Časné funkční výsledky u zlomeniny krčku stehenní kosti bez umístění u pacientů ve věku 60 a více let léčených fixací kanylovaným šroubem s částečným závitem a plně závitem
17. října 2022 aktualizováno: Rashida Parveen, Nishtar Medical University
Tato studie je provedena za účelem srovnání metod fixace šroubů s částečným závitem a plně závitových kanylovaných šroubů u stabilního krčku zlomeniny femuru z hlediska časných funkčních výsledků u pacientů ve věku 60 a více let.
Celkem 82 (41 v každé skupině) pacientů obou pohlaví ve věku 60 a více let.
Skóre radiografické unie pro kyčle (RUSH) a skóre Harris Hip se použijí k hodnocení hojení zlomenin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je provedena za účelem srovnání metod fixace šroubů s částečným závitem a plně závitových kanylovaných šroubů u stabilního krčku zlomeniny femuru z hlediska časných funkčních výsledků u pacientů ve věku 60 a více let.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, do které bylo zařazeno celkem 82 (41 v každé skupině) pacientů obou pohlaví ve věku 60 a více let.
Všichni tito pacienti měli zahradní typ I nebo II a byli mobilní před zahrnutím zlomeniny krčku stehenní kosti.
U pacientů skupiny A byla fixace šroubů kanylou provedena pomocí šroubů s částečným závitem au pacientů skupiny B byli léčeni šrouby s plným závitem.
Pacienti byli léčeni podle následujícího schématu a byli sledováni v intervalu 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců.
K hodnocení hojení zlomeniny byly použity Radiographic Union Scale for Hip (RUSH) a skóre Harris Hip.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pákistán, 63100
- Nishtar Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninami zahradního typu I nebo II.
- Všichni pacienti musí být mobilní před zlomeninou krčku stehenní kosti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s otevřenou zlomeninou.
- Pacienti s chronickou poruchou ledvin v současné nebo minulé anamnéze.
- Pacienti s krvácením.
- Pacient s nervovou mrtvicí
- Pacienti, kteří nechtějí být součástí této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fixace kanylovaným šroubem s částečným závitem
U pacientů skupiny A byla fixace kanylovaného šroubu provedena pomocí šroubů s částečně závitem.
V tomto postupu bylo prvním krokem vložení tří vodicích drátů pod snímek.
1. vodicí drát byl zaveden bezprostředně nad kalkar a do hlavice femuru.
Druhý drát byl umístěn posteriorně vedle zadní kůry krku na bočním pohledu.
Nakonec byl třetí vodicí drát umístěn vpředu a nahoře.
Před zavedením šroubů bylo provedeno vrtání laterálního kortexu.
Poté byla provedena částečně závitová šroubová fixace před odstraněním vodících drátů pomocí podložek.
|
Mezi nejoblíbenější metody u nedislokované zlomeniny krčku femuru patří vnitřní fixace kanylovanými šrouby, do kterých lze šrouby zavádět relativně jednoduše a atraumaticky ve srovnání s jinými metodami.
Šrouby lze použít s částečným závitem nebo s plným závitem; nicméně studie o metodě fixace šroubem s plným závitem jsou neprůkazné.
|
|
Experimentální: Fixace kanylových šroubů s plným závitem
Chirurgický přístup ve skupině fixace kanylovaných šroubů s plným závitem zůstane stejný, ale namísto částečně závitových šroubů v této skupině budou použity plně závitové šrouby.
|
Mezi nejoblíbenější metody u nedislokované zlomeniny krčku femuru patří vnitřní fixace kanylovanými šrouby, do kterých lze šrouby zavádět relativně jednoduše a atraumaticky ve srovnání s jinými metodami.
Šrouby lze použít s částečným závitem nebo s plným závitem; nicméně studie o metodě fixace šroubem s plným závitem jsou neprůkazné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (RUSH SCORE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Harris Hip Score (RUSH SCORE) je metoda k hodnocení výsledku operace kyčle a je určena k hodnocení různých postižení kyčle a metod léčby.
Skóre RUSH bylo vypočítáno pomocí "Rradiographic Union Score for Hip (RUSH)", navržené pro zlepšení spolehlivosti mezi pozorovateli a mezi pozorovateli při popisu radiografického hojení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NishtarMU123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .