Результаты после комбинированной аддуктопластики™ и лапипластики® (MTA3D) (MTA3D)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 14 до 60 лет на момент согласия
2. Закрытые физические пластины во время согласия
3. Межплюсневый угол составляет от 8,0˚ до 22,0˚; ИЛИ Истинная IMA >10°, (IMA+MTA-15=Истинная IMA)
4. Угол вальгусной деформации большого пальца стопы составляет от 12,0˚ до 50,0˚.
5. Угол приведения плюсневой кости по методу Сгарлатоса >15° и
6. Желание и способность соблюдать инструкции по послеоперационному уходу
7. Умение заполнять анкеты для самостоятельного заполнения
8. Приемлемый хирургический кандидат, включая использование общей анестезии
9. Пациенты женского пола не должны иметь детородного потенциала или иметь отрицательный результат теста на беременность в соответствии с больничными стандартами до процедуры индексации.
10. Желание и возможность запланировать индексную процедуру в течение 3 месяцев после согласия и возможность вернуться для запланированных последующих посещений
11. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
12. Пациент соглашается воздерживаться от любых реконструктивных процедур на контралатеральной стопе в течение как минимум 6 месяцев после индексной процедуры.

Критерий исключения:

1. Предыдущая операция по поводу вальгусной деформации на операционной стороне
2. Предыдущие операции на оперированной стопе, связанные со сращением стопы или голеностопного сустава (кроме молоткообразных или меньших пальцев/цифр)
3. Остеоартроз стопы или голеностопного сустава за пределами 1-го, 2-го или 3-го предплюсне-плюсневых суставов
4. Умеренно-тяжелый остеоартроз 1-го, 2-го или 3-го предплюсне-плюсневых суставов
5. Симптоматическое плоскостопие или бессимптомное плоскостопие (определяется как наклон пяточной кости 50%)
6. ИМТ >40 кг/м²
7. Текущий пользователь никотина в любой форме, включая вейпинг, курение, пероральный прием или использование никотинового пластыря.
8. Текущий клинический диагноз диабета или в настоящее время прием лекарств для лечения диабета
9. Текущий клинический диагноз периферической невропатии
10. Текущий клинический диагноз фибромиалгии
11. Текущий клинический диагноз комплексного регионарного болевого синдрома/рефлекторной симпатической дистрофии (КРБС/РСД)
12. Текущий неконтролируемый гипотиреоз
13. Текущий клинический диагноз хронических зависимых отеков
14. Ранее сенсибилизированный к титану
15. В настоящее время принимает пероральные стероиды или ревматоидные биологические препараты.
16. В настоящее время принимает иммунодепрессанты
17. Недостаточное количество или качество кости для стабилизации, состояния, препятствующие заживлению (не включая патологические переломы), и состояния, вызывающие нарушение кровоснабжения, такие как заболевания периферических сосудов.
18. Активная, подозреваемая или скрытая инфекция в пораженной области
19. Использование синтетических или аллогенных заменителей костного трансплантата
20. Использование продуктов сторонних производителей для процедуры индексации
21. Дополнительные костные процедуры, необходимые во время индексной процедуры для завершения коррекции (дополнительная остеотомия плюсневой или предплюсневой кости или слияние, первое слияние ПФС, остеотомия пяточной кости, традиционная резекция медиального возвышения);
22. Планируется пройти двустороннюю процедуру в тот же день
23. Пациент ранее был включен в это исследование для проведения контралатеральной процедуры.
24. Запланировано для любой сопутствующей процедуры, которая может изменить способность пациента переносить вес после процедуры.
25. Пациент активно участвует в деле о компенсации работнику или в настоящее время участвует в судебном процессе.
26. Пациент в настоящее время участвует или участвовал в клиническом исследовании за последние 30 дней до подписания информированного согласия или рассматривает возможность участия в другом исследовательском протоколе во время этого исследования. Исключениями из этого являются обзорные клинические исследования без лечения или если субъект проходит более 12 месяцев после процедуры в исследовании Treace ALIGN3D ™ или Mini3D ™ без продолжающегося протокола, определенного НЯ.
27. Пациент имеет состояние или обнаружение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента, обоснованность данного клинического исследования или может помешать предоставлению информированного согласия, завершению тестов, терапии или последующему наблюдению.