Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki po połączeniu Adductoplasty™ i Lapiplasty® (MTA3D) (MTA3D)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Treace Medical Concepts, Inc.

Wyniki radiograficzne i zgłaszane przez pacjentów po połączonych procedurach Adductoplasty™ i Lapiplasty® w celu korekcji przywodzenia śródstopia i palucha koślawego (MTA3D)

Prospektywne, wieloośrodkowe, niezaślepione badanie mające na celu ocenę wyników zabiegu Adductoplasty™ w połączeniu z zabiegiem Lapiplasty® u pacjentów wymagających korekcji przywodzenia śródstopia i palucha koślawego.

W tym badaniu będzie leczonych do 80 osób w maksymalnie 10 ośrodkach klinicznych. Pacjenci w wieku od 14 do 60 lat z objawami przywodzenia śródstopia i palucha koślawego będą kwalifikować się do udziału na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia określonych w protokole badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wyników zabiegu Adductoplasty™ w połączeniu z zabiegiem Lapiplasty® u pacjentów wymagających operacji palucha koślawego i przywodzenia śródstopia:

  1. Ocena jakości życia i bólu po zabiegu Adductoplasty™ w połączeniu z zabiegiem Lapiplasty®.
  2. Określenie, czy procedura Adductoplasty™ w połączeniu z procedurą Lapiplasty® skutecznie koryguje i utrzymuje trójpłaszczyznowe anatomiczne ustawienie 1., 2. i 3. kości śródstopia, pozycję palucha, pozycję trzeszczki i szerokość stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Rekrutacyjny
        • Foot and Ankle Center of Iowa
        • Główny śledczy:
          • Paul Dayton, DPM
        • Pod-śledczy:
          • Mindi Dayton, DPM
        • Pod-śledczy:
          • Jesseka Kaldenberg-Leppert, DPM
        • Kontakt:
    • Maine
      • Yarmouth, Maine, Stany Zjednoczone, 04096
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Maine Foot and Ankle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barry White, DPM
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65019
        • Rekrutacyjny
        • JCMG - Jefferson City Medical Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jody McAleer, DPM
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Rekrutacyjny
        • Duke Orthopaedics Arringdon
        • Pod-śledczy:
          • Mark Easley, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar de Cesar Netto, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Rekrutacyjny
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aaron Chokan, DPM
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
        • Rekrutacyjny
        • Ohio Foot and Ankle Center
        • Główny śledczy:
          • Aaron Chokan, DPM
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Rekrutacyjny
        • Greater Pittsburgh Foot and Ankle Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William DeCarbo, DPM
    • Texas
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Rekrutacyjny
        • Foot and Ankle Associates of North Texas - Keller
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Steinke, DPM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 14 do 60 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Zamknięte płytki nasadowe w momencie wyrażenia zgody
  3. Kąt międzyśródstopny wynosi od 8,0˚ do 22,0˚; LUB Rzeczywiste IMA >10°, (IMA+MTA-15=True IMA)
  4. Kąt palucha koślawego wynosi od 12,0˚ do 50,0˚
  5. Kąt przywodzenia śródstopia wg metody Sgarlatosa >15° oraz
  6. Chętny i zdolny do przestrzegania zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej
  7. Potrafi samodzielnie wypełniać kwestionariusze
  8. Akceptowalny kandydat do zabiegu chirurgicznego, w tym zastosowanie znieczulenia ogólnego
  9. Pacjentki muszą być zdolne do zajścia w ciążę lub mieć ujemny wynik testu ciążowego zgodnie ze standardami szpitalnymi przed procedurą indeksowania
  10. Chęć i możliwość zaplanowania procedury indeksowania w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody i możliwość powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne
  11. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  12. Pacjent zgadza się powstrzymać od jakichkolwiek zabiegów rekonstrukcyjnych stopy przeciwstronnej przez minimum 6 miesięcy po zabiegu indeksacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja palucha koślawego po stronie operacyjnej
  2. Wcześniejsze operacje stopy operacyjnej obejmujące zespolenie stawów stopy lub stawu skokowego (inne niż palec młotkowaty lub mniejsze palce/palce)
  3. Choroba zwyrodnieniowa stopy lub stawu skokowego poza 1., 2. lub 3. stawem śródstopia
  4. Umiarkowana lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów 1., 2. lub 3. stawu stępowo-śródstopowego
  5. Objawowa płaskostopia lub bezobjawowa płaskostopie (zdefiniowana jako nachylenie kości piętowej 50%)
  6. BMI >40 kg/m²
  7. Obecny użytkownik nikotyny w dowolnej formie, w tym wapowanie, palenie, przyjmowanie doustne lub stosowanie plastrów nikotynowych
  8. Aktualne kliniczne rozpoznanie cukrzycy lub aktualnie przyjmowane leki stosowane w leczeniu cukrzycy
  9. Aktualne rozpoznanie kliniczne neuropatii obwodowej
  10. Aktualna diagnoza kliniczna fibromialgii
  11. Aktualne rozpoznanie kliniczne zespołu złożonego bólu regionalnego/odruchowej dystrofii współczulnej (CRPS/RSD)
  12. Obecna niekontrolowana niedoczynność tarczycy
  13. Aktualna diagnoza kliniczna przewlekłego obrzęku zależnego
  14. Wcześniej uczulony na tytan
  15. Obecnie przyjmuje doustne sterydy lub leki biologiczne reumatoidalne
  16. Obecnie przyjmuje leki immunosupresyjne
  17. Niewystarczająca ilość lub jakość kości, aby umożliwić stabilizację, stany hamujące gojenie (nie dotyczy złamań patologicznych) oraz stany powodujące słabe ukrwienie, takie jak choroba naczyń obwodowych
  18. Aktywna, podejrzewana lub utajona infekcja w dotkniętym obszarze
  19. Stosowanie syntetycznych lub allogenicznych substytutów przeszczepów kostnych
  20. Stosowanie produktów innych niż Treace w procedurze indeksowania
  21. Dodatkowe zabiegi kostne potrzebne podczas zabiegu wskaźnika do pełnej korekcji (dodatkowa osteotomia lub zespolenie kości śródstopia lub stępu, pierwsze zespolenie MTP, osteotomia kości piętowej, tradycyjna resekcja wyniosłości przyśrodkowej);
  22. Planowane poddanie się dwustronnej procedurze tego samego dnia
  23. Pacjent został wcześniej włączony do tego badania w celu wykonania kontralateralnej procedury
  24. Zaplanowane dla każdego towarzyszącego zabiegu, który zmieniłby zdolność pacjenta do obciążania ciała po zabiegu
  25. Pacjent jest aktywnie zaangażowany w sprawę dotyczącą odszkodowania pracowniczego lub jest obecnie zaangażowany w postępowanie sądowe
  26. Pacjent jest obecnie w badaniu klinicznym lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub rozważa udział w innym protokole badawczym podczas tego badania. Wyjątki od tej zasady obejmują ankietowe badania kliniczne bez leczenia lub jeśli pacjent jest dłuższy niż 12 miesięcy po zabiegu w badaniu Treace ALIGN3D™ lub Mini3D™ bez trwającego zdarzenia niepożądanego zdefiniowanego w protokole
  27. Stan pacjenta lub rozpoznanie, które zdaniem badacza może zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta, solidności tego badania klinicznego lub może zakłócić wyrażenie świadomej zgody, ukończenie badań, terapię lub obserwację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczny nawrót deformacji palucha koślawego z przywiedzeniem śródstopia zostanie oceniony po 24 miesiącach u pacjentów, u których korekcja zakończyła się sukcesem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skuteczną korekcję definiuje się jako spełnienie dwóch z trzech następujących kryteriów: zmierzone IMA <9,0°, HVA <15,0° i TSP wynoszące ≤3 6 miesięcy po zabiegu Adductoplasty® i zabiegu Lapiplasty®. Nawrót po 24 miesiącach definiuje się jako HVA >15,0°.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje kliniczne
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Powikłania kliniczne spowodowane wszczepieniem systemu, zalecenia pooperacyjne lub stany zdrowotne, które mogą mieć wpływ na inne wskaźniki wyniku.
60 miesięcy
Czas regeneracji po obciążeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena czasu regeneracji z obciążeniem po zabiegach. Obciążenie będzie mierzone w dniach i rejestrowane na podstawie indywidualnego protokołu regeneracji chirurga.
12 miesięcy
Czas na obciążenie w bagażniku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas rozpoczęcia obciążania buta w dniach.
6 tygodni
Czas na obciążenie w butach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas rozpoczęcia obciążania w butach, w dniach.
8 tygodni
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 0-3 tygodnie, 6 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu Adductoplasty™ w połączeniu z zabiegiem Lapiplasty®, w porównaniu z wyjściowym bólem podczas wizyty.
Zmiana bólu u podstawy dużego palca (związana z paluchem), jak również w obszarze śródstopia tylko dla stopy operacyjnej, oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) z wartościami minimalnymi i maksymalnymi 0-10 – gdzie 0 oznacza lepszą wynik, a 10 oznacza wynik gorszy.
0-3 tygodnie, 6 tygodni, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu Adductoplasty™ w połączeniu z zabiegiem Lapiplasty®, w porównaniu z wyjściowym bólem podczas wizyty.
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu Adductoplasty™ i zabiegu Lapiplasty® w porównaniu z wizytą wyjściową
Zmiana jakości życia (PROMIS-29/PROMIS-25 i MOxFQ) zdefiniowana jako całkowity zmierzony wynik domeny.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu Adductoplasty™ i zabiegu Lapiplasty® w porównaniu z wizytą wyjściową
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu Adductoplasty™ i zabiegu Lapiplasty® w porównaniu z wizytą wyjściową
Zmiana zakresu ruchu - 1st MTP zgięcie grzbietowe i zgięcie podeszwowe
12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu Adductoplasty™ i zabiegu Lapiplasty® w porównaniu z wizytą wyjściową
Zmiana szerokości stopy kostnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu - Adductoplasty™ i Lapiplasty® w porównaniu z wizytą wyjściową
Zmiana szerokości kostnej stopy - radiograficznie
12 miesięcy i 24 miesiące po zabiegu - Adductoplasty™ i Lapiplasty® w porównaniu z wizytą wyjściową
Czas na powrót do nieskrępowanej aktywności
Ramy czasowe: 6 tygodni - 6 miesięcy, po zabiegu Lapiplasty®
Czas powrotu do pełnej, nieograniczonej aktywności, w dniach.
6 tygodni - 6 miesięcy, po zabiegu Lapiplasty®
Nawrót radiograficzny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Radiologiczny nawrót deformacji palucha koślawego po 24 miesiącach, zdefiniowany jako HVA > 20°.
24 miesiące
Unia kontra nieunia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić gojenie kliniczne/radiologiczne (zrost czy brak zrostu). Brak zrostu definiuje się jako ból i przejrzystość pierwszego, drugiego i/lub trzeciego stawu TMT po 12 miesiącach od zabiegu Adductoplasty® i zabiegu Lapiplasty®.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Treace Medical Concepts, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Dayton, DPM, Foot and Ankle Center of Iowa
  • Główny śledczy: Mark Easley, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2022-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj