Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall etter kombinert Adductoplasty™ og Lapiplasty® (MTA3D) (MTA3D)

12. april 2024 oppdatert av: Treace Medical Concepts, Inc.

Radiografiske og pasientrapporterte utfall etter kombinert Adductoplasty™ og Lapiplasty® prosedyrer for korrigering av Metatarsus Adductus og Hallux Valgus (MTA3D)

Prospektiv, multisenter, ublindet studie for å evaluere resultatene av Adductoplasty™-prosedyren i kombinasjon med Lapiplasty®-prosedyren for pasienter med behov for metatarsus adductus og hallux valgus-korreksjon.

Opptil 80 forsøkspersoner vil bli behandlet i denne studien på opptil 10 kliniske steder. Pasienter 14 år til og med 60 år med symptomatisk metatarsus adductus og hallux valgus vil være kvalifisert til å delta basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene definert i studieprotokollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er å evaluere resultatene av Adductoplasty™-prosedyren kombinert med Lapiplasty®-prosedyren for pasienter med behov for hallux valgus og metatarsus adductus-kirurgi:

  1. For å evaluere livskvalitet og smertescore etter Addutoplasty™-prosedyren i kombinasjon med Lapiplasty®-prosedyren.
  2. For å finne ut om Adductoplasty™-prosedyren i kombinasjon med Lapiplasty®-prosedyren effektivt korrigerer og opprettholder triplans anatomisk justering av 1., 2. og 3. metatarsal, hallux-posisjonen, sesamoidposisjonen og fotbredden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80634
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • Foot and Ankle Center of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Dayton, DPM
        • Underetterforsker:
          • Mindi Dayton, DPM
        • Underetterforsker:
          • Jesseka Kaldenberg-Leppert, DPM
    • Maine
      • Yarmouth, Maine, Forente stater, 04096
        • Rekruttering
        • Coastal Maine Foot and Ankle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Barry White, DPM
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65019
        • Rekruttering
        • JCMG - Jefferson City Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jody McAleer, DPM
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Rekruttering
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Chokan, DPM
      • Stow, Ohio, Forente stater, 44224
        • Rekruttering
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • Hovedetterforsker:
          • Aaron Chokan, DPM
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Rekruttering
        • Greater Pittsburgh Foot and Ankle Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • William DeCarbo, DPM
    • Texas
      • Keller, Texas, Forente stater, 76248
        • Rekruttering
        • Foot and Ankle Associates of North Texas - Keller
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Steinke, DPM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 14 og 60 år på tidspunktet for samtykke
  2. Lukkede physeal plater på tidspunktet for samtykke
  3. Intermetatarsal vinkel er mellom 8,0˚ - 22,0˚; ELLER True IMA på >10°, (IMA+MTA-15=True IMA)
  4. Hallux valgus vinkel er mellom 12,0˚ - 50,0˚
  5. Metatarsus adductus vinkel basert på Sgarlatos metode >15° og
  6. Villig og i stand til å følge pleieinstruksjoner etter operasjon
  7. Kan fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer
  8. Akseptabel kirurgisk kandidat, inkludert bruk av generell anestesi
  9. Kvinnelige pasienter må være i ikke-fertil alder eller ha en negativ graviditetstest i samsvar med sykehusstandarder før indeksprosedyren
  10. Villig og i stand til å planlegge indeksprosedyre innen 3 måneder etter samtykke og i stand til å returnere for planlagte oppfølgingsbesøk
  11. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  12. Pasienten godtar å avstå fra rekonstruktive prosedyrer på kontralateral fot i minst 6 måneder etter indeksprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operasjon for hallux valgus på operativ side
  2. Tidligere operasjoner på operativ fot som involverer fusjon av fot- eller ankelledd (annet enn hammertå eller mindre tær/siffer)
  3. Artrose i foten eller ankelen utenfor 1., 2. eller 3. tarsometatarsale ledd
  4. Moderat-alvorlig slitasjegikt i 1., 2. eller 3. tarsometatarsale ledd
  5. Symptomatisk flatfot eller asymptomatisk flatfot (definert som calcaneal inklination 50%)
  6. BMI >40 kg/m²
  7. Nåværende nikotinbruker i enhver form, inkludert damping, røyking, oralt inntak eller bruk av nikotinplaster
  8. Gjeldende klinisk diagnose av diabetes eller tar medisiner for behandling av diabetes
  9. Gjeldende klinisk diagnose av perifer nevropati
  10. Gjeldende klinisk diagnose av fibromyalgi
  11. Gjeldende klinisk diagnose av komplekst regionalt smertesyndrom/reflekssympatisk dystrofi (CRPS/RSD)
  12. Aktuell ukontrollert hypotyreose
  13. Gjeldende klinisk diagnose av kronisk avhengig ødem
  14. Tidligere sensibilisert for titan
  15. Tar for tiden orale steroider eller revmatoid biologiske midler
  16. Tar for tiden immundempende medisiner
  17. Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein til å tillate stabilisering, tilstander som hemmer tilheling (ikke inkludert patologiske frakturer) og tilstander som forårsaker dårlig blodtilførsel som perifer vaskulær sykdom
  18. Aktiv, mistenkt eller latent infeksjon i det berørte området
  19. Bruk av syntetiske eller allogene bentransplantaterstatninger
  20. Bruk av ikke-Treace-produkter for indeksprosedyre
  21. Ytterligere benprosedyre nødvendig under indeksprosedyren for å fullføre korreksjonen (ytterligere metatarsal eller tarsal beinosteotomi eller fusjon, første MTP-fusjon, calcaneal osteotomi, tradisjonell medial eminensreseksjon);
  22. Planlagt å gjennomgå en bilateral prosedyre samme dag
  23. Pasienten har tidligere blitt registrert i denne studien for en kontralateral prosedyre
  24. Planlagt for enhver samtidig prosedyre som vil endre pasientens evne til å tåle vekt etter prosedyren
  25. Pasienten er aktivt involvert i en arbeidserstatningssak eller er for tiden involvert i rettssaker
  26. Pasienten er for øyeblikket i, eller har deltatt i, en klinisk studie de siste 30 dagene før han signerte informert samtykke eller vurderer å delta i en annen forskningsprotokoll under denne studien. Unntak fra dette inkluderer kliniske undersøkelser uten behandling eller hvis forsøkspersonen er mer enn 12 måneder etter prosedyren i enten Treace ALIGN3D™- eller Mini3D™-studien uten pågående protokoll definert AE
  27. Pasienten har en tilstand eller funn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette pasientens velvære, forsvarligheten til denne kliniske studien i fare, eller kan forstyrre levering av informert samtykke, fullføring av tester, terapi eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk tilbakefall av hallux valgus deformitet med metatarsus adductus vil bli evaluert etter 24 måneder for forsøkspersoner med vellykket korreksjon
Tidsramme: 24 måneder
Vellykket korreksjon er definert som to av følgende tre kriterier: målt IMA <9,0°, HVA <15,0° og TSP som ≤3 6 måneder etter Adductoplasty®-prosedyre og Lapiplasty®-prosedyre. Residiv ved 24 måneder er definert ved HVA >15,0°.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske komplikasjoner
Tidsramme: 60 måneder
Kliniske komplikasjoner på grunn av systemimplantater instruksjoner etter operasjon eller helsetilstander som kan påvirke andre utfallsmål.
60 måneder
Vektbærende restitusjonstid
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av vektbærende restitusjonstid etter prosedyrene. Vektbærende vil bli målt i dager og registrert basert på den individuelle kirurgens utvinningsprotokoll.
12 måneder
På tide å vekt-bære i støvel
Tidsramme: 6 uker
På tide å starte vektbæring i støvelen, om dager.
6 uker
På tide å vekt-bære i sko
Tidsramme: 8 uker
På tide å begynne med vektbæring i sko, om dager.
8 uker
Endring i smerte
Tidsramme: 0-3 uker, 6 uker, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter Adductoplasty™-prosedyren i kombinasjon med Lapiplasty®-prosedyren, sammenlignet med baseline besøkssmerter.
Endring i smerte ved bunnen av stortåen (klyv-relatert), samt mellomfotregionen kun for den operative foten, vurdert via Visual Analog Scale (VAS) med 0-10 minimums- og maksimumsverdier - hvor 0 er en bedre utfall og 10 er et dårligere utfall.
0-3 uker, 6 uker, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter Adductoplasty™-prosedyren i kombinasjon med Lapiplasty®-prosedyren, sammenlignet med baseline besøkssmerter.
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter Adductoplasty™-prosedyre og Lapiplasty®-prosedyre, sammenlignet med baseline-besøk
Endring i livskvalitet, (PROMIS-29/PROMIS-25 og MOxFQ) definert som den totale domenepoengsummen målt.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter Adductoplasty™-prosedyre og Lapiplasty®-prosedyre, sammenlignet med baseline-besøk
Endring i bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter Adductoplasty™-prosedyre og Lapiplasty®-prosedyre, sammenlignet med baseline-besøk
Change in Range of Motion - 1. MTP dorsalfleksjon og plantarfleksjon
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder etter Adductoplasty™-prosedyre og Lapiplasty®-prosedyre, sammenlignet med baseline-besøk
Endring i Osseous Foot Bredde
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter - Adductoplasty™-prosedyre og Lapiplasty®-prosedyre, sammenlignet med baseline-besøk
Endring i benfotbredde - radiografisk
12 måneder og 24 måneder etter - Adductoplasty™-prosedyre og Lapiplasty®-prosedyre, sammenlignet med baseline-besøk
På tide å gå tilbake til ubegrenset aktivitet
Tidsramme: 6 uker - 6 måneder, etter Lapiplasty®-prosedyre
På tide å gå tilbake til full ubegrenset aktivitet, om dager.
6 uker - 6 måneder, etter Lapiplasty®-prosedyre
Radiografisk tilbakefall
Tidsramme: 24 måneder
Radiografisk tilbakefall av hallux valgus deformitet ved 24 måneder definert ved HVA >20°.
24 måneder
Union vs ikke-union
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer klinisk/radiografisk helbredelse (union vs non-union). Ikke-sammenføyning er definert som smerte og lyshet ved 1., 2. og/eller 3. TMT-ledd 12 måneder etter Adductoplasty®-prosedyre og Lapiplasty®-prosedyre.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Treace Medical Concepts, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Dayton, DPM, Foot and Ankle Center of Iowa
  • Hovedetterforsker: Mark Easley, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP2022-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere