Ergebnisse nach kombinierter Adduktoplastik™ und Lapiplastik® (MTA3D) (MTA3D)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 14 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Geschlossene Epiphysenfugen zum Zeitpunkt der Einwilligung
3. Intermetatarsalwinkel liegt zwischen 8,0˚ - 22,0˚; ODER True IMA von >10°, (IMA+MTA-15=True IMA)
4. Der Hallux-valgus-Winkel liegt zwischen 12,0˚ und 50,0˚
5. Mittelfußadduktuswinkel nach Sgarlatos-Methode >15° und
6. Bereit und in der Lage, sich an die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu halten
7. Kann selbstverwaltete Fragebögen ausfüllen
8. Akzeptabler chirurgischer Kandidat, einschließlich Verwendung einer Vollnarkose
9. Patientinnen müssen vor dem Indexverfahren im gebärfähigen Alter sein oder einen negativen Schwangerschaftstest gemäß den Krankenhausstandards aufweisen
10. Bereit und in der Lage, das Indexverfahren innerhalb von 3 Monaten nach Zustimmung zu planen und für geplante Folgebesuche zurückzukehren
11. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
12. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, für mindestens 6 Monate nach dem Indexverfahren auf rekonstruktive Verfahren am kontralateralen Fuß zu verzichten

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Operation wegen Hallux valgus auf der operativen Seite
2. Frühere Operationen am operierten Fuß mit Fusion von Fuß- oder Sprunggelenken (außer Hammerzehen oder kleinen Zehen/Zehen)
3. Osteoarthritis des Fußes oder Knöchels außerhalb des 1., 2. oder 3. Tarsometatarsalgelenks
4. Mittelschwere Arthrose des 1., 2. oder 3. Tarsometatarsalgelenks
5. Symptomatischer Plattfuß oder asymptomatischer Plattfuß (definiert als Kalkaneusneigung 50 %)
6. BMI >40 kg/m²
7. Aktueller Nikotinkonsument in jeglicher Form, einschließlich Dampfen, Rauchen, oraler Einnahme oder Verwendung von Nikotinpflastern
8. Aktuelle klinische Diagnose von Diabetes oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes
9. Aktuelle klinische Diagnose der peripheren Neuropathie
10. Aktuelle klinische Diagnose von Fibromyalgie
11. Aktuelle klinische Diagnose des komplexen regionalen Schmerzsyndroms/sympathischer Reflexdystrophie (CRPS/RSD)
12. Aktuelle unkontrollierte Hypothyreose
13. Aktuelle klinische Diagnose eines chronisch abhängigen Ödems
14. Zuvor auf Titan sensibilisiert
15. Nehmen Sie derzeit orale Steroide oder rheumatoide Biologika ein
16. Nehmen Sie derzeit immunsuppressive Medikamente ein
17. Unzureichende Knochenmenge oder -qualität, um eine Stabilisierung zu ermöglichen, Zustände, die die Heilung hemmen (ausgenommen pathologische Frakturen) und Zustände, die eine schlechte Blutversorgung verursachen, wie z. B. periphere Gefäßerkrankungen
18. Aktive, vermutete oder latente Infektion im betroffenen Bereich
19. Verwendung von synthetischen oder allogenen Knochenersatzmaterialien
20. Verwendung von Nicht-Trace-Produkten für das Indexverfahren
21. Zusätzlicher Knocheneingriff, der während des Indexeingriffs erforderlich ist, um die Korrektur abzuschließen (zusätzliche Metatarsal- oder Tarsalknochenosteotomie oder -fusion, erste MTP-Fusion, Kalkaneusosteotomie, traditionelle mediale Eminenzresektion);
22. Geplant, sich einem bilateralen Verfahren am selben Tag zu unterziehen
23. Der Patient wurde zuvor für ein kontralaterales Verfahren in diese Studie aufgenommen
24. Geplant für jeden begleitenden Eingriff, der die Fähigkeit des Patienten zur Gewichtsbelastung nach dem Eingriff verändern würde
25. Der Patient ist aktiv an einem Arbeitsunfallverfahren beteiligt oder befindet sich derzeit in einem Rechtsstreit
26. Der Patient befindet sich derzeit in einer klinischen Studie oder hat in den letzten 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung daran teilgenommen oder erwägt die Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll während dieser Studie. Ausnahmen hiervon sind klinische Umfragestudien ohne Behandlung oder wenn der Patient länger als 12 Monate nach dem Eingriff in der Treace ALIGN3D™- oder Mini3D™-Studie ohne laufende protokolldefinierte AE ist
27. Der Patient hat eine Erkrankung oder einen Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder die Solidität dieser klinischen Studie gefährden oder die Einwilligung nach Aufklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen könnte