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Adductoplasty™와 Lapiplasty®를 결합한 결과(MTA3D) (MTA3D)

2024년 4월 12일 업데이트: Treace Medical Concepts, Inc.

중족골 내전증 및 무지외반증 교정을 위한 Adductoplasty™ 및 Lapiplasty® 복합 시술 후 방사선 사진 및 환자 보고 결과(MTA3D)

중족골 내전증 및 외반모지 교정이 필요한 환자를 위한 Lapiplasty® 절차와 함께 Adductoplasty™ 절차의 결과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 맹검 연구.

이 연구에서 최대 10개의 임상 사이트에서 최대 80명의 피험자가 치료를 받을 것입니다. 증후성 중족골 내전증 및 무지 외반증이 있는 14세에서 60세 사이의 환자는 연구 프로토콜에 정의된 포함 및 제외 기준에 따라 참여할 자격이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 외반모지 및 중족골 내전 수술이 필요한 환자를 위해 Lapiplasty® 절차와 결합된 Adductoplasty™ 절차의 결과를 평가하는 것입니다.

  1. Lapiplasty® 절차와 함께 Adductoplasty™ 절차에 따른 삶의 질과 통증 점수를 평가합니다.
  2. Lapiplasty® 절차와 결합된 Adductoplasty™ 절차가 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 중족골, 무지 위치, 종골 위치 및 발 너비의 3면 해부학적 정렬을 효과적으로 교정하고 유지하는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • 모병
        • Foot and Ankle Center of Iowa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Dayton, DPM
        • 부수사관:
          • Mindi Dayton, DPM
        • 부수사관:
          • Jesseka Kaldenberg-Leppert, DPM
    • Maine
      • Yarmouth, Maine, 미국, 04096
        • 모병
        • Coastal Maine Foot and Ankle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barry White, DPM
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65019
        • 모병
        • JCMG - Jefferson City Medical Group
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jody McAleer, DPM
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • 모병
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aaron Chokan, DPM
      • Stow, Ohio, 미국, 44224
        • 모병
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • 수석 연구원:
          • Aaron Chokan, DPM
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • 모병
        • Greater Pittsburgh Foot and Ankle Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William DeCarbo, DPM
    • Texas
      • Keller, Texas, 미국, 76248
        • 모병
        • Foot and Ankle Associates of North Texas - Keller
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Steinke, DPM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 동의 당시 만 14세 이상 60세 미만의 남녀
  2. 동의 시 닫힌 물리판
  3. 중족골간각은 8.0˚ - 22.0˚ 사이입니다. 또는 >10°의 참 IMA, (IMA+MTA-15=참 IMA)
  4. 외반모지 각도는 12.0˚ - 50.0˚ 사이입니다.
  5. Sgarlatos 방법에 기반한 중족골 내전각 >15° 및
  6. 수술 후 관리 지침을 준수할 의지와 능력
  7. 자기 관리 설문지 작성 가능
  8. 전신 마취 사용을 포함하여 허용되는 수술 후보
  9. 여성 환자는 색인 절차 이전에 병원 기준에 따라 가임 가능성이 없거나 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  10. 동의 후 3개월 이내에 색인 절차를 계획하고 계획할 수 있으며 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
  11. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  12. 환자는 인덱스 시술 후 최소 6개월 동안 반대쪽 발에 대한 재건 시술을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 수술측 외반모지에 대한 이전 수술
  2. 발 또는 발목 관절의 융합을 포함하는 수술 발에 대한 이전 수술(망치발가락 또는 작은 발가락/발가락 제외)
  3. 제1, 제2 또는 제3 족저중족골 관절 외부의 발 또는 발목의 골관절염
  4. 제1, 제2 또는 제3 족발중족골 관절의 중등도-중증 골관절염
  5. 증상이 있는 평발 또는 무증상 평발(종골 경사도 50%로 정의)
  6. BMI >40kg/m²
  7. 베이핑, 흡연, 구강 섭취 또는 니코틴 패치 사용을 포함한 모든 형태의 현재 니코틴 사용자
  8. 당뇨병의 현재 임상 진단 또는 현재 당뇨병 치료를 위해 약물을 복용
  9. 말초 신경 병증의 현재 임상 진단
  10. 섬유 근육통의 현재 임상 진단
  11. 복합부위통증증후군/반사교감신경위축증(CRPS/RSD)의 현재 임상진단
  12. 현재 조절되지 않는 갑상선기능저하증
  13. 만성 의존성 부종의 현재 임상 진단
  14. 이전에 티타늄에 민감함
  15. 현재 경구용 스테로이드 또는 류마티스성 생물학적 제제를 복용하고 있습니다.
  16. 현재 면역억제제 복용 중
  17. 뼈의 양이나 질이 불충분하여 안정화, 치유를 방해하는 상태(병적 골절 제외) 및 말초 혈관 질환과 같은 혈액 공급 불량을 유발하는 상태
  18. 영향을 받는 지역의 활성, 의심 또는 잠복 감염
  19. 합성 또는 동종 뼈 이식 대체물의 사용
  20. 색인 절차에 비Treace 제품 사용
  21. 교정을 완료하기 위해 색인 절차 중에 추가 뼈 절차가 필요합니다(추가 중족골 또는 족골 뼈 절골술 또는 융합, 첫 번째 MTP 융합, 종골 절골술, 전통적인 내측 융기 절제술).
  22. 당일 쌍방 시술 예정
  23. 환자는 이전에 반대쪽 절차를 위해 이 연구에 등록했습니다.
  24. 시술 후 체중을 견딜 수 있는 환자의 능력을 변경하는 수반되는 모든 시술에 대한 예약
  25. 환자가 근로자 보상 사례에 적극적으로 관여하거나 현재 소송에 관여하고 있습니다.
  26. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 30일 동안 현재 임상 연구에 참여했거나 참여했거나 이 연구 동안 다른 연구 프로토콜 참여를 고려하고 있습니다. 이에 대한 예외는 치료가 없는 설문 조사 임상 연구 또는 진행 중인 프로토콜 정의 AE가 없는 Treace ALIGN3D™ 또는 Mini3D™ 연구에서 대상자가 시술 후 12개월 이상인 경우를 포함합니다.
  27. 환자는 조사자의 의견에 따라 환자의 안녕, 본 임상 연구의 건전성을 위태롭게 할 수 있거나 정보에 입각한 동의 제공, 검사 완료, 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 상태 또는 결과를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중족골 내전증을 동반한 무지 외반 기형의 방사선학적 재발은 성공적인 교정을 받은 피험자에 대해 24개월에 평가됩니다.
기간: 24개월
성공적인 교정은 Adductoplasty® 시술 및 Lapiplasty® 시술 후 6개월에 측정된 IMA <9.0°, HVA <15.0°, TSP가 3 이하인 세 가지 기준 중 두 가지로 정의됩니다. 24개월에 재발은 HVA >15.0°로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 합병증
기간: 60개월
시스템 이식으로 인한 임상 합병증은 다른 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 수술 후 지침 또는 건강 상태를 이식합니다.
60개월
체중 부하 회복 시간
기간: 12 개월
절차에 따른 체중 부하 회복 시간 평가. 체중 부하를 며칠 내에 측정하고 개별 외과의의 회복 프로토콜에 따라 기록합니다.
12 개월
부팅 시 무게를 견디는 시간
기간: 6주
부츠에서 체중 부하를 시작하는 데 걸리는 시간(일)입니다.
6주
신발을 신고 살을 뺄 시간
기간: 8주
신발을 신고 체중 부하를 시작하는 데 걸리는 시간(일)입니다.
8주
고통의 변화
기간: 0-3주, 6주, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월 후 Adductoplasty™ 절차와 Lapiplasty® 절차를 병용하여 기준선 방문 통증과 비교합니다.
0-10 최소값 및 최대값으로 VAS(시각적 아날로그 척도)를 통해 평가된 엄지발가락 기저부(건막류 관련) 및 수술 발의 중족부 통증 변화(0이 더 좋음) 결과 및 10은 더 나쁜 결과입니다.
0-3주, 6주, 4개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월 후 Adductoplasty™ 절차와 Lapiplasty® 절차를 병용하여 기준선 방문 통증과 비교합니다.
삶의 질 변화
기간: Adductoplasty™ 절차 및 Lapiplasty® 절차 후 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월, 기준선 방문과 비교
삶의 질의 변화(PROMIS-29/PROMIS-25 및 MOxFQ)는 측정된 총 도메인 점수로 정의됩니다.
Adductoplasty™ 절차 및 Lapiplasty® 절차 후 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월, 기준선 방문과 비교
동작 범위의 변화
기간: Adductoplasty™ 절차 및 Lapiplasty® 절차 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월, 기준선 방문과 비교
동작 범위의 변화 - 첫 번째 MTP 배측굴곡 및 저측굴곡
Adductoplasty™ 절차 및 Lapiplasty® 절차 후 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월, 기준선 방문과 비교
골성 발 너비의 변화
기간: 12개월 및 24개월 후 - Adductoplasty™ 절차 및 Lapiplasty® 절차, 기준선 방문과 비교
골성 발 너비의 변화 - 방사선학적으로
12개월 및 24개월 후 - Adductoplasty™ 절차 및 Lapiplasty® 절차, 기준선 방문과 비교
무제한 활동으로 돌아가는 시간
기간: 6주 - 6개월, Lapiplasty® 시술 후
완전한 무제한 활동으로 돌아가는 데 걸리는 시간(일)입니다.
6주 - 6개월, Lapiplasty® 시술 후
방사선학적 재발
기간: 24개월
HVA >20°로 정의되는 24개월에 방사선 사진상 무지외반 변형의 재발.
24개월
노조 vs 비노조
기간: 12 개월
임상적/방사선학적 치유(유합 대 비유합)를 평가합니다. 비유합은 Adductoplasty® 시술 및 Lapiplasty® 시술 후 12개월 후 1차, 2차 및/또는 3차 TMT 관절의 통증과 투명도로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Treace Medical Concepts, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Dayton, DPM, Foot and Ankle Center of Iowa
  • 수석 연구원: Mark Easley, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP2022-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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