Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badania przesiewowe raka jelita grubego w oparciu o multi-omiki osocza w połączeniu ze sztuczną inteligencją (RECOMMEND)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Wczesne badania przesiewowe raka jelita grubego w oparciu o multi-omiki osocza w połączeniu ze sztuczną inteligencją — wieloośrodkowe, prospektywne badanie

Ocena dokładności i skuteczności nowej metody przesiewowej opartej na multiomice osocza w połączeniu ze sztuczną inteligencją w dużej kohorcie prospektywnej do wykrywania raka jelita grubego i zaawansowanych gruczolaków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obiecującym biomarkerem okazało się małoinwazyjne wykrywanie krążącego DNA guza (ctDNA) we krwi obwodowej pacjentów z nowotworami jelita grubego za pomocą płynnej biopsji. Jest to pilnie potrzebne, ponieważ konwencjonalne biomarkery obrazowe i pochodzące z białek osocza nie mają czułości ani swoistości. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i dokładności nowej metody przesiewowej opartej na multiomice osocza w połączeniu ze sztuczną inteligencją w pięciu szpitalach w Chinach do wykrywania raka jelita grubego i zaawansowanych gruczolaków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianqiang Tang, Dr.
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beiijing Fengtai Hospital
        • Kontakt:
          • Fucheng Liu, Dr.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cangzhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guiwei Liu, Dr.
          • Numer telefonu: +8618031792096
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Kontakt:
          • Bin Ren, Dr.
          • Numer telefonu: +8613563610520
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Wei Guo, Dr.
          • Numer telefonu: +8613835513617

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa Heathy: Pacjenci bez gruczolaka jelita grubego lub raka przebadanego kolonoskopowo Grupa ze stanem przednowotworowym: Pacjenci spełniają co najmniej jeden z następujących warunków: ① Średnica >10 mm ② Gruczolak kosmkowo-kanalikowy ③ Ponad 25% struktury kosmków w gruczolaku mieszanym ④ Śródnabłonkowa neoplazja dużego stopnia Grupa raka jelita grubego: Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka na podstawie kolonoskopii i badania histologicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria włączenia dla raka jelita grubego/zaawansowanego gruczolaka 1) Dobrowolne uczestnictwo i podpisanie formularza świadomej zgody oraz możliwość współpracy w całym procesie badawczym 2) Możliwość dostarczenia wystarczającej ilości i kwalifikowanych próbek krwi do tego badania 3) Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym rak jelita grubego w stopniu zaawansowania I-III (klasyfikacja TNM zgodnie z systemem stopniowania raka jelita grubego 8th edition AJCC) 4) Brak wcześniejszego leczenia raka, w tym chemioterapii, radioterapii, celowanej lub immunoterapii oraz jakiegokolwiek leczenia chirurgicznego 5) Zaawansowany gruczolak powinien spełniać co najmniej jedno z kryteriów następujące warunki: ① Średnica >10 mm ② Gruczolak kosmkowo-kanalikowy ③ Ponad 25% struktury kosmków w gruczolaku mieszanym ④ Śródnabłonkowa neoplazja wysokiego stopnia
  2. Kryteria włączenia dla osób zdrowych 1) Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody oraz możliwość współpracy w całym procesie badawczym 2) Diagnoza bez gruczolaka jelita grubego lub raka jelita grubego na podstawie kolonoskopii w ciągu 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria wykluczenia dla raka jelita grubego/zaawansowanego gruczolaka 1) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 2) Obecnie zdiagnozowany inny nowotwór lub nowotwór w wywiadzie 3) Utrzymująca się gorączka lub otrzymujące leczenie przeciwzapalne w ciągu 14 dni przed pobraniem próbek krwi w tym badaniu 4 ) Otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 30 dni 5) Otrzymanie przeszczepu narządu lub wcześniejsze nieautologiczne (allogeniczne) przeszczepienie szpiku kostnego lub komórek macierzystych 6) Krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność, perforacja oraz jakikolwiek uraz lub operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy 7) Zły stan fizyczny, nie nadające się do pobierania próbek krwi 8) Osoby, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu z innych powodów;
  2. Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych 1) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 2) Po przeszczepieniu narządu lub po wcześniejszym nieautologicznym (allogenicznym) przeszczepie szpiku kostnego lub komórek macierzystych 3) Chore na raka w wywiadzie 4) Otrzymujące transfuzję krwi w ciągu 30 dni 5) Złe warunki fizyczne stan, nie nadaje się do ekstrakcji Próbki krwi 6) Zdiagnozowano zmiany przedrakowe na podstawie kolonoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa grupa
Osoby bez gruczolaka jelita grubego lub raka
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Kolonoskopia jest wykonywana w celu ustalenia, czy pacjent ma gruczolaka jelita grubego lub raka
Test diagnostyczny: Test metylacji ctDNA
Specjalny panel służy do wykrywania miejsca metylacji ctDNA w osoczu
Test diagnostyczny: Badanie charakterystyki fragmentu ctDNA
Do wykrywania cech fragmentu ctDNA stosuje się sekwencjonowanie całego genomu metodą dolnoprzepustową
Zaawansowana grupa gruczolaków
Osoby z gruczolakiem jelita grubego
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Kolonoskopia jest wykonywana w celu ustalenia, czy pacjent ma gruczolaka jelita grubego lub raka
Test diagnostyczny: Test metylacji ctDNA
Specjalny panel służy do wykrywania miejsca metylacji ctDNA w osoczu
Test diagnostyczny: Badanie charakterystyki fragmentu ctDNA
Do wykrywania cech fragmentu ctDNA stosuje się sekwencjonowanie całego genomu metodą dolnoprzepustową
Grupa raka jelita grubego
Osoby z rakiem jelita grubego
Test diagnostyczny: Kolonoskopia
Kolonoskopia jest wykonywana w celu ustalenia, czy pacjent ma gruczolaka jelita grubego lub raka
Test diagnostyczny: Test metylacji ctDNA
Specjalny panel służy do wykrywania miejsca metylacji ctDNA w osoczu
Test diagnostyczny: Badanie charakterystyki fragmentu ctDNA
Do wykrywania cech fragmentu ctDNA stosuje się sekwencjonowanie całego genomu metodą dolnoprzepustową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czułość (dla raka jelita grubego i/lub zaawansowanego stanu przedrakowego) tego testu multiomicznego opartego na osoczu. Procedura kolonoskopii diagnostycznej jest metodą referencyjną. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe lub przedrakowe przez biopsję patologiczną.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Specyficzność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Swoistość (dla raka jelita grubego i/lub zaawansowanego nowotworu przedrakowego) tego multiomicznego testu opartego na osoczu. Procedura kolonoskopii diagnostycznej jest metodą referencyjną. Zmiany zostaną potwierdzone jako złośliwe lub przedrakowe przez biopsję patologiczną.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Cangzhou Central Hospital
Weifang Medical University
Heji Hospital affiliated to Changzhi Medical College
Beijng Fengtai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC3511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj