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Screening precoce del cancro del colon-retto basato su multi-omica al plasma che si combina con l'intelligenza artificiale (RECOMMEND)

20 ottobre 2022 aggiornato da: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Screening precoce del cancro del colon-retto basato su multi-omica del plasma che si combina con l'intelligenza artificiale: uno studio prospettico multicentrico

Valutare l'accuratezza e l'efficacia di un nuovo metodo di screening basato sulla multi-omica del plasma combinata con l'intelligenza artificiale in un'ampia coorte prospettica per il rilevamento del cancro del colon-retto e degli adenomi avanzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rilevamento minimamente invasivo del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue periferico di pazienti con neoplasie del colon-retto tramite biopsia liquida è emerso come un promettente biomarcatore. Ciò è urgentemente necessario, poiché l'imaging convenzionale e i biomarcatori derivati ​​dalle proteine ​​plasmatiche mancano di sensibilità e specificità. in Cina per la rilevazione del cancro colorettale e degli adenomi avanzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianqiang Tang, Dr.
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beiijing Fengtai Hospital
        • Contatto:
          • Fucheng Liu, Dr.
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
        • Contatto:
          • Guiwei Liu, Dr.
          • Numero di telefono: +8618031792096
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • Contatto:
          • Bin Ren, Dr.
          • Numero di telefono: +8613563610520
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Heji Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contatto:
          • Wei Guo, Dr.
          • Numero di telefono: +8613835513617

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo sano: pazienti senza adenoma colorettale o cancro esaminati mediante colonscopia Gruppo precanceroso: pazienti che soddisfano almeno una delle seguenti condizioni: ① Diametro >10 mm ② Adenoma villo-tubiforme ③ Più del 25% della struttura dei villi nell'adenoma misto ④ Neoplasia intraepiteliale di alto grado Gruppo di cancro del colon-retto: pazienti con diagnosi di adenocarcinoma mediante colonscopia ed esame istologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione per carcinoma colorettale/adenoma avanzato 1) Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di collaborare all'intero processo di ricerca 2) Essere in grado di fornire campioni di sangue sufficienti e qualificati per questo studio 3) Pazienti con diagnosi patologica di stadio I-III del cancro del colon-retto (stadiazione TNM secondo il sistema di stadiazione del cancro del colon-retto AJCC 8a edizione) 4) Nessun precedente trattamento del cancro, inclusa chemioterapia, radioterapia, mirata o immunoterapia e qualsiasi trattamento chirurgico 5) L'adenoma avanzato deve soddisfare almeno uno dei seguenti condizioni: ① Diametro >10 mm ② Adenoma dei villi tubiformi ③ Più del 25% della struttura dei villi nell'adenoma misto ④ Neoplasia intraepiteliale di alto grado
  2. Criteri di inclusione per le persone sane 1) Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di collaborare all'intero processo di ricerca 2) Diagnosi senza adenoma colorettale o cancro mediante colonscopia entro 12 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Criteri di esclusione per carcinoma del colon-retto/adenoma avanzato 1) Donne in gravidanza o in allattamento 2) Attualmente diagnosticato con un altro tumore o con una storia di tumore 3) Febbre persistente o che ricevono un trattamento antinfiammatorio entro 14 giorni prima che i campioni di sangue vengano prelevati in questo studio 4 ) Ricezione di trasfusioni di sangue entro 30 giorni 5) Ricezione di trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali 6) Sanguinamento del tratto digerente, ostruzione, perforazione e qualsiasi trauma o intervento chirurgico entro 3 mesi 7) Cattive condizioni fisiche, non idonei per l'estrazione di campioni di sangue 8) Soggetti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio per altri motivi;
  2. Criteri di esclusione per le persone sane 1) Donne in gravidanza o allattamento 2) Riceventi trapianto di organi o precedente trapianto non autologo (allogenico) di midollo osseo o di cellule staminali 3) Avere una storia di cancro 4) Ricevere trasfusioni di sangue entro 30 giorni 5) Scarse condizioni fisiche condizione, non adatto per l'estrazione Campioni di sangue 6) Diagnosi di lesioni precancerose mediante colonscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sano
Persone senza adenoma colorettale o cancro
La colonscopia viene eseguita per identificare se il paziente ha un adenoma colorettale o un cancro
Un pannello specificato viene utilizzato per rilevare il sito di metilazione del ctDNA nel plasma
Il sequenziamento dell'intero genoma passa basso viene utilizzato per rilevare le caratteristiche del frammento di ctDNA
Gruppo adenoma avanzato
Le persone con adenoma colorettale
La colonscopia viene eseguita per identificare se il paziente ha un adenoma colorettale o un cancro
Un pannello specificato viene utilizzato per rilevare il sito di metilazione del ctDNA nel plasma
Il sequenziamento dell'intero genoma passa basso viene utilizzato per rilevare le caratteristiche del frammento di ctDNA
Gruppo cancro colorettale
Le persone con cancro colorettale
La colonscopia viene eseguita per identificare se il paziente ha un adenoma colorettale o un cancro
Un pannello specificato viene utilizzato per rilevare il sito di metilazione del ctDNA nel plasma
Il sequenziamento dell'intero genoma passa basso viene utilizzato per rilevare le caratteristiche del frammento di ctDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sensibilità (per cancro colorettale e\o neoplasia precancerosa avanzata) di questo test multi-omico basato su plasma. La procedura di colonscopia diagnostica è il metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come malignità o precancerose mediante biopsia patologica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Specificità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Specificità (per carcinoma colorettale e\o neoplasia precancerosa avanzata) di questo test multi-omico basato su plasma. La procedura di colonscopia diagnostica è il metodo di riferimento. Le lesioni saranno confermate come malignità o precancerose mediante biopsia patologica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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