Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset yhdistetyn adduktoplastian™ ja lapiplastian® (MTA3D) jälkeen (MTA3D)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Treace Medical Concepts, Inc.

Radiografiset ja potilaiden raportoimat tulokset yhdistettyjen Adductoplasty™- ja ​​Lapiplasty®-toimenpiteiden jälkeen metatarsus adductuksen ja Hallux Valgusin (MTA3D) korjaamiseksi

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Adductoplasty™-toimenpiteen tuloksia yhdessä Lapiplasty®-toimenpiteen kanssa potilaille, jotka tarvitsevat metatarsus adduction- ja hallux valgus -korjausta.

Tässä tutkimuksessa hoidetaan jopa 80 henkilöä enintään 10 kliinisessä paikassa. Potilaat 14-60-vuotiaat, joilla on oireinen metatarsus adductus ja hallux valgus, voivat osallistua tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Adductoplasty™-toimenpiteen tuloksia yhdessä Lapiplasty®-toimenpiteen kanssa potilaille, jotka tarvitsevat hallux valgus- ja metatarsus adductus -leikkausta:

  1. Arvioida elämänlaatua ja kipupisteitä Adductoplasty™-toimenpiteen ja Lapiplasty®-toimenpiteen jälkeen.
  2. Sen selvittämiseksi, korjaako ja ylläpitääkö Adductoplasty™-menettely yhdessä Lapiplasty®-toimenpiteen kanssa tehokkaasti 1., 2. ja 3. jalkapöydän kaulan anatomisen suuntauksen, hallux-asennon, seesamoidisen asennon ja jalan leveyden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80634
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Rekrytointi
        • Foot and Ankle Center of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Dayton, DPM
        • Alatutkija:
          • Mindi Dayton, DPM
        • Alatutkija:
          • Jesseka Kaldenberg-Leppert, DPM
    • Maine
      • Yarmouth, Maine, Yhdysvallat, 04096
        • Rekrytointi
        • Coastal Maine Foot and Ankle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barry White, DPM
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65019
        • Rekrytointi
        • JCMG - Jefferson City Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jody McAleer, DPM
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Rekrytointi
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aaron Chokan, DPM
      • Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
        • Rekrytointi
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • Päätutkija:
          • Aaron Chokan, DPM
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
        • Rekrytointi
        • Greater Pittsburgh Foot and Ankle Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William DeCarbo, DPM
    • Texas
      • Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
        • Rekrytointi
        • Foot and Ankle Associates of North Texas - Keller
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Steinke, DPM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka ovat suostumushetkellä 14–60-vuotiaita
  2. Suljetut fysikaaliset levyt suostumushetkellä
  3. Välijalkakulma on välillä 8,0˚ - 22,0˚; TAI todellinen IMA > 10°, (IMA+MTA-15=tosi IMA)
  4. Hallux valgus -kulma on välillä 12,0˚ - 50,0˚
  5. Metatarsus adduction kulma perustuu Sgarlatos-menetelmään >15° ja
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita
  7. Pystyy täyttämään itsetehdyt kyselyt
  8. Hyväksyttävä kirurginen ehdokas, mukaan lukien yleisanestesian käyttö
  9. Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti sairaalastandardien mukaisesti ennen indeksimenettelyä
  10. Haluaa ja pystyä ajoittamaan indeksimenettelyn 3 kuukauden sisällä suostumuksesta ja palata suunnitelluille seurantakäynneille
  11. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  12. Potilas sitoutuu pidättymään kaikista vastapuolen jalan rekonstruktiotoimenpiteistä vähintään 6 kuukauden ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi leikkaus hallux valgusin leikkauspuolella
  2. Aiemmat leikkaukset leikkauksessa jalkaterässä, jossa jalka- tai nilkkanivelet yhdistyvät (muut kuin vasaravarpaat tai pienemmät varpaat/sormukset)
  3. Jalan tai nilkan nivelrikko 1., 2. tai 3. tarsometatarsaalisen nivelen ulkopuolella
  4. Keskivaikea 1., 2. tai 3. tarsometatarsaalisen nivelen nivelrikko
  5. Oireinen litteäjalka tai oireeton litteäjalka (määritelty kalcaneaalisen kaltevuuden 50 %)
  6. BMI >40 kg/m²
  7. Nykyinen nikotiinin käyttäjä missä tahansa muodossa, mukaan lukien höyrystys, tupakointi, suun kautta nieleminen tai nikotiinilaastarin käyttö
  8. Diabeteksen nykyinen kliininen diagnoosi tai parhaillaan diabeteksen hoitoon lääkitys
  9. Nykyinen perifeerisen neuropatian kliininen diagnoosi
  10. Fibromyalgian nykyinen kliininen diagnoosi
  11. Nykyinen monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän/refleksisympaattisen dystrofian (CRPS/RSD) kliininen diagnoosi
  12. Nykyinen hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  13. Nykyinen kliininen diagnoosi kroonisesta riippuvaisesta turvotuksesta
  14. Aikaisemmin herkistetty titaanille
  15. Tällä hetkellä käytät suun kautta otettavia steroideja tai nivelreumaa
  16. Syö tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä
  17. Luun riittämätön määrä tai laatu vakauttamaan, paranemista estävät olosuhteet (ei mukaan lukien patologiset murtumat) ja huonoa verenkiertoa aiheuttavat tilat, kuten ääreisverisuonisairaus
  18. Aktiivinen, epäilty tai piilevä infektio sairastuneella alueella
  19. Synteettisten tai allogeenisten luusiirteen korvikkeiden käyttö
  20. Muiden kuin Trace-tuotteiden käyttö indeksointimenettelyssä
  21. Indeksitoimenpiteen aikana tarvittava lisäluutoimenpiteet korjauksen loppuunsaattamiseksi (lisäjalkaluun tai tarsaaliluun osteotomia tai fuusio, ensimmäinen MTP-fuusio, calcaneaalinen osteotomia, perinteinen mediaalisen eminentin resektio);
  22. Suunniteltu käymään läpi samana päivänä kahdenvälinen menettely
  23. Potilas on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa kontralateraalista toimenpidettä varten
  24. Suunniteltu kaikkiin samanaikaisiin toimenpiteisiin, jotka muuttavat potilaan kykyä kantaa painoa toimenpiteen jälkeen
  25. Potilas on aktiivisesti mukana työntekijän korvausasiassa tai on parhaillaan mukana oikeudenkäynneissä
  26. Potilas on parhaillaan kliinisessä tutkimuksessa tai on osallistunut siihen viimeisten 30 päivän aikana ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tai harkitsee osallistumista toiseen tutkimussuunnitelmaan tämän tutkimuksen aikana. Poikkeuksia tähän ovat tutkimuskliiniset tutkimukset ilman hoitoa tai jos koehenkilö on yli 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen joko Treace ALIGN3D™- tai Mini3D™ -tutkimuksessa ilman jatkuvaa protokollalla määriteltyä AE
  27. Potilaalla on tila tai havainto, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan hyvinvoinnin, tämän kliinisen tutkimuksen luotettavuuden tai häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa tai seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallux valgusn epämuodostuman radiografinen uusiutuminen metatarsus adductuksen kanssa arvioidaan 24 kuukauden kuluttua potilaista, joiden korjaus on onnistunut
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Onnistunut korjaus määritellään kahdella seuraavista kolmesta kriteeristä: mitattu IMA <9,0°, HVA <15,0° ja TSP ≤3 6 kuukauden kuluttua Adductoplasty®-toimenpiteestä ja Lapiplasty®-toimenpiteestä. Toistuminen 24 kuukauden kohdalla määritellään HVA:lla >15,0°.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Järjestelmän aiheuttamat kliiniset komplikaatiot implantoivat leikkauksen jälkeiset ohjeet tai terveysolosuhteet, jotka voivat vaikuttaa muihin tulosmittauksiin.
60 kuukautta
Laakereiden palautumisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painon kantavuuden palautumisajan arviointi toimenpiteiden jälkeen. Painon kantavuus mitataan päivinä ja kirjataan yksittäisen kirurgin toipumisprotokollan perusteella.
12 kuukautta
Aika painaa karhua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aika aloittaa painon kantaminen saappaassa päivinä.
6 viikkoa
Aika painaa kenkiä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aika aloittaa painon kantaminen kengissä, päivinä.
8 viikkoa
Muutos kivussa
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa, 6 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta Adductoplasty™-toimenpiteen jälkeen yhdessä Lapiplasty®-toimenpiteen kanssa verrattuna lähtötilanteen käyntikipuun.
Muutos kivussa isovarpaan tyvessä (liittyy nivelkipuun) sekä vain leikkauksen jalan keskiosan alueella, arvioituna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0-10 minimi- ja maksimiarvoilla - 0 on parempi tulos ja 10 on huonompi tulos.
0-3 viikkoa, 6 viikkoa, 4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta Adductoplasty™-toimenpiteen jälkeen yhdessä Lapiplasty®-toimenpiteen kanssa verrattuna lähtötilanteen käyntikipuun.
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta Adductoplasty™- ja ​​Lapiplasty®-toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Elämänlaadun muutos (PROMIS-29/PROMIS-25 ja MOxFQ), joka määritellään mitattuna kokonaispistemääränä.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta Adductoplasty™- ja ​​Lapiplasty®-toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Liikealueen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta Adductoplasty™- ja ​​Lapiplasty®-toimenpiteen jälkeen verrattuna peruskäyntiin
Muutos liikealueella - 1. MTP-dorsifleksio ja plantaarifleksio
12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta, 48 kuukautta ja 60 kuukautta Adductoplasty™- ja ​​Lapiplasty®-toimenpiteen jälkeen verrattuna peruskäyntiin
Muutos luuston jalan leveydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta Adductoplasty™- ja ​​Lapiplasty®-toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Muutos luuston jalan leveydessä - röntgenkuvaus
12 kuukautta ja 24 kuukautta Adductoplasty™- ja ​​Lapiplasty®-toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aika palata rajoittamattomaan toimintaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa - 6 kuukautta, Lapiplasty®-toimenpiteen jälkeen
Aika palata täyteen rajoittamattomaan toimintaan päivinä.
6 viikkoa - 6 kuukautta, Lapiplasty®-toimenpiteen jälkeen
Radiografinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hallux valgus -muodonmuutoksen radiografinen uusiutuminen 24 kuukauden iässä määritettynä HVA:lla >20°.
24 kuukautta
Unioni vs ei-liitto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi kliininen/radiografinen paraneminen (liitto vs. ei-liitto). Liittymättömyys määritellään 1., 2. ja/tai 3. TMT-nivelen kivuksi ja kirkkaudeksi 12 kuukauden kuluttua Adductoplasty®- ja Lapiplasty®-toimenpiteestä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Treace Medical Concepts, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Dayton, DPM, Foot and Ankle Center of Iowa
  • Päätutkija: Mark Easley, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP2022-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaivaisenluu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa