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Résultats après Adductoplasty™ et Lapiplasty® combinés (MTA3D) (MTA3D)

12 avril 2024 mis à jour par: Treace Medical Concepts, Inc.

Résultats radiographiques et rapportés par les patients après les procédures combinées d'adductoplastie™ et de lapiplastie® pour la correction du métatarse adductus et de l'hallux valgus (MTA3D)

Étude prospective, multicentrique et ouverte pour évaluer les résultats de la procédure Adductoplasty™ en combinaison avec la procédure Lapiplasty® pour les patients nécessitant une correction du métatarse adductus et de l'hallux valgus.

Jusqu'à 80 sujets seront traités dans cette étude dans jusqu'à 10 sites cliniques. Les patients âgés de 14 à 60 ans présentant un métatarse adductus et un hallux valgus symptomatiques seront éligibles pour participer sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion définis dans le protocole de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer les résultats de la procédure Adductoplasty™ associée à la procédure Lapiplasty® pour les patients nécessitant une chirurgie de l'hallux valgus et du métatarse adductus :

  1. Évaluer la qualité de vie et les scores de douleur suite à la procédure Adductoplasty™ en combinaison avec la procédure Lapiplasty®.
  2. Déterminer si la procédure Adductoplasty™, associée à la procédure Lapiplasty®, corrige et maintient efficacement l'alignement anatomique triplan des 1er, 2e et 3e métatarsiens, la position de l'hallux, la position des sésamoïdes et la largeur du pied.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shana Zink
  • Numéro de téléphone: (513) 265-0621
  • E-mail: szink@treace.net

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80634
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • Foot and Ankle Center of Iowa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Dayton, DPM
        • Sous-enquêteur:
          • Mindi Dayton, DPM
        • Sous-enquêteur:
          • Jesseka Kaldenberg-Leppert, DPM
    • Maine
      • Yarmouth, Maine, États-Unis, 04096
        • Recrutement
        • Coastal Maine Foot and Ankle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barry White, DPM
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65019
        • Recrutement
        • JCMG - Jefferson City Medical Group
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jody McAleer, DPM
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Recrutement
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aaron Chokan, DPM
      • Stow, Ohio, États-Unis, 44224
        • Recrutement
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • Chercheur principal:
          • Aaron Chokan, DPM
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • Recrutement
        • Greater Pittsburgh Foot and Ankle Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William DeCarbo, DPM
    • Texas
      • Keller, Texas, États-Unis, 76248
        • Recrutement
        • Foot and Ankle Associates of North Texas - Keller
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Steinke, DPM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 14 à 60 ans au moment du consentement
  2. Plaques physaires fermées au moment du consentement
  3. L'angle intermétatarsien est compris entre 8,0˚ et 22,0˚ ; OU Vrai IMA de >10°, (IMA+MTA-15=Vrai IMA)
  4. L'angle de l'hallux valgus est compris entre 12,0˚ et 50,0˚
  5. Angle du métatarse adductus basé sur la méthode de Sgarlatos > 15° et
  6. Volonté et capable de respecter les instructions de soins postopératoires
  7. Capable de remplir des questionnaires auto-administrés
  8. Candidat chirurgical acceptable, y compris l'utilisation de l'anesthésie générale
  9. Les patientes doivent être en âge de procréer ou avoir un test de grossesse négatif conformément aux normes hospitalières avant la procédure d'indexation
  10. Volonté et capable de programmer une procédure d'indexation dans les 3 mois suivant le consentement et capable de revenir pour des visites de suivi programmées
  11. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  12. Le patient accepte de s'abstenir de toute procédure de reconstruction sur le pied controlatéral pendant au moins 6 mois après la procédure d'index

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure de l'hallux valgus du côté opératoire
  2. Chirurgies antérieures sur le pied opératoire impliquant la fusion des articulations du pied ou de la cheville (autre que l'orteil en marteau ou les orteils / chiffres inférieurs)
  3. Arthrose du pied ou de la cheville en dehors des 1re, 2e ou 3e articulations tarso-métatarsiennes
  4. Arthrose modérée à sévère des 1ère, 2ème ou 3ème articulations tarsométatarsiennes
  5. Pied plat symptomatique ou pied plat asymptomatique (défini comme une inclinaison calcanéenne de 50 %)
  6. IMC >40 kg/m²
  7. Utilisateur actuel de nicotine sous quelque forme que ce soit, y compris le vapotage, le tabagisme, l'ingestion orale ou l'utilisation d'un timbre à la nicotine
  8. Diagnostic clinique actuel de diabète ou prise actuelle de médicaments pour le traitement du diabète
  9. Diagnostic clinique actuel de neuropathie périphérique
  10. Diagnostic clinique actuel de la fibromyalgie
  11. Diagnostic clinique actuel du syndrome douloureux régional complexe/dystrophie sympathique réflexe (CRPS/RSD)
  12. Hypothyroïdie actuelle non contrôlée
  13. Diagnostic clinique actuel d'œdème chronique dépendant
  14. Précédemment sensibilisé au titane
  15. Prend actuellement des stéroïdes oraux ou des produits biologiques rhumatoïdes
  16. Prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs
  17. Quantité ou qualité osseuse insuffisante pour permettre la stabilisation, conditions qui inhibent la cicatrisation (à l'exclusion des fractures pathologiques) et conditions entraînant une mauvaise irrigation sanguine telles que les maladies vasculaires périphériques
  18. Infection active, suspectée ou latente dans la zone touchée
  19. Utilisation de substituts osseux synthétiques ou allogéniques
  20. Utilisation de produits autres que Treace pour la procédure d'indexation
  21. Procédure osseuse supplémentaire nécessaire pendant la procédure d'index pour compléter la correction (ostéotomie ou fusion supplémentaire de l'os métatarsien ou tarsien, première fusion MTP, ostéotomie calcanéenne, résection traditionnelle de l'éminence médiale) ;
  22. Prévu pour subir une procédure bilatérale le jour même
  23. Le patient a déjà été inscrit dans cette étude pour une procédure controlatérale
  24. Prévu pour toute intervention concomitante susceptible d'altérer la capacité du patient à supporter son poids après l'intervention
  25. Le patient est activement impliqué dans une affaire d'indemnisation des accidents du travail ou est actuellement impliqué dans un litige
  26. Le patient participe actuellement ou a participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours précédant la signature du consentement éclairé ou envisage de participer à un autre protocole de recherche au cours de cette étude. Les exceptions à cela incluent les études cliniques d'enquête sans traitement ou si le sujet est plus de 12 mois après la procédure dans l'étude Treace ALIGN3D™ ou Mini3D™ sans protocole en cours défini EI
  27. Le patient a une condition ou une découverte qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du patient, la validité de cette étude clinique, ou pourrait interférer avec la fourniture d'un consentement éclairé, l'achèvement des tests, la thérapie ou le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La récidive radiographique de la déformation de l'hallux valgus avec métatarse adductus sera évaluée à 24 mois pour les sujets avec correction réussie
Délai: 24mois
Une correction réussie est définie comme deux des trois critères suivants : IMA mesurée <9,0°, HVA <15,0° et TSP ≤3 à 6 mois après la procédure Addutoplasty® et la procédure Lapiplasty®. La récidive à 24 mois est définie par une HVA > 15,0°.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications cliniques
Délai: 60 mois
Complications cliniques dues aux implants du système les instructions post-opératoires ou les conditions de santé qui pourraient affecter d'autres mesures de résultats.
60 mois
Temps de récupération en charge
Délai: 12 mois
Évaluation du temps de récupération en appui suite aux procédures. La mise en charge sera mesurée en jours et enregistrée en fonction du protocole de récupération de chaque chirurgien.
12 mois
Il est temps de porter du poids dans le démarrage
Délai: 6 semaines
Temps de début d'appui dans la botte, en jours.
6 semaines
Il est temps de porter du poids dans les chaussures
Délai: 8 semaines
Temps de début de mise en charge dans les chaussures, en jours.
8 semaines
Changement de douleur
Délai: 0-3 semaines, 6 semaines, 4 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois après la procédure Adductoplasty™ en combinaison avec la procédure Lapiplasty®, par rapport à la douleur de la visite initiale.
Modification de la douleur à la base du gros orteil (liée à l'oignon), ainsi que dans la région du milieu du pied pour le pied opératoire uniquement, évaluée via l'échelle visuelle analogique (EVA) avec des valeurs minimales et maximales de 0 à 10 - 0 étant une meilleure résultat et 10 étant un résultat pire.
0-3 semaines, 6 semaines, 4 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois après la procédure Adductoplasty™ en combinaison avec la procédure Lapiplasty®, par rapport à la douleur de la visite initiale.
Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois après la procédure Adductoplasty™ et la procédure Lapiplasty®, par rapport à la visite initiale
Changement de la qualité de vie (PROMIS-29/PROMIS-25 et MOxFQ) défini comme le score total du domaine mesuré.
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois après la procédure Adductoplasty™ et la procédure Lapiplasty®, par rapport à la visite initiale
Modification de l'amplitude de mouvement
Délai: 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois après la procédure Adductoplasty™ et la procédure Lapiplasty®, par rapport à la visite initiale
Changement d'amplitude de mouvement - 1ère flexion dorsale et flexion plantaire MTP
12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois et 60 mois après la procédure Adductoplasty™ et la procédure Lapiplasty®, par rapport à la visite initiale
Modification de la largeur du pied osseux
Délai: 12 mois et 24 mois après la procédure Adductoplasty™ et Lapiplasty®, par rapport à la visite initiale
Modification de la largeur osseuse du pied - radiographiquement
12 mois et 24 mois après la procédure Adductoplasty™ et Lapiplasty®, par rapport à la visite initiale
Temps de retour à une activité sans restriction
Délai: 6 semaines - 6 mois, après la procédure Lapiplasty®
Temps de retour à une activité complète sans restriction, en jours.
6 semaines - 6 mois, après la procédure Lapiplasty®
Récidive radiographique
Délai: 24mois
Récidive radiographique d'un hallux valgus à 24 mois définie par une HVA >20°.
24mois
Union vs non-Union
Délai: 12 mois
Évaluer la cicatrisation clinique/radiographique (union vs pseudarthrose). La pseudarthrose est définie comme une douleur et une clarté au niveau de la 1ère, de la 2ème et/ou de la 3ème articulation TMT 12 mois après la procédure Adductoplasty® et la procédure Lapiplasty®.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Treace Medical Concepts, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Dayton, DPM, Foot and Ankle Center of Iowa
  • Chercheur principal: Mark Easley, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP2022-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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