Resultater efter kombineret Adductoplasty™ og Lapiplasty® (MTA3D) (MTA3D)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 14 og 60 år på tidspunktet for samtykke
2. Lukkede physeal plader på tidspunktet for samtykke
3. Intermetatarsal vinkel er mellem 8,0˚ - 22,0˚; ELLER Sand IMA på >10°, (IMA+MTA-15=True IMA)
4. Hallux valgus vinkel er mellem 12,0˚ - 50,0˚
5. Metatarsus adductus vinkel baseret på Sgarlatos metode >15° og
6. Villig og i stand til at overholde post-op pleje instruktioner
7. I stand til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer
8. Acceptabel kirurgisk kandidat, herunder brug af generel anæstesi
9. Kvindelige patienter skal være i ikke-fertil alder eller have en negativ graviditetstest i overensstemmelse med hospitalets standarder forud for indeksproceduren
10. Villig og i stand til at planlægge indeksprocedure inden for 3 måneder efter samtykke og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg
11. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
12. Patienten indvilliger i at afstå fra rekonstruktionsprocedurer på kontralateral fod i mindst 6 måneder efter indeksproceduren

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere operation for hallux valgus på operativ side
2. Tidligere operationer på operationsfod, der involverer sammensmeltning af fod- eller ankelled (bortset fra hammertå eller mindre tæer/cifre)
3. Slidgigt i foden eller anklen uden for 1., 2. eller 3. tarsometatarsale led
4. Moderat-svær slidgigt i 1., 2. eller 3. tarsometatarsale led
5. Symptomatisk fladfod eller asymptomatisk fladfod (defineret som calcaneal inklination 50%)
6. BMI >40 kg/m²
7. Nuværende nikotinbruger i enhver form, herunder dampning, rygning, oral indtagelse eller brug af nikotinplaster
8. Aktuel klinisk diagnose af diabetes eller i øjeblikket tager medicin til behandling af diabetes
9. Aktuel klinisk diagnose af perifer neuropati
10. Aktuel klinisk diagnose af fibromyalgi
11. Aktuel klinisk diagnose af komplekst regionalt smertesyndrom/reflekssympatisk dystrofi (CRPS/RSD)
12. Aktuel ukontrolleret hypothyroidisme
13. Aktuel klinisk diagnose af kronisk afhængig ødem
14. Tidligere sensibiliseret over for titanium
15. Tager i øjeblikket orale steroider eller reumatoid biologiske lægemidler
16. Tager i øjeblikket immunsuppressive medicin
17. Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogler til at tillade stabilisering, tilstande, der hæmmer heling (ikke inklusive patologiske frakturer) og tilstande, der forårsager dårlig blodforsyning, såsom perifer vaskulær sygdom
18. Aktiv, mistænkt eller latent infektion i det berørte område
19. Brug af syntetiske eller allogene knogletransplantaterstatninger
20. Brug af ikke-Treace-produkter til indeksprocedure
21. Yderligere knogleprocedure nødvendig under indeksproceduren for at fuldføre korrektion (yderligere metatarsal eller tarsal knogleosteotomi eller fusion, første MTP-fusion, calcaneal osteotomi, traditionel medial eminensresektion);
22. Planlagt at gennemgå en bilateral procedure samme dag
23. Patienten er tidligere blevet indskrevet i denne undersøgelse til en kontralateral procedure
24. Planlagt for enhver samtidig procedure, der ville ændre patientens evne til at bære vægt efter proceduren
25. Patienten er aktivt involveret i en arbejdsskadesag eller er i øjeblikket involveret i retssager
26. Patienten er i øjeblikket i eller har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage forud for underskrivelse af informeret samtykke eller overvejer at deltage i en anden forskningsprotokol under denne undersøgelse. Undtagelser fra dette omfatter undersøgelser af kliniske undersøgelser uden behandling, eller hvis forsøgspersonen er mere end 12 måneder efter proceduren i enten Treace ALIGN3D™- eller Mini3D™-undersøgelsen uden igangværende protokol defineret AE
27. Patienten har en tilstand eller konstatering, der efter investigatorens mening kan bringe patientens velbefindende, denne kliniske undersøgelses forsvarlighed i fare, eller kan forstyrre levering af informeret samtykke, færdiggørelse af test, terapi eller opfølgning