Triagem precoce de câncer colorretal com base em multi-ômica de plasma combinada com inteligência artificial (RECOMMEND)
20 de outubro de 2022 atualizado por: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Triagem precoce do câncer colorretal com base na combinação multiômica de plasma com inteligência artificial - um estudo prospectivo multicêntrico
Avaliar a precisão e eficácia de um novo método de triagem baseado em plasma multi-ômico combinado com inteligência artificial em uma grande coorte prospectiva para a detecção de câncer colorretal e adenomas avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A detecção minimamente invasiva de DNA tumoral circulante (ctDNA) no sangue periférico de pacientes com malignidades colorretais via biópsia líquida emergiu como um biomarcador promissor.
Isso é necessário com urgência, pois a imagem convencional e os biomarcadores derivados de proteínas plasmáticas carecem de sensibilidade e especificidade. em toda a China para a detecção de câncer colorretal e adenomas avançados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
950
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianqiang Tang, Dr.
- Número de telefone: +8613661090036
- E-mail: doc_tjq@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mingguang Zhang, Dr.
- Número de telefone: +8613261967603
- E-mail: zmgslimshady@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Jianqiang Tang, Dr.
- Número de telefone: +8613661090026
- E-mail: doc_tjq@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Jianqiang Tang, Dr.
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beiijing Fengtai Hospital
-
Contato:
- Fucheng Liu, Dr.
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China
- Recrutamento
- Cangzhou Central Hospital
-
Contato:
- Guiwei Liu, Dr.
- Número de telefone: +8618031792096
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
Contato:
- Bin Ren, Dr.
- Número de telefone: +8613563610520
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China
- Recrutamento
- Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Contato:
- Wei Guo, Dr.
- Número de telefone: +8613835513617
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo saudável: pacientes sem adenoma colorretal ou câncer examinados por colonoscopia Grupo pré-canceroso: pacientes com pelo menos uma das seguintes condições: ① Diâmetro > 10 mm ② Adenoma vilo-tubiforme ③ Mais de 25% da estrutura das vilosidades no adenoma misto ④Neoplasia intraepitelial de alto grau Grupo de câncer colorretal: pacientes diagnosticados com adenocarcinoma por colonoscopia e exame histológico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão para câncer colorretal/adenoma avançado 1) Participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento informado, podendo cooperar com todo o processo da pesquisa 2) Ser capaz de fornecer amostras de sangue suficientes e qualificadas para este estudo 3) Pacientes com diagnóstico patológico de estágio I-III do câncer colorretal (estadiamento TNM de acordo com o sistema de estadiamento do câncer colorretal da 8ª edição da AJCC) 4) Nenhum tratamento anterior contra o câncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia e qualquer tratamento cirúrgico 5) Adenoma avançado deve atender pelo menos a um dos critérios seguintes condições: ① Diâmetro >10mm ② Adenoma vilo-tubiforme ③ Mais de 25% da estrutura das vilosidades no adenoma misto ④Neoplasia intraepitelial de alto grau
- Critérios de inclusão para pessoas saudáveis 1) Participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, podendo colaborar com todo o processo da pesquisa 2) Diagnosticado sem adenoma colorretal ou câncer por colonoscopia em até 12 meses
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão para câncer colorretal/adenoma avançado 1) Mulheres grávidas ou amamentando 2) Atualmente diagnosticados com outro câncer ou com histórico de câncer 3) Febre persistente ou recebendo tratamento anti-inflamatório dentro de 14 dias antes das amostras de sangue serem coletadas neste estudo 4 ) Receber transfusão de sangue dentro de 30 dias 5) Receber transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco 6) Sangramento do trato digestivo, obstrução, perfuração e qualquer trauma ou cirurgia dentro de 3 meses 7) Condição física precária, não adequado para extração de amostras de sangue 8) Indivíduos considerados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo por outros motivos;
- Critérios de exclusão para pessoas saudáveis 1) Mulheres grávidas ou amamentando 2) Recebendo transplante de órgão ou transplante prévio não autólogo (alogênico) de medula óssea ou células-tronco 3) Tem histórico de câncer 4) Recebe transfusão de sangue em até 30 dias 5) Precariedade física condição, não adequada para extração Amostras de sangue 6) Diagnosticado com lesões pré-cancerosas por colonoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo saudável
Pessoas sem adenoma ou câncer colorretal
|
A colonoscopia é realizada para identificar se o paciente tem adenoma ou câncer colorretal
Um painel específico é usado para detectar o local de metilação do ctDNA no plasma
O sequenciamento completo do genoma de passagem baixa é usado para detectar as características do fragmento de ctDNA
|
|
Grupo adenoma avançado
Pessoas com adenoma colorretal
|
A colonoscopia é realizada para identificar se o paciente tem adenoma ou câncer colorretal
Um painel específico é usado para detectar o local de metilação do ctDNA no plasma
O sequenciamento completo do genoma de passagem baixa é usado para detectar as características do fragmento de ctDNA
|
|
Grupo de câncer colorretal
Pessoas com câncer colorretal
|
A colonoscopia é realizada para identificar se o paciente tem adenoma ou câncer colorretal
Um painel específico é usado para detectar o local de metilação do ctDNA no plasma
O sequenciamento completo do genoma de passagem baixa é usado para detectar as características do fragmento de ctDNA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Sensibilidade (para câncer colorretal e/ou neoplasia pré-cancerosa avançada) deste teste multiômico baseado em plasma.
O procedimento de colonoscopia diagnóstica é método de referência.
As lesões serão confirmadas como malignas ou pré-cancerosas por biópsia patológica.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Especificidade (para câncer colorretal e/ou neoplasia pré-cancerosa avançada) deste teste multiômico baseado em plasma.
O procedimento de colonoscopia diagnóstica é método de referência.
As lesões serão confirmadas como malignas ou pré-cancerosas por biópsia patológica.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- NCC3511
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .