Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten na gecombineerde Adductoplasty™ en Lapiplasty® (MTA3D) (MTA3D)

22 mei 2025 bijgewerkt door: Treace Medical Concepts, Inc.

Radiografische en door de patiënt gerapporteerde resultaten na gecombineerde Adductoplasty™- en Lapiplasty®-procedures voor correctie van Metatarsus Adductus en Hallux Valgus (MTA3D)

Prospectief, multicenter, niet-geblindeerd onderzoek ter evaluatie van de resultaten van de Adductoplasty™-procedure in combinatie met de Lapiplasty®-procedure voor patiënten die correctie van de metatarsus adductus en hallux valgus nodig hebben.

In deze studie zullen maximaal 80 proefpersonen worden behandeld op maximaal 10 klinische locaties. Patiënten van 14 tot en met 60 jaar met symptomatische metatarsus adductus en hallux valgus komen in aanmerking voor deelname op basis van de in- en uitsluitingscriteria die in het onderzoeksprotocol zijn gedefinieerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de resultaten van de Adductoplasty™-procedure in combinatie met de Lapiplasty®-procedure voor patiënten die hallux valgus en metatarsus adductuschirurgie nodig hebben:

  1. Om de kwaliteit van leven en pijnscores te evalueren na de Adductoplasty™-procedure in combinatie met de Lapiplasty®-procedure.
  2. Om te bepalen of de Adductoplasty™-procedure in combinatie met de Lapiplasty®-procedure de drievlaks anatomische uitlijning van de 1e, 2e en 3e middenvoetsbeentjes, de halluxpositie, de sesamoidpositie en de voetbreedte effectief corrigeert en handhaaft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • Foot and Ankle Center of Iowa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Dayton, DPM
        • Onderonderzoeker:
          • Mindi Dayton, DPM
        • Onderonderzoeker:
          • Jesseka Kaldenberg-Leppert, DPM
        • Contact:
    • Maine
      • Yarmouth, Maine, Verenigde Staten, 04096
        • Werving
        • Coastal Maine Foot and Ankle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barry White, DPM
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65019
        • Werving
        • JCMG - Jefferson City Medical Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jody McAleer, DPM
        • Contact:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Werving
        • Duke Orthopaedics Arringdon
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Easley, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar de Cesar Netto, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Werving
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Chokan, DPM
      • Stow, Ohio, Verenigde Staten, 44224
        • Werving
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Chokan, DPM
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • Werving
        • Greater Pittsburgh Foot and Ankle Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William DeCarbo, DPM
    • Texas
      • Keller, Texas, Verenigde Staten, 76248
        • Werving
        • Foot and Ankle Associates of North Texas - Keller
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Steinke, DPM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 14 en 60 jaar op het moment van toestemming
  2. Gesloten physeal-platen op het moment van toestemming
  3. Intermetatarsale hoek ligt tussen 8,0˚ - 22,0˚; OF Ware IMA van >10°, (IMA+MTA-15=True IMA)
  4. Hallux valgus-hoek ligt tussen 12,0˚ - 50,0˚
  5. Metatarsus adductushoek gebaseerd op de Sgarlatos-methode >15° en
  6. Bereid en in staat om zich te houden aan instructies voor postoperatieve zorg
  7. In staat om zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen
  8. Aanvaardbare chirurgische kandidaat, inclusief gebruik van algemene anesthesie
  9. Vrouwelijke patiënten moeten niet vruchtbaar zijn of een negatieve zwangerschapstest ondergaan in overeenstemming met de ziekenhuisnormen voorafgaand aan de indexprocedure
  10. Bereid en in staat om de indexprocedure binnen 3 maanden na toestemming in te plannen en in staat om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken
  11. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  12. De patiënt stemt ermee in af te zien van reconstructieve procedures aan de contralaterale voet gedurende minimaal 6 maanden na de indexeringsprocedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere operatie voor hallux valgus aan operatieve zijde
  2. Eerdere operaties aan de operatieve voet met vergroeiing van voet- of enkelgewrichten (anders dan hamerteen of kleinere tenen/vingers)
  3. Artrose van de voet of enkel buiten het 1e, 2e of 3e tarsometatarsale gewricht
  4. Matig-ernstige artrose van het 1e, 2e of 3e tarsometatarsale gewricht
  5. Symptomatische platvoet of asymptomatische platvoet (gedefinieerd als calcaneale helling 50%)
  6. BMI >40kg/m²
  7. Huidige nicotinegebruiker in welke vorm dan ook, inclusief vapen, roken, orale inname of gebruik van nicotinepleisters
  8. Huidige klinische diagnose van diabetes of momenteel medicatie voor de behandeling van diabetes
  9. Huidige klinische diagnose van perifere neuropathie
  10. Huidige klinische diagnose van fibromyalgie
  11. Huidige klinische diagnose van Complex Regionaal Pijnsyndroom/sympathische reflexdystrofie (CRPS/RSD)
  12. Huidige ongecontroleerde hypothyreoïdie
  13. Huidige klinische diagnose van chronisch afhankelijk oedeem
  14. Eerder gevoelig gemaakt voor titanium
  15. Gebruikt momenteel orale steroïden of reumatoïde biologische geneesmiddelen
  16. Gebruikt momenteel immunosuppressiva
  17. Onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot om stabilisatie mogelijk te maken, aandoeningen die genezing remmen (met uitzondering van pathologische fracturen) en aandoeningen die een slechte bloedtoevoer veroorzaken, zoals perifere vasculaire aandoeningen
  18. Actieve, vermoedelijke of latente infectie in het getroffen gebied
  19. Gebruik van synthetische of allogene bottransplantaatvervangers
  20. Gebruik van niet-Treace-producten voor Index Procedure
  21. Aanvullende botprocedure nodig tijdens de indexprocedure om de correctie te voltooien (aanvullende botosteotomie of -fusie van middenvoetsbeentje of voetwortel, eerste MTP-fusie, calcaneale osteotomie, traditionele resectie van mediale eminentie);
  22. Gepland om op dezelfde dag een bilaterale procedure te ondergaan
  23. Patiënt is eerder opgenomen in deze studie voor een contralaterale procedure
  24. Gepland voor elke bijkomende procedure die het vermogen van de patiënt om te dragen na de procedure zou veranderen
  25. Patiënt is actief betrokken bij een schadeclaim van een werkman of is momenteel verwikkeld in een rechtszaak
  26. Patiënt neemt momenteel deel aan, of heeft deelgenomen aan, een klinische studie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming of overweegt deelname aan een ander onderzoeksprotocol tijdens deze studie. Uitzonderingen hierop zijn onder meer klinische onderzoeken zonder behandeling of als de patiënt meer dan 12 maanden na de procedure zit in de Treace ALIGN3D™- of Mini3D™-studie zonder doorlopende protocolgedefinieerde AE
  27. Patiënt heeft een aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt, de deugdelijkheid van deze klinische studie in gevaar kan brengen, of het verlenen van geïnformeerde toestemming, voltooiing van tests, therapie of follow-up kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische herhaling van hallux valgus-misvorming met metatarsus adductus zal na 24 maanden worden geëvalueerd voor proefpersonen met succesvolle correctie
Tijdsspanne: 24 maanden
Succesvolle correctie wordt gedefinieerd als twee van de volgende drie criteria: gemeten IMA <9,0°, HVA <15,0° en TSP als ≤3 6 maanden na de Adductoplasty®-procedure en Lapiplasty®-procedure. Herhaling na 24 maanden wordt gedefinieerd als HVA >15,0°.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische complicaties
Tijdsspanne: 60 maanden
Klinische complicaties als gevolg van systeemimplantaten, postoperatieve instructies of gezondheidsproblemen die van invloed kunnen zijn op andere uitkomstmaten.
60 maanden
Gewichtdragende hersteltijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de gewichtdragende hersteltijd volgens de procedures. Gewichtsbelasting wordt gemeten in dagen en geregistreerd op basis van het individuele herstelprotocol van de chirurg.
12 maanden
Tijd om gewicht te dragen in Boot
Tijdsspanne: 6 weken
Tijd tot begin van gewichtsbelasting in de laars, in dagen.
6 weken
Tijd om gewicht te dragen in schoenen
Tijdsspanne: 8 weken
Tijd tot begin van gewichtsbelasting in schoenen, in dagen.
8 weken
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 0-3 weken, 6 weken, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de Adductoplasty™-procedure in combinatie met de Lapiplasty®-procedure, in vergelijking met pijn bij het bezoek bij aanvang.
Verandering in pijn aan de basis van de grote teen (gerelateerd aan bunion), evenals het gebied van de middenvoet alleen voor de operatievoet, beoordeeld via de Visual Analog Scale (VAS) met 0-10 minimale en maximale waarden - waarbij 0 een betere waarde is uitkomst en 10 is een slechtere uitkomst.
0-3 weken, 6 weken, 4 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de Adductoplasty™-procedure in combinatie met de Lapiplasty®-procedure, in vergelijking met pijn bij het bezoek bij aanvang.
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden post-Adductoplasty™ Procedure en Lapiplasty® Procedure, in vergelijking met baseline bezoek
Verandering in kwaliteit van leven, (PROMIS-29/PROMIS-25 en MOxFQ) gedefinieerd als de totale gemeten domeinscore.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden post-Adductoplasty™ Procedure en Lapiplasty® Procedure, in vergelijking met baseline bezoek
Verandering in bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de Adductoplasty™ Procedure en Lapiplasty® Procedure, in vergelijking met het basisbezoek
Verandering in bewegingsbereik - 1e MTP dorsiflexie en plantairflexie
12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden na de Adductoplasty™ Procedure en Lapiplasty® Procedure, in vergelijking met het basisbezoek
Verandering in botvoetbreedte
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na - Adductoplasty™-procedure en Lapiplasty®-procedure, in vergelijking met baselinebezoek
Verandering in ossale voetbreedte - radiografisch
12 maanden en 24 maanden na - Adductoplasty™-procedure en Lapiplasty®-procedure, in vergelijking met baselinebezoek
Tijd om terug te keren naar onbeperkte activiteit
Tijdsspanne: 6 weken - 6 maanden, na Lapiplasty® Procedure
Tijd om terug te keren naar volledige onbeperkte activiteit, in dagen.
6 weken - 6 maanden, na Lapiplasty® Procedure
Radiografische herhaling
Tijdsspanne: 24 maanden
Radiografische herhaling van hallux valgus-misvorming na 24 maanden, gedefinieerd als HVA >20°.
24 maanden
Unie versus niet-Unie
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer klinische/radiografische genezing (vereniging versus niet-vereniging). Non-consolidatie wordt gedefinieerd als pijn en lucentie in het 1e, 2e en/of 3e TMT-gewricht 12 maanden na de Adductoplasty®-procedure en de Lapiplasty®-procedure.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Treace Medical Concepts, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Dayton, DPM, Foot and Ankle Center of Iowa
  • Hoofdonderzoeker: Mark Easley, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP2022-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren