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Risultati dopo l'adduttoplastica combinata™ e la lapiplastica® (MTA3D) (MTA3D)

22 maggio 2025 aggiornato da: Treace Medical Concepts, Inc.

Esiti radiografici e riportati dal paziente a seguito di procedure combinate di addottoplastica™ e lapiplastica® per la correzione del metatarso addotto e dell'alluce valgo (MTA3D)

Studio prospettico, multicentrico, non in cieco per valutare i risultati della procedura Adductoplasty™ in combinazione con la procedura Lapiplasty® per i pazienti che necessitano di correzione del metatarso addotto e dell'alluce valgo.

In questo studio saranno trattati fino a 80 soggetti presso un massimo di 10 centri clinici. I pazienti di età compresa tra 14 e 60 anni con metatarso addotto e alluce valgo sintomatici potranno partecipare in base ai criteri di inclusione ed esclusione definiti nel protocollo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono valutare i risultati della procedura Adductoplasty™ combinata con la procedura Lapiplasty® per i pazienti che necessitano di chirurgia dell'alluce valgo e del metatarso addotto:

  1. Per valutare la qualità della vita e i punteggi del dolore dopo la procedura Adductoplasty™ in combinazione con la procedura Lapiplasty®.
  2. Determinare se la procedura di adduttoplastica™ in combinazione con la procedura di lapiplastica® corregga e mantenga efficacemente l'allineamento anatomico triplano del 1°, 2° e 3° metatarso, la posizione dell'alluce, la posizione sesamoide e la larghezza del piede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Reclutamento
        • Foot and Ankle Center of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Paul Dayton, DPM
        • Sub-investigatore:
          • Mindi Dayton, DPM
        • Sub-investigatore:
          • Jesseka Kaldenberg-Leppert, DPM
        • Contatto:
    • Maine
      • Yarmouth, Maine, Stati Uniti, 04096
        • Reclutamento
        • Coastal Maine Foot and Ankle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry White, DPM
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65019
        • Reclutamento
        • JCMG - Jefferson City Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jody McAleer, DPM
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Reclutamento
        • Duke Orthopaedics Arringdon
        • Sub-investigatore:
          • Mark Easley, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cesar de Cesar Netto, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Reclutamento
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aaron Chokan, DPM
      • Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
        • Reclutamento
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • Investigatore principale:
          • Aaron Chokan, DPM
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Reclutamento
        • Greater Pittsburgh Foot and Ankle Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William DeCarbo, DPM
    • Texas
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
        • Reclutamento
        • Foot and Ankle Associates of North Texas - Keller
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Steinke, DPM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 14 e 60 anni al momento del consenso
  2. Piastre fisarie chiuse al momento del consenso
  3. L'angolo intermetatarsale è compreso tra 8,0° e 22,0°; OPPURE IMA reale di >10°, (IMA+MTA-15=IMA reale)
  4. L'angolo dell'alluce valgo è compreso tra 12,0˚ e 50,0˚
  5. Angolo metatarso addotto secondo il metodo di Sgarlatos >15° e
  6. Disposto e in grado di aderire alle istruzioni per la cura post-operatoria
  7. In grado di completare questionari autosomministrati
  8. Candidato chirurgico accettabile, compreso l'uso dell'anestesia generale
  9. Le pazienti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o avere un test di gravidanza negativo in conformità con gli standard ospedalieri prima della procedura di indice
  10. Disponibile e in grado di programmare la procedura di indice entro 3 mesi dal consenso e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate
  11. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  12. Il paziente accetta di astenersi da qualsiasi procedura ricostruttiva sul piede controlaterale per un minimo di 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico per alluce valgo sul lato operatorio
  2. Precedenti interventi chirurgici sul piede operato che comportano la fusione delle articolazioni del piede o della caviglia (diverse dall'alluce a martello o dalle dita/dita minori)
  3. Osteoartrite del piede o della caviglia al di fuori della 1a, 2a o 3a articolazione tarso-metatarsale
  4. Artrosi moderata-grave della 1a, 2a o 3a articolazione tarso-metatarsale
  5. Piede piatto sintomatico o piede piatto asintomatico (definito come inclinazione calcaneare 50%)
  6. IMC >40 kg/m²
  7. Utente corrente di nicotina in qualsiasi forma, inclusi svapo, fumo, ingestione orale o uso di cerotti alla nicotina
  8. Diagnosi clinica attuale di diabete o assunzione di farmaci per il trattamento del diabete
  9. Diagnosi clinica attuale di neuropatia periferica
  10. Diagnosi clinica attuale di fibromialgia
  11. Diagnosi clinica attuale di sindrome dolorosa regionale complessa/distrofia simpatica riflessa (CRPS/RSD)
  12. Ipotiroidismo incontrollato in atto
  13. Diagnosi clinica attuale di edema cronico dipendente
  14. Precedentemente sensibilizzato al titanio
  15. Attualmente sta assumendo steroidi per via orale o farmaci biologici reumatoidi
  16. Attualmente assume farmaci immunosoppressori
  17. Quantità o qualità insufficiente dell'osso per consentire la stabilizzazione, condizioni che inibiscono la guarigione (escluse le fratture patologiche) e condizioni che causano scarso afflusso di sangue come la malattia vascolare periferica
  18. Infezione attiva, sospetta o latente nell'area interessata
  19. Uso di sostituti ossei sintetici o allogenici
  20. Uso di prodotti non Treace per Index Procedure
  21. Procedura ossea aggiuntiva necessaria durante la procedura indice per completare la correzione (osteotomia o fusione ossea metatarsale o tarsale aggiuntiva, prima fusione MTP, osteotomia calcaneare, resezione tradizionale dell'eminenza mediale);
  22. Programmato per sottoporsi a una procedura bilaterale in giornata
  23. Il paziente è stato precedentemente arruolato in questo studio per una procedura controlaterale
  24. Programmato per qualsiasi procedura concomitante che altererebbe la capacità del paziente di sopportare il peso post-procedura
  25. Il paziente è attivamente coinvolto in un caso di risarcimento del lavoratore o è attualmente coinvolto in un contenzioso
  26. - Il paziente è attualmente o ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso informato o sta prendendo in considerazione la partecipazione a un altro protocollo di ricerca durante questo studio. Le eccezioni a questo includono studi clinici di indagine senza trattamento o se il soggetto ha più di 12 mesi dopo la procedura nello studio Treace ALIGN3D™ o Mini3D™ senza AE definito dal protocollo in corso
  27. Il paziente ha una condizione o una scoperta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a repentaglio il benessere del paziente, la solidità di questo studio clinico o potrebbe interferire con la fornitura del consenso informato, il completamento dei test, la terapia o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La recidiva radiografica della deformità dell'alluce valgo con metatarso addotto sarà valutata a 24 mesi per i soggetti con correzione riuscita
Lasso di tempo: 24 mesi
La correzione riuscita è definita come due dei tre criteri seguenti: IMA misurato <9,0°, HVA <15,0° e TSP come ≤3 a 6 mesi dopo la procedura di adduttoplastica® e la procedura di lapiplastica®. La recidiva a 24 mesi è definita da HVA >15,0°.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze cliniche
Lasso di tempo: 60 mesi
Complicanze cliniche dovute agli impianti del sistema, alle istruzioni post-operatorie o alle condizioni di salute che potrebbero influenzare altre misure di esito.
60 mesi
Tempo di recupero del carico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del tempo di recupero in carico seguendo le procedure. Il carico sarà misurato in giorni e registrato in base al protocollo di recupero del chirurgo individuale.
12 mesi
È ora di sopportare il peso nello stivale
Lasso di tempo: 6 settimane
È ora di iniziare a caricare il peso nello stivale, tra giorni.
6 settimane
È ora di sopportare i pesi con le scarpe
Lasso di tempo: 8 settimane
È ora di iniziare a caricare il peso nelle scarpe, tra giorni.
8 settimane
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 0-3 settimane, 6 settimane, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura di adduttoplastica™ in combinazione con la procedura di lapiplastica®, rispetto al dolore della visita basale.
Variazione del dolore alla base dell'alluce (correlata all'alluce valgo), così come nella regione del mesopiede solo per il piede operato, valutata tramite la scala analogica visiva (VAS) con valori minimo e massimo da 0 a 10 - dove 0 rappresenta un valore migliore risultato e 10 è un risultato peggiore.
0-3 settimane, 6 settimane, 4 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura di adduttoplastica™ in combinazione con la procedura di lapiplastica®, rispetto al dolore della visita basale.
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi post-procedura di adduttoplastica™ e procedura di lapiplastica®, rispetto alla visita di riferimento
Cambiamento nella qualità della vita, (PROMIS-29/PROMIS-25 e MOxFQ) definito come il punteggio totale del dominio misurato.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi post-procedura di adduttoplastica™ e procedura di lapiplastica®, rispetto alla visita di riferimento
Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura di adduttoplastica™ e la procedura di lapiplastica®, rispetto alla visita di riferimento
Variazione del raggio di movimento - 1a dorsiflessione MTP e flessione plantare
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la procedura di adduttoplastica™ e la procedura di lapiplastica®, rispetto alla visita di riferimento
Modifica della larghezza del piede osseo
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo - Procedura di addottoplastica™ e procedura di lapiplastica®, rispetto alla visita di riferimento
Variazione della larghezza ossea del piede - radiograficamente
12 mesi e 24 mesi dopo - Procedura di addottoplastica™ e procedura di lapiplastica®, rispetto alla visita di riferimento
È ora di tornare all'attività illimitata
Lasso di tempo: 6 settimane - 6 mesi, dopo la procedura Lapiplasty®
È ora di tornare alla piena attività senza restrizioni, in giorni.
6 settimane - 6 mesi, dopo la procedura Lapiplasty®
Recidiva radiografica
Lasso di tempo: 24 mesi
Recidiva radiografica della deformità dell'alluce valgo a 24 mesi definita da HVA >20°.
24 mesi
Unione vs non-Unione
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la guarigione clinica/radiografica (unione vs non-unione). La pseudoartrosi è definita come dolore e trasparenza alla 1a, 2a e/o 3a articolazione TMT a 12 mesi dopo la procedura di adduttoplastica® e la procedura di lapiplastica®.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Treace Medical Concepts, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Dayton, DPM, Foot and Ankle Center of Iowa
  • Investigatore principale: Mark Easley, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2022-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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