Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po kombinované aduktoplastice™ a lapiplastice® (MTA3D) (MTA3D)

22. května 2025 aktualizováno: Treace Medical Concepts, Inc.

Radiograficky a pacientem hlášené výsledky po kombinované aduktoplastice™ a lapiplastice® pro korekci metatarsu adduktus a hallux valgus (MTA3D)

Prospektivní, multicentrická, nezaslepená studie k hodnocení výsledků procedury Addutoplasty™ v kombinaci s procedurou Lapiplasty® pro pacienty s potřebou korekce metatarzu adduktus a hallux valgus.

V této studii bude léčeno až 80 subjektů na až 10 klinických pracovištích. Pacienti ve věku 14 až 60 let se symptomatickým metatarsem adductus a hallux valgus budou způsobilí k účasti na základě kritérií pro zařazení a vyloučení definovaných v protokolu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit výsledky zákroku Adductoplasty™ kombinovaného s postupem Lapiplasty® u pacientů, kteří potřebují operaci hallux valgus a metatarsus addductus:

  1. Vyhodnotit kvalitu života a skóre bolesti po aduktoplastice™ v kombinaci s procedurou lapiplastiky®.
  2. Chcete-li zjistit, zda procedura Addutoplasty™ v kombinaci s procedurou Lapiplasty® účinně koriguje a udržuje trojrovinné anatomické zarovnání 1., 2. a 3. metatarzu, polohu halluxů, polohu sezamské kosti a šířku chodidla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shana Zink
  • Telefonní číslo: (513) 265-0621
  • E-mail: szink@treace.net

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • Foot and Ankle Center of Iowa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Dayton, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mindi Dayton, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesseka Kaldenberg-Leppert, DPM
        • Kontakt:
    • Maine
      • Yarmouth, Maine, Spojené státy, 04096
        • Nábor
        • Coastal Maine Foot and Ankle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry White, DPM
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65019
        • Nábor
        • JCMG - Jefferson City Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jody McAleer, DPM
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Nábor
        • Duke Orthopaedics Arringdon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Easley, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar de Cesar Netto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Nábor
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Chokan, DPM
      • Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
        • Nábor
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Chokan, DPM
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Nábor
        • Greater Pittsburgh Foot and Ankle Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William DeCarbo, DPM
    • Texas
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Nábor
        • Foot and Ankle Associates of North Texas - Keller
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Steinke, DPM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 14 do 60 let v době udělení souhlasu
  2. Uzavřené fyseální ploténky v době souhlasu
  3. Intermetatarzální úhel je mezi 8,0˚ - 22,0˚; NEBO True IMA >10°, (IMA+MTA-15=True IMA)
  4. Úhel hallux valgus je mezi 12,0˚ - 50,0˚
  5. Úhel metatarsus addductus na základě Sgarlatosovy metody >15° a
  6. Ochota a schopnost dodržovat pokyny pooperační péče
  7. Schopnost vyplňovat samostatně zadané dotazníky
  8. Přijatelný chirurgický kandidát, včetně použití celkové anestezie
  9. Pacientky musí být potenciálně neplodné nebo mít negativní těhotenský test v souladu s nemocničními standardy před procedurou indexování
  10. Ochota a schopnost naplánovat proceduru indexování do 3 měsíců od souhlasu a možnost vrátit se na plánované následné návštěvy
  11. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  12. Pacient souhlasí s tím, že se zdrží jakýchkoli rekonstrukčních zákroků na kontralaterálním chodidle po dobu minimálně 6 měsíců po indexovém zákroku

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace hallux valgus na operační straně
  2. Předchozí operace na operačním chodidle zahrnující fúzi kloubů chodidla nebo kotníku (jiné než kladívkové nebo malé prsty/prsty)
  3. Osteoartróza nohy nebo kotníku mimo 1., 2. nebo 3. tarzometatarzální kloub
  4. Středně těžká artróza 1., 2. nebo 3. tarzometatarzálního kloubu
  5. Symptomatická plochá noha nebo asymptomatická plochá noha (definovaná jako calcaneální sklon 50 %)
  6. BMI >40 kg/m²
  7. Současný uživatel nikotinu v jakékoli formě včetně vapingu, kouření, perorálního požití nebo používání nikotinových náplastí
  8. Současná klinická diagnóza diabetu nebo současné užívání léků k léčbě diabetu
  9. Současná klinická diagnóza periferní neuropatie
  10. Současná klinická diagnóza fibromyalgie
  11. Současná klinická diagnóza syndromu komplexní regionální bolesti/reflexní sympatické dystrofie (CRPS/RSD)
  12. Současná nekontrolovaná hypotyreóza
  13. Současná klinická diagnóza chronického závislého edému
  14. Dříve citlivý na titan
  15. V současné době užíváte perorální steroidy nebo revmatoidní biologická léčiva
  16. V současné době užívá imunosupresiva
  17. Nedostatečné množství nebo kvalita kosti umožňující stabilizaci, stavy, které brání hojení (kromě patologických zlomenin) a stavy způsobující špatné zásobení krví, jako je onemocnění periferních cév
  18. Aktivní, suspektní nebo latentní infekce v postižené oblasti
  19. Použití syntetických nebo alogenních náhrad kostních štěpů
  20. Použití jiných produktů než Treace pro proceduru indexování
  21. Další kostní procedura potřebná během indexové procedury k dokončení korekce (další metatarzální nebo tarzální kostní osteotomie nebo fúze, první MTP fúze, calcaneální osteotomie, tradiční resekce mediální eminence);
  22. Plánováno podstoupit dvoustrannou proceduru ve stejný den
  23. Pacient byl již dříve zařazen do této studie pro kontralaterální výkon
  24. Naplánováno pro jakýkoli doprovodný postup, který by změnil pacientovu schopnost nést váhu po výkonu
  25. Pacient je aktivně zapojen do případu odškodnění dělníka nebo je v současné době zapojen do soudního sporu
  26. Pacient je v současné době v klinické studii nebo se jí účastnil v posledních 30 dnech před podepsáním informovaného souhlasu nebo zvažuje účast v jiném výzkumném protokolu během této studie. Výjimky z tohoto zahrnují průzkumné klinické studie bez léčby nebo pokud je subjekt déle než 12 měsíců po zákroku ve studii Treace ALIGN3D™ nebo Mini3D™ bez probíhajícího protokolu definovaného AE
  27. Pacient má stav nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit pacientovu pohodu, spolehlivost této klinické studie nebo může narušit poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii nebo sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografická recidiva deformity hallux valgus s metatarsus addductus bude hodnocena po 24 měsících u subjektů s úspěšnou korekcí
Časové okno: 24 měsíců
Úspěšná korekce je definována jako dvě z následujících tří kritérií: naměřená IMA <9,0°, HVA <15,0° a TSP jako ≤3 6 měsíců po zákroku Addutoplasty® a Lapiplasty®. Recidiva po 24 měsících je definována HVA >15,0°.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické komplikace
Časové okno: 60 měsíců
Klinické komplikace způsobené systémovými implantáty, pooperačními pokyny nebo zdravotními stavy, které by mohly ovlivnit další výsledná opatření.
60 měsíců
Doba zotavení zátěže
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení doby zotavení při zátěži po procedurách. Nosnost bude měřena ve dnech a zaznamenávána na základě individuálního protokolu pro zotavení chirurga.
12 měsíců
Čas nést váhu v botě
Časové okno: 6 týdnů
Čas začít se vzpíráním v botě ve dnech.
6 týdnů
Čas na váhu v botách
Časové okno: 8 týdnů
Čas začít se vzpíráním v botách, ve dnech.
8 týdnů
Změna v bolesti
Časové okno: 0-3 týdny, 6 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po zákroku Addutoplasty™ v kombinaci s procedurou Lapiplasty® ve srovnání s výchozí bolestí při návštěvě.
Změna bolesti ve spodní části palce (související s buňkou), stejně jako v oblasti střední části nohy pouze u operované nohy, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) s minimálními a maximálními hodnotami 0-10 – přičemž 0 je lepší výsledek a 10 je horší výsledek.
0-3 týdny, 6 týdnů, 4 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po zákroku Addutoplasty™ v kombinaci s procedurou Lapiplasty® ve srovnání s výchozí bolestí při návštěvě.
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po zákroku Adductoplasty™ a postupu Lapiplasty® ve srovnání s výchozí návštěvou
Změna v kvalitě života (PROMIS-29/PROMIS-25 a MOxFQ) definovaná jako celkové měřené skóre domény.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po zákroku Adductoplasty™ a postupu Lapiplasty® ve srovnání s výchozí návštěvou
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po zákroku Adductoplasty™ a postupu Lapiplasty® ve srovnání s výchozí návštěvou
Změna rozsahu pohybu - 1. MTP dorzální flexe a plantarflexe
12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po zákroku Adductoplasty™ a postupu Lapiplasty® ve srovnání s výchozí návštěvou
Změna šířky kostní nohy
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po - Adductoplasty™ Proceduře a Lapiplasty® Proceduře, v porovnání s výchozí návštěvou
Změna šířky kostní nohy – rentgenově
12 měsíců a 24 měsíců po - Adductoplasty™ Proceduře a Lapiplasty® Proceduře, v porovnání s výchozí návštěvou
Čas vrátit se k neomezené činnosti
Časové okno: 6 týdnů - 6 měsíců po zákroku Lapiplasty®
Čas vrátit se k plné neomezené aktivitě ve dnech.
6 týdnů - 6 měsíců po zákroku Lapiplasty®
Rentgenová recidiva
Časové okno: 24 měsíců
Radiografická recidiva deformity hallux valgus ve 24. měsíci definovaná HVA >20°.
24 měsíců
Unie vs
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte klinické/radiografické hojení (zhojení vs. nezhojení). Nezhojení je definováno jako bolest a průsvit v 1., 2. a/nebo 3. TMT kloubu 12 měsíců po zákroku Adductoplasty® a Lapiplasty®.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Treace Medical Concepts, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Dayton, DPM, Foot and Ankle Center of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Easley, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP2022-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit