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Combined Adductoplasty™ 和 Lapiplasty® (MTA3D) 后的结果 (MTA3D)

2025年5月22日 更新者：Treace Medical Concepts, Inc.

联合 Adductoplasty™ 和 Lapiplasty® 矫正跖骨内收和拇外翻 (MTA3D) 手术后的放射照相和患者报告的结果

前瞻性、多中心、非盲法研究，旨在评估 Adductoplasty™ 手术结合 Lapiplasty® 手术对需要跖骨内收和拇外翻矫正的患者的效果。

多达 80 名受试者将在多达 10 个临床地点接受本研究的治疗。 根据研究方案中定义的纳入和排除标准，患有症状性跖骨内收和拇外翻的 14 岁至 60 岁患者将有资格参与。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估 Adductoplasty™ 程序结合 Lapiplasty® 程序对需要拇外翻和跖骨内收手术的患者的结果：

  1. 评估 Adductoplasty™ 程序与 Lapiplasty® 程序相结合后的生活质量和疼痛评分。
  2. 确定 Adductoplasty™ 程序与 Lapiplasty® 程序相结合，是否有效地纠正和维持第一、第二和第三跖骨、拇趾位置、籽骨位置和脚宽的三平面解剖排列。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Colorado
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • 招聘中
        • Foot and Ankle Center of Iowa
        • 首席研究员：
          • Paul Dayton, DPM
        • 副研究员：
          • Mindi Dayton, DPM
        • 副研究员：
          • Jesseka Kaldenberg-Leppert, DPM
        • 接触：
    • Maine
      • Yarmouth、Maine、美国、04096
        • 招聘中
        • Coastal Maine Foot and Ankle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Barry White, DPM
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65019
        • 招聘中
        • JCMG - Jefferson City Medical Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jody McAleer, DPM
        • 接触：
    • North Carolina
      • Morrisville、North Carolina、美国、27560
        • 招聘中
        • Duke Orthopaedics Arringdon
        • 副研究员：
          • Mark Easley, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cesar de Cesar Netto, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • 招聘中
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aaron Chokan, DPM
      • Stow、Ohio、美国、44224
        • 招聘中
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • 首席研究员：
          • Aaron Chokan, DPM
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • 招聘中
        • Greater Pittsburgh Foot and Ankle Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William DeCarbo, DPM
    • Texas
      • Keller、Texas、美国、76248
        • 招聘中
        • Foot and Ankle Associates of North Texas - Keller
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Steinke, DPM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 同意时年龄在 14 至 60 岁之间的男性和女性
  2. 同意时闭合的骨板
  3. 跖骨间角在8.0˚ - 22.0˚之间；或 >10° 的真实 IMA，（IMA+MTA-15=真实 IMA）
  4. 拇外翻角度在12.0˚ - 50.0˚之间
  5. 基于 Sgarlatos 方法的跖骨内收角 >15° 和
  6. 愿意并能够遵守术后护理说明
  7. 能够完成自填问卷
  8. 可接受的手术候选人，包括使用全身麻醉
  9. 女性患者必须是无生育能力或在索引程序之前根据医院标准进行阴性妊娠试验
  10. 愿意并能够在同意后 3 个月内安排索引程序，并能够返回进行预定的后续访问
  11. 愿意并能够提供书面知情同意书
  12. 患者同意在指数手术后至少 6 个月内不对对侧足进行任何重建手术

排除标准：

  1. 手术侧拇外翻的先前手术
  2. 以前的足部手术涉及足部或踝关节的融合（槌状趾或小趾/趾除外）
  3. 第一、第二或第三跗跖关节外的足部或踝关节的骨关节炎
  4. 第一、第二或第三跗跖关节的中重度骨关节炎
  5. 有症状的扁平足或无症状的扁平足（定义为跟骨倾斜度 50%）
  6. 体重指数 >40 公斤/平方米
  7. 当前任何形式的尼古丁使用者，包括电子烟​​、吸烟、口服或使用尼古丁贴片
  8. 当前糖尿病的临床诊断或目前正在服用治疗糖尿病的药物
  9. 周围神经病变的临床诊断现状
  10. 目前纤维肌痛的临床诊断
  11. 复杂区域疼痛综合征/反射性交感神经营养不良症 (CRPS/RSD) 的当前临床诊断
  12. 当前不受控制的甲状腺功能减退症
  13. 慢性依赖性水肿的临床诊断
  14. 以前对钛过敏
  15. 目前正在服用口服类固醇或类风湿生物制剂
  16. 目前正在服用免疫抑制药物
  17. 骨骼的数量或质量不足以实现稳定、抑制愈合的情况（不包括病理性骨折）以及导致血液供应不良的情况，例如外周血管疾病
  18. 受影响区域的活动、疑似或潜伏感染
  19. 使用合成或同种异体骨移植替代品
  20. 将非 Treace 产品用于索引程序
  21. 在索引手术期间需要进行额外的骨手术以完成矫正（额外的跖骨或跗骨截骨术或融合术、第一次 MTP 融合术、跟骨截骨术、传统的内侧隆起切除术）；
  22. 计划在同一天进行双侧手术
  23. 患者之前已被纳入本研究进行对侧手术
  24. 计划进行任何会改变患者术后负重能力的伴随手术
  25. 患者积极参与工人赔偿案件或目前正在诉讼中
  26. 在签署知情同意书之前的最后 30 天内，患者目前正在或已经参与了一项临床研究，或者正在考虑在本研究期间参与另一项研究方案。 例外情况包括没有治疗的调查临床研究，或者如果受试者在 Treace ALIGN3D™ 或 Mini3D™ 研究中超过 12 个月后没有持续协议定义的 AE
  27. 研究者认为患者的病情或发现可能危及患者的健康、本临床研究的稳健性，或可能干扰知情同意书的提供、测试的完成、治疗或随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于成功矫正的受试者，将在 24 个月时评估伴有跖内收的拇外翻畸形的放射学复发情况
大体时间：24个月
成功矫正定义为以下三个标准中的两个：在 Adductoplasty® 手术和 Lapiplasty® 手术后 6 个月测量的 IMA <9.0°、HVA <15.0° 和 TSP ≤3。 24 个月时的复发定义为 HVA >15.0°。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床并发症
大体时间：60 个月
系统植入引起的临床并发症可能影响其他结果测量的术后说明或健康状况。
60 个月
负重恢复时间
大体时间：12个月
评估程序后的负重恢复时间。 负重将以天为单位进行测量，并根据个别外科医生的恢复方案进行记录。
12个月
靴子负重时间
大体时间：6周
靴子负重开始的时间，以天为单位。
6周
穿鞋负重的时间
大体时间：8周
穿鞋开始负重的时间，以天为单位。
8周
痛苦的变化
大体时间：与基线就诊疼痛相比，Adductoplasty™ 手术与 Lapiplasty® 手术相结合后 0-3 周、6 周、4 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月。
大脚趾底部（拇囊炎相关）以及仅手术脚的中足区域的疼痛变化，通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，最小值和最大值为 0-10 - 0 为更好结果和 10 是一个更糟糕的结果。
与基线就诊疼痛相比，Adductoplasty™ 手术与 Lapiplasty® 手术相结合后 0-3 周、6 周、4 个月、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月。
生活质量的变化
大体时间：与基线访问相比，Adductoplasty™ 程序和 Lapiplasty® 程序后 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月
生活质量的变化（PROMIS-29/PROMIS-25 和 MOxFQ）定义为测量的总领域得分。
与基线访问相比，Adductoplasty™ 程序和 Lapiplasty® 程序后 6 个月、12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月
运动范围的变化
大体时间：与基线访问相比，Adductoplasty™ 程序和 Lapiplasty® 程序后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月
运动范围的变化 - 第一 MTP 背屈和跖屈
与基线访问相比，Adductoplasty™ 程序和 Lapiplasty® 程序后 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月和 60 个月
骨足宽度的变化
大体时间：12 个月和 24 个月后 - Adductoplasty™ Procedure 和 Lapiplasty® Procedure，与基线访视相比
骨足宽度的变化 - 射线照相
12 个月和 24 个月后 - Adductoplasty™ Procedure 和 Lapiplasty® Procedure，与基线访视相比
是时候恢复不受限制的活动了
大体时间：6 周 - 6 个月，Lapiplasty® 手术后
恢复完全无限制活动的时间（以天为单位）。
6 周 - 6 个月，Lapiplasty® 手术后
放射学复发
大体时间：24个月
24 个月时拇外翻畸形的放射学复发，定义为 HVA >20°。
24个月
联盟与非联盟
大体时间：12个月
评估临床/放射学愈合（愈合与不愈合）。 不愈合定义为在 Adductoplasty® 手术和 Lapiplasty® 手术后 12 个月时第一、第二和/或第三 TMT 关节疼痛且透明。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Treace Medical Concepts, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Paul Dayton, DPM、Foot and Ankle Center of Iowa
  • 首席研究员：Mark Easley, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月28日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月17日

首次发布 (实际的)

2022年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP2022-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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