk tilstand, ikke egnet til ekstraktion Blodprøver 6) Diagnosticeret med præcancerøse læsioner ved koloskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund gruppe
Mennesker uden kolorektal adenom eller kræft
Diagnostisk test: Koloskopi
Koloskopi udføres for at identificere, om patienten har kolorektal adenom eller cancer
Diagnostisk test: Test af ctDNA-methylering
Et specificeret panel bruges til at detektere stedet for methylering af ctDNA i plasma
Diagnostisk test: Test af karakteristika for ctDNA-fragment
Lavpas helgenomsekventering bruges til at detektere egenskaberne ved ctDNA-fragmenter
Avanceret adenom gruppe
Mennesker med kolorektal adenom
Diagnostisk test: Koloskopi
Koloskopi udføres for at identificere, om patienten har kolorektal adenom eller cancer
Diagnostisk test: Test af ctDNA-methylering
Et specificeret panel bruges til at detektere stedet for methylering af ctDNA i plasma
Diagnostisk test: Test af karakteristika for ctDNA-fragment
Lavpas helgenomsekventering bruges til at detektere egenskaberne ved ctDNA-fragmenter
Kolorektal cancer gruppe
Mennesker med tyktarmskræft
Diagnostisk test: Koloskopi
Koloskopi udføres for at identificere, om patienten har kolorektal adenom eller cancer
Diagnostisk test: Test af ctDNA-methylering
Et specificeret panel bruges til at detektere stedet for methylering af ctDNA i plasma
Diagnostisk test: Test af karakteristika for ctDNA-fragment
Lavpas helgenomsekventering bruges til at detektere egenskaberne ved ctDNA-fragmenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Følsomhed (for kolorektal cancer og/eller fremskreden præcancerøs neoplasma) af denne plasma-baserede multi-omics-test. Den diagnostiske koloskopiprocedure er referencemetoden. Læsioner vil blive bekræftet som maligne eller præcancerøse ved patologisk biopsi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Specificitet (for kolorektal cancer og/eller fremskreden præcancerøs neoplasma) af denne plasma-baserede multi-omics-test. Den diagnostiske koloskopiprocedure er referencemetoden. Læsioner vil blive bekræftet som maligne eller præcancerøse ved patologisk biopsi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Cangzhou Central Hospital
Weifang Medical University
Heji Hospital affiliated to Changzhi Medical College
Beijng Fengtai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC3511

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner