- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05587452
Screening precoce del cancro del colon-retto basato su multi-omica al plasma che si combina con l'intelligenza artificiale (RECOMMEND)
20 ottobre 2022 aggiornato da: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Screening precoce del cancro del colon-retto basato su multi-omica del plasma che si combina con l'intelligenza artificiale: uno studio prospettico multicentrico
Valutare l'accuratezza e l'efficacia di un nuovo metodo di screening basato sulla multi-omica del plasma combinata con l'intelligenza artificiale in un'ampia coorte prospettica per il rilevamento del cancro del colon-retto e degli adenomi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il rilevamento minimamente invasivo del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue periferico di pazienti con neoplasie del colon-retto tramite biopsia liquida è emerso come un promettente biomarcatore.
Ciò è urgentemente necessario, poiché l'imaging convenzionale e i biomarcatori derivati dalle proteine plasmatiche mancano di sensibilità e specificità. in Cina per la rilevazione del cancro colorettale e degli adenomi avanzati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
950
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianqiang Tang, Dr.
- Numero di telefono: +8613661090036
- Email: doc_tjq@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mingguang Zhang, Dr.
- Numero di telefono: +8613261967603
- Email: zmgslimshady@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Jianqiang Tang, Dr.
- Numero di telefono: +8613661090026
- Email: doc_tjq@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Jianqiang Tang, Dr.
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beiijing Fengtai Hospital
-
Contatto:
- Fucheng Liu, Dr.
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Cina
- Reclutamento
- Cangzhou Central Hospital
-
Contatto:
- Guiwei Liu, Dr.
- Numero di telefono: +8618031792096
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Affiliated hospital of Weifang Medical University
-
Contatto:
- Bin Ren, Dr.
- Numero di telefono: +8613563610520
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Cina
- Reclutamento
- Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Contatto:
- Wei Guo, Dr.
- Numero di telefono: +8613835513617
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gruppo sano: pazienti senza adenoma colorettale o cancro esaminati mediante colonscopia Gruppo precanceroso: pazienti che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: ① Diametro >10 mm ② Adenoma villo-tubiforme ③ Più del 25% della struttura dei villi nell'adenoma misto ④ Neoplasia intraepiteliale di alto grado Gruppo di cancro del colon-retto: pazienti con diagnosi di adenocarcinoma mediante colonscopia ed esame istologico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione per carcinoma colorettale/adenoma avanzato 1) Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di collaborare all'intero processo di ricerca 2) Essere in grado di fornire campioni di sangue sufficienti e qualificati per questo studio 3) Pazienti con diagnosi patologica di stadio I-III del cancro del colon-retto (stadiazione TNM secondo il sistema di stadiazione del cancro del colon-retto AJCC 8a edizione) 4) Nessun precedente trattamento del cancro, inclusa chemioterapia, radioterapia, mirata o immunoterapia e qualsiasi trattamento chirurgico 5) L'adenoma avanzato deve soddisfare almeno uno dei seguenti condizioni: ① Diametro >10 mm ② Adenoma dei villi tubiformi ③ Più del 25% della struttura dei villi nell'adenoma misto ④ Neoplasia intraepiteliale di alto grado
- Criteri di inclusione per le persone sane 1) Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di collaborare all'intero processo di ricerca 2) Diagnosi senza adenoma colorettale o cancro mediante colonscopia entro 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione per carcinoma del colon-retto/adenoma avanzato 1) Donne in gravidanza o in allattamento 2) Attualmente diagnosticato con un altro tumore o con una storia di tumore 3) Febbre persistente o che ricevono un trattamento antinfiammatorio entro 14 giorni prima che i campioni di sangue vengano prelevati in questo studio 4 ) Ricezione di trasfusioni di sangue entro 30 giorni 5) Ricezione di trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali 6) Sanguinamento del tratto digerente, ostruzione, perforazione e qualsiasi trauma o intervento chirurgico entro 3 mesi 7) Cattive condizioni fisiche, non idonei per l'estrazione di campioni di sangue 8) Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio per altri motivi;
- Criteri di esclusione per le persone sane 1) Donne in gravidanza o allattamento 2) Riceventi trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali 3) Avere una storia di cancro 4) Ricevere trasfusioni di sangue entro 30 giorni 5) Scarse condizioni fisiche condizione, non adatto per l'estrazione Campioni di sangue 6) Diagnosi di lesioni precancerose mediante colonscopia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo sano
Persone senza adenoma colorettale o cancro
|
La colonscopia viene eseguita per identificare se il paziente ha un adenoma colorettale o un cancro
Un pannello specificato viene utilizzato per rilevare il sito di metilazione del ctDNA nel plasma
Il sequenziamento dell'intero genoma passa basso viene utilizzato per rilevare le caratteristiche del frammento di ctDNA
|
Gruppo adenoma avanzato
Le persone con adenoma colorettale
|
La colonscopia viene eseguita per identificare se il paziente ha un adenoma colorettale o un cancro
Un pannello specificato viene utilizzato per rilevare il sito di metilazione del ctDNA nel plasma
Il sequenziamento dell'intero genoma passa basso viene utilizzato per rilevare le caratteristiche del frammento di ctDNA
|
Gruppo cancro colorettale
Le persone con cancro colorettale
|
La colonscopia viene eseguita per identificare se il paziente ha un adenoma colorettale o un cancro
Un pannello specificato viene utilizzato per rilevare il sito di metilazione del ctDNA nel plasma
Il sequenziamento dell'intero genoma passa basso viene utilizzato per rilevare le caratteristiche del frammento di ctDNA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Sensibilità (per cancro colorettale e\o neoplasia precancerosa avanzata) di questo test multi-omico basato su plasma.
La procedura di colonscopia diagnostica è il metodo di riferimento.
Le lesioni saranno confermate come malignità o precancerose mediante biopsia patologica.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Specificità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Specificità (per carcinoma colorettale e\o neoplasia precancerosa avanzata) di questo test multi-omico basato su plasma.
La procedura di colonscopia diagnostica è il metodo di riferimento.
Le lesioni saranno confermate come malignità o precancerose mediante biopsia patologica.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC3511
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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