Varhainen paksusuolensyövän seulonta, joka perustuu plasmamultiomiikkaan yhdistettynä tekoälyyn (RECOMMEND)
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Kolorektaalisyövän varhainen seulonta plasmamultiomiikkaan ja tekoälyyn yhdistettynä - monikeskus, tulevaisuuden tutkimus
Arvioida uudenlaisen plasmamultiomiikkaan ja tekoälyyn perustuvan seulontamenetelmän tarkkuutta ja tehokkuutta suuressa mahdollisessa kohortissa paksusuolensyövän ja edenneiden adenoomien havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) minimaalisesti invasiivinen havaitseminen kolorektaalisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden ääreisverestä nestebiopsian avulla on noussut lupaavaksi biomarkkeriksi.
Tämä on kiireellistä, koska tavanomaisista kuvantamismenetelmistä ja plasman proteiineista johdetuista biomarkkereista puuttuu herkkyys ja spesifisyys. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida uudenlaisen seulontamenetelmän tehokkuutta ja tarkkuutta, jotka perustuvat plasmamultiomiikkaan yhdistettynä tekoälyyn viidessä sairaalassa. ympäri Kiinaa paksusuolensyövän ja edenneiden adenoomien havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
950
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianqiang Tang, Dr.
- Puhelinnumero: +8613661090036
- Sähköposti: doc_tjq@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mingguang Zhang, Dr.
- Puhelinnumero: +8613261967603
- Sähköposti: zmgslimshady@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianqiang Tang, Dr.
- Puhelinnumero: +8613661090026
- Sähköposti: doc_tjq@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Jianqiang Tang, Dr.
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beiijing Fengtai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fucheng Liu, Dr.
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Cangzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guiwei Liu, Dr.
- Puhelinnumero: +8618031792096
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Ren, Dr.
- Puhelinnumero: +8613563610520
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Guo, Dr.
- Puhelinnumero: +8613835513617
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Heathy ryhmä: Potilaat, joilla ei ole paksusuolen ja peräsuolen adenoomaa tai syöpää, jotka on tutkittu kolonoskopialla Esisyöpäryhmä: Potilaat täyttävät vähintään yhden seuraavista ehdoista: ① Halkaisija > 10 mm ② Villus-tubiform adenooma ③ Yli 25 % villirakenteesta sekaadenoomassa ④ Korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia Kolorektaalisyöpäryhmä: Potilaat, joilla on diagnosoitu adenokarsinooma kolonoskopialla ja histologisella tutkimuksella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paksusuolen syövän/edenneen adenooman mukaanottokriteerit 1) Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake sekä pysty tekemään yhteistyötä koko tutkimusprosessin kanssa 2) Pystyt toimittamaan riittävästi ja päteviä verinäytteitä tätä tutkimusta varten 3) Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi paksusuolensyövän vaihe I-III (TNM-vaiheistus AJCC:n 8. painoksen paksusuolensyövän staging-järjestelmän mukaan) 4) Ei aikaisempaa syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu tai immunoterapia, ja mikä tahansa leikkaushoito 5) Pitkälle edenneen adenooman tulee täyttää vähintään yksi seuraavat tilat: ① Halkaisija > 10 mm ② Villus-tubiform adenooma ③ Yli 25 % villirakenteesta sekaadenoomassa ④ Korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia
- Terveiden ihmisten mukaanottokriteerit 1) Osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyä tekemään yhteistyötä koko tutkimusprosessin kanssa 2) Todettu ilman paksusuolen adenoomaa tai syöpää kolonoskopialla 12 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit paksusuolensyövän/edenneen adenooman osalta 1) raskaana olevat tai imettävät naiset 2) joilla on tällä hetkellä diagnosoitu toinen syöpä tai hänellä on syöpä 3) jatkuva kuume tai tulehduskipulääkitys 14 päivän sisällä ennen verinäytteiden ottamista tässä tutkimuksessa 4 ) Verensiirron saaminen 30 päivän sisällä 5) Elinsiirto tai aikaisempi ei-autologinen (allogeeninen) luuydin- tai kantasolusiirto 6) Ruoansulatuskanavan verenvuoto, tukkeuma, perforaatio ja mikä tahansa trauma tai leikkaus 3 kuukauden sisällä 7) Huono fyysinen kunto, ei soveltuvat verinäytteiden ottamiseen 8) Koehenkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen muista syistä;
- Terveiden ihmisten poissulkemiskriteerit 1) Raskaana olevat tai imettävät naiset 2) Elinsiirto tai aikaisempi ei-autologinen (allogeeninen) luuydin- tai kantasolusiirto 3) Onko sinulla ollut syöpä 4) Verensiirto 30 päivän sisällä 5) Heikko fyysinen tila, ei sovellu uuttamiseen Verinäytteet 6) Diagnoosin syövän esiasteita kolonoskopialla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve ryhmä
Ihmiset, joilla ei ole paksusuolen adenoomaa tai syöpää
|
Kolonoskopia tehdään sen selvittämiseksi, onko potilaalla paksusuolen adenooma tai syöpä
Määritettyä paneelia käytetään ctDNA:n metylaatiokohdan havaitsemiseen plasmassa
Alipäästöistä koko genomin sekvensointia käytetään ctDNA-fragmentin ominaisuuksien havaitsemiseen
|
|
Edistynyt adenoomaryhmä
Ihmiset, joilla on paksusuolen adenooma
|
Kolonoskopia tehdään sen selvittämiseksi, onko potilaalla paksusuolen adenooma tai syöpä
Määritettyä paneelia käytetään ctDNA:n metylaatiokohdan havaitsemiseen plasmassa
Alipäästöistä koko genomin sekvensointia käytetään ctDNA-fragmentin ominaisuuksien havaitsemiseen
|
|
Kolorektaalisyöpäryhmä
Ihmiset, joilla on paksusuolen syöpä
|
Kolonoskopia tehdään sen selvittämiseksi, onko potilaalla paksusuolen adenooma tai syöpä
Määritettyä paneelia käytetään ctDNA:n metylaatiokohdan havaitsemiseen plasmassa
Alipäästöistä koko genomin sekvensointia käytetään ctDNA-fragmentin ominaisuuksien havaitsemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämän plasmapohjaisen multiomiikkatestin herkkyys (kolorektaalisyövälle ja/tai edenneelle syöpää edeltävälle kasvaimelle).
Diagnostinen kolonoskopia on vertailumenetelmä.
Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi tai syöpää edeltäviksi patologisella biopsialla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tämän plasmipohjaisen multiomiikkatestin spesifisyys (kolorektaalisyövän ja/tai edenneen syövän esiasvaimen osalta).
Diagnostinen kolonoskopia on vertailumenetelmä.
Leesiot vahvistetaan pahanlaatuisiksi tai syöpää edeltäviksi patologisella biopsialla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC3511
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .