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Resultados após Aductoplastia™ e Lapoplastia® Combinadas (MTA3D) (MTA3D)

12 de abril de 2024 atualizado por: Treace Medical Concepts, Inc.

Resultados radiográficos e relatados pelo paciente após procedimentos combinados de aductoplastia™ e lapipoplastia® para correção de metatarso aduto e hálux valgo (MTA3D)

Estudo prospectivo, multicêntrico, não cego para avaliar os resultados do procedimento Adductoplasty™ em combinação com o procedimento Lapiplasty® para pacientes que necessitam de correção de metatarso aduto e hálux valgo.

Até 80 indivíduos serão tratados neste estudo em até 10 locais clínicos. Pacientes de 14 a 60 anos com metatarso aduto sintomático e hálux valgo serão elegíveis para participar com base nos critérios de inclusão e exclusão definidos no protocolo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são avaliar os resultados do procedimento Adductoplasty™ combinado com o procedimento Lapiplasty® para pacientes que necessitam de cirurgia de hálux valgo e metatarso aduto:

  1. Avaliar a qualidade de vida e os escores de dor após o procedimento Adductoplasty™ em combinação com o procedimento Lapiplasty®.
  2. Determinar se o procedimento Adductoplasty™ em combinação com o procedimento Lapiplasty® corrige e mantém de forma eficaz o alinhamento anatômico triplano do 1º, 2º e 3º metatarsos, a posição do hálux, a posição do sesamoide e a largura do pé.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Recrutamento
        • Foot and Ankle Center of Iowa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Dayton, DPM
        • Subinvestigador:
          • Mindi Dayton, DPM
        • Subinvestigador:
          • Jesseka Kaldenberg-Leppert, DPM
    • Maine
      • Yarmouth, Maine, Estados Unidos, 04096
        • Recrutamento
        • Coastal Maine Foot and Ankle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barry White, DPM
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65019
        • Recrutamento
        • JCMG - Jefferson City Medical Group
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jody McAleer, DPM
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Recrutamento
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron Chokan, DPM
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
        • Recrutamento
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • Investigador principal:
          • Aaron Chokan, DPM
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Recrutamento
        • Greater Pittsburgh Foot and Ankle Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William DeCarbo, DPM
    • Texas
      • Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
        • Recrutamento
        • Foot and Ankle Associates of North Texas - Keller
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Steinke, DPM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade entre 14 e 60 anos no momento do consentimento
  2. Placas fisárias fechadas no momento do consentimento
  3. O ângulo intermetatarsal está entre 8,0˚ - 22,0˚; OU True IMA de > 10°, (IMA+MTA-15=True IMA)
  4. O ângulo do hálux valgo está entre 12,0˚ - 50,0˚
  5. Ângulo do metatarso aduto baseado no método de Sgarlatos > 15° e
  6. Disposto e capaz de aderir às instruções de cuidados pós-operatórios
  7. Capaz de preencher questionários autoaplicáveis
  8. Candidato cirúrgico aceitável, incluindo o uso de anestesia geral
  9. Pacientes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou ter um teste de gravidez negativo de acordo com os padrões do hospital antes do procedimento de índice
  10. Disposto e capaz de agendar o procedimento índice dentro de 3 meses após o consentimento e capaz de retornar para consultas de acompanhamento agendadas
  11. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  12. O paciente concorda em abster-se de qualquer procedimento reconstrutivo no pé contralateral por no mínimo 6 meses após o procedimento inicial

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia anterior para hallux valgus no lado operatório
  2. Cirurgias anteriores no pé operatório envolvendo fusão das articulações do pé ou tornozelo (exceto dedo do pé em martelo ou dedos menores/dedos)
  3. Osteoartrite do pé ou tornozelo fora da 1ª, 2ª ou 3ª articulação tarsometatársica
  4. Osteoartrite moderada a grave da 1ª, 2ª ou 3ª articulação tarsometatársica
  5. Pé plano sintomático ou pé plano assintomático (definido como inclinação do calcâneo 50%)
  6. IMC >40 kg/m²
  7. Usuário atual de nicotina em qualquer forma, incluindo vaping, tabagismo, ingestão oral ou uso de adesivo de nicotina
  8. Diagnóstico clínico atual de diabetes ou atualmente tomando medicação para tratamento de diabetes
  9. Diagnóstico clínico atual de neuropatia periférica
  10. Diagnóstico clínico atual da fibromialgia
  11. Diagnóstico clínico atual de Síndrome Dolorosa Regional Complexa/Distrofia Simpática Reflexa (SDRC/RSD)
  12. Hipotireoidismo descontrolado atual
  13. Diagnóstico clínico atual de edema dependente crônico
  14. Anteriormente sensibilizado ao titânio
  15. Atualmente tomando esteróides orais ou biológicos reumatóides
  16. Atualmente tomando drogas imunossupressoras
  17. Quantidade ou qualidade insuficiente de osso para permitir a estabilização, condições que inibem a cicatrização (não incluindo fraturas patológicas) e condições que causam suprimento sanguíneo insuficiente, como doença vascular periférica
  18. Infecção ativa, suspeita ou latente na área afetada
  19. Uso de substitutos de enxerto ósseo sintético ou alogênico
  20. Uso de produtos não-Treace para Procedimento de Índice
  21. Procedimento ósseo adicional necessário durante o procedimento índice para correção completa (osteotomia ou fusão óssea metatarsal ou tarsal adicional, primeira fusão MTP, osteotomia calcânea, ressecção tradicional da eminência medial);
  22. Programado para passar por um procedimento bilateral no mesmo dia
  23. O paciente foi previamente incluído neste estudo para um procedimento contralateral
  24. Agendado para qualquer procedimento concomitante que altere a capacidade do paciente de suportar peso após o procedimento
  25. O paciente está ativamente envolvido com um caso de indenização trabalhista ou está atualmente envolvido em litígio
  26. O paciente está atualmente ou participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias antes da assinatura do consentimento informado ou está considerando a participação em outro protocolo de pesquisa durante este estudo. Exceções a isso incluem estudos clínicos de pesquisa sem tratamento ou se o sujeito tiver mais de 12 meses após o procedimento no estudo Treace ALIGN3D™ ou Mini3D™ sem EA definido pelo protocolo contínuo
  27. O paciente tem uma condição ou achado que, na opinião do investigador, pode comprometer o bem-estar do paciente, a solidez deste estudo clínico ou pode interferir no fornecimento de consentimento informado, conclusão de testes, terapia ou acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A recorrência radiográfica da deformidade do hálux valgo com metatarso aduto será avaliada aos 24 meses para indivíduos com correção bem-sucedida
Prazo: 24 meses
A correção bem-sucedida é definida como dois dos três critérios a seguir: IMA medido <9,0°, HVA <15,0° e TSP como ≤3 6 meses após o Procedimento Adductoplastia® e Procedimento Lapiplasty®. A recorrência aos 24 meses é definida por HVA >15,0°.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações clínicas
Prazo: 60 Meses
Complicações clínicas devido a implantes de sistema as instruções pós-operatórias ou condições de saúde que podem afetar outras medidas de resultados.
60 Meses
Tempo de recuperação de sustentação de peso
Prazo: 12 meses
Avaliação do tempo de recuperação da sustentação de peso após os procedimentos. O suporte de peso será medido em dias e registrado com base no protocolo de recuperação individual do cirurgião.
12 meses
Hora de carregar o peso na bota
Prazo: 6 semanas
Tempo para início da sustentação de peso na bota, em dias.
6 semanas
Hora de carregar peso em sapatos
Prazo: 8 semanas
Tempo de início da sustentação de peso nos calçados, em dias.
8 semanas
Mudança na Dor
Prazo: 0-3 semanas, 6 semanas, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses após o procedimento Adductoplasty™ em combinação com o procedimento Lapiplasty®, em comparação com a dor inicial da consulta.
Alteração da dor na base do dedão do pé (relacionada ao joanete), bem como na região do mediopé apenas para o pé operado, avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS) com valores mínimos e máximos de 0 a 10 - sendo 0 um melhor resultado e 10 sendo um resultado pior.
0-3 semanas, 6 semanas, 4 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses após o procedimento Adductoplasty™ em combinação com o procedimento Lapiplasty®, em comparação com a dor inicial da consulta.
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses após o Procedimento de Aductoplastia™ e Procedimento de Lapoplastia®, em comparação com a consulta inicial
Mudança na Qualidade de Vida, (PROMIS-29/PROMIS-25 e MOxFQ) definida como o escore total do domínio medido.
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses após o Procedimento de Aductoplastia™ e Procedimento de Lapoplastia®, em comparação com a consulta inicial
Mudança na amplitude de movimento
Prazo: 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses após o procedimento Adductoplasty™ e Lapiplasty®, em comparação com a consulta inicial
Alteração na Amplitude de Movimento - 1ª dorsiflexão MTP e flexão plantar
12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses após o procedimento Adductoplasty™ e Lapiplasty®, em comparação com a consulta inicial
Mudança na Largura do Pé Ósseo
Prazo: 12 meses e 24 meses após - Procedimento de Aductoplastia™ e Procedimento de Lapoplastia®, em comparação com a consulta inicial
Mudança na largura óssea do pé - radiograficamente
12 meses e 24 meses após - Procedimento de Aductoplastia™ e Procedimento de Lapoplastia®, em comparação com a consulta inicial
Hora de retornar à atividade irrestrita
Prazo: 6 semanas - 6 meses, após o procedimento Lapiplasty®
Tempo para retornar à atividade total e irrestrita, em dias.
6 semanas - 6 meses, após o procedimento Lapiplasty®
Recorrência Radiográfica
Prazo: 24 meses
Recorrência radiográfica da deformidade do hálux valgo aos 24 meses definida por HVA >20°.
24 meses
União vs não-União
Prazo: 12 meses
Avalie a cura clínica/radiográfica (união vs não união). A não união é definida como dor e transparência na 1ª, 2ª e/ou 3ª articulação TMT 12 meses após o Procedimento Adductoplastia® e Procedimento Lapiplasty®.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Treace Medical Concepts, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Dayton, DPM, Foot and Ankle Center of Iowa
  • Investigador principal: Mark Easley, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP2022-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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