60 歳以上の患者を対象に、部分的にねじ山を付けたカニューレと完全にねじ山を付けたカニューレを挿入したスクリュー固定で治療した大腿骨頸部骨折の初期の機能転帰
2022年10月17日 更新者：Rashida Parveen、Nishtar Medical University
この研究は、60 歳以上の患者の初期の機能転帰の観点から、大腿骨骨折の安定した頸部における部分的にねじ込まれたカニューレと完全にねじ込まれたカニューレ付きスクリュー固定方法を比較するために行われます。
60歳以上の男女合計82名(各群41名)の患者。
骨折の治癒を評価するために使用されるヒップの X 線検査ユニオン スケール (RUSH) およびハリス ヒップ スコア。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、60 歳以上の患者の初期の機能転帰の観点から、大腿骨骨折の安定した頸部における部分的にねじ込まれたカニューレと完全にねじ込まれたカニューレ付きスクリュー固定方法を比較するために行われます。
これは、60 歳以上の男女合計 82 名 (各グループ 41 名) の患者を対象としたランダム化比較試験です。
これらの患者は全員、ガーデン タイプ I または II であり、大腿骨頸部骨折が含まれる前は可動性でした。
グループ A の患者では、カニューレを挿入したスクリュー固定が部分的にねじ山が付けられたスクリューを使用して行われ、グループ B の患者では、完全にねじ山が付けられたスクリューが使用されて治療されました。
患者は次のスケジュールに従って治療を受け、6 週間、3 か月、6 か月の間隔でフォローアップされました。
骨折の治癒を評価するために、ヒップのレントゲン写真ユニオン スケール (RUSH) とハリス ヒップ スコアが使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Multān、Punjab、パキスタン、63100
- Nishtar Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 庭のタイプIまたはIIの骨折の患者。
- 大腿骨頸部骨折の前に、すべての患者が動けるようにします。
除外基準:
- 開放骨折のある患者。
- -現在または過去に慢性腎障害の病歴がある患者。
- 出血を伴う患者。
- 神経性脳卒中の患者
- -この研究への参加を望まない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：部分的にねじ切りされたカニューレ付きスクリュー固定
グループ A の患者では、部分的にねじ山が付けられたねじを使用して、カニューレを挿入したねじ固定が行われました。
この手順では、最初のステップは、画像の下に 3 本のガイドワイヤーを挿入することでした。
最初のガイドワイヤーは、距骨のすぐ上から大腿骨頭に挿入されました。
2 番目のワイヤは、側面図で首の後部皮質の後方に隣接して配置されました。
最後に、3 番目のガイド ワイヤーが前方と上方に配置されました。
ネジを挿入する前に、外側皮質の穴あけが行われました。
次に、ワッシャーを使用してガイドワイヤーを取り外す前に、部分的にネジ山を付けたネジで固定しました。
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脱臼していない大腿骨頸部骨折の最も一般的な方法には、他の方法と比較して比較的簡単かつ非外傷的にスクリューを挿入できるカニューレスクリューによる内部固定が含まれます。
ねじは部分ねじまたは完全ねじを使用できます。ただし、完全にネジ止めされたネジ固定方法に関する研究は決定的ではありません。
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実験的：完全にねじ込まれたカニューレ付きスクリュー固定
完全にねじ込まれたカニューレ付きスクリュー固定グループの外科的アプローチは同じままですが、このグループでは部分的にねじ込まれたねじの代わりに完全にねじ込まれたねじが使用されます。
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脱臼していない大腿骨頸部骨折の最も一般的な方法には、他の方法と比較して比較的簡単かつ非外傷的にスクリューを挿入できるカニューレスクリューによる内部固定が含まれます。
ねじは部分ねじまたは完全ねじを使用できます。ただし、完全にネジ止めされたネジ固定方法に関する研究は決定的ではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリス ヒップ スコア (RUSH SCORE)
時間枠：6ヵ月
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Harris Hip Score (RUSH SCORE) は、股関節手術の結果を評価する方法であり、さまざまな股関節障害と治療方法を評価することを目的としています。
RUSH スコアは、X 線写真の治癒を説明する際の観察者内および観察者間の信頼性を向上させるように設計された「Rradiographic Union Score for Hip (RUSH)」を使用して計算されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年7月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月17日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。