免疫不全の COVID-19 患者における抗ウイルス療法の最適化: 無作為化要因制御戦略試験 (OPTICOV)
2026年2月19日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
免疫不全の COVID-19 患者における抗ウイルス療法の最適化: 無作為化要因制御戦略試験: OPTICOV 研究
この試験の全体的な目的は、可能な併用抗ウイルス療法（mAbs (T/C)∞ + ニルマトレルビル/r）の有効性と安全性を参照単剤療法（ニルマトレルビル/r 単独）と比較して評価することです。無症候性または軽度から中等度の COVID-19 と診断された免疫不全患者における nirmatrelvir/r の 5 日から 10 日のコース。
調査の概要
詳細な説明
これは、免疫不全患者における DAA (nirmatrelvir/r) + mAbs (T/C)∞ 対 nirmatrelvir/r 単独、および 5 日間対 10 日間の nirmatrelvir/r のウイルス有効性を評価するための無作為化、対照、要因、優越性試験です。無症候性または軽度から中等度の COVID-19 と診断された。
主な目的は、(i) DAA (nirmatrelvir/r) と mAbs (T/C)∞ の併用抗ウイルス療法 (ii) 5 日から 10 日の DAA 期間の増加が、SARS- D10での鼻咽頭スワブにおけるリアルタイムRT-PCRによるCoV-2陽性率(CT<32)。
患者は免疫不全で、無症候性 SARS-CoV-2 感染または軽度から中等度の COVID-19 を確認している場合、症状の発症に関係なく、治験薬に対する禁忌がない場合に適格となります。
フランスとスイスでは合計256人の患者が対象となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Douae Ammour
- 電話番号：+33782960531
- メール：douae.ammour@inserm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chiara Fedeli
- 電話番号：+41 (0)22 372 9817
- メール：chiara.fedeli@hug.ch
研究場所
-
-
-
Verona、イタリア
- 募集
- Division of Infectious Diseases, Verona University Hospital
-
コンタクト：
- Fulvia Mazzaferri Medical Doctor
- 電話番号：+39 0458128243
- メール：fulvia.mazzaferri@aovr.veneto.it
-
-
-
-
-
Drammen、ノルウェー、3004
- 募集
- Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital
-
コンタクト：
- Lars Heggelund Medical Doctor
- 電話番号：+47 32803000, +47 48285882
- メール：Lars.heggelund@vestreviken.no
-
Oslo、ノルウェー、0372
- 募集
- Oslo University hospital and University of Oslo
-
コンタクト：
- Øyvind Molberg Medical Doctor
- 電話番号：+47 23 07 33 24
- メール：molberg@medisin.uio.no
-
Tønsberg、ノルウェー、3103
- 募集
- Vestfold Hospital Trust
-
コンタクト：
- Oeyvind Misund Hernes MD
- 電話番号：+47 40881602
- メール：Oyvind.misund.hernes@siv.no
-
-
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux、Bordeaux、フランス、33075
- 募集
- Saint-André Hospital
-
コンタクト：
- Fabrice Bonnet, Prof. MD
- 電話番号：+33 5 56 79 58 23
- メール：fabrice.bonnet@chu-bordeaux.fr
-
Bordeaux、Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Pellegrin Hospital
-
コンタクト：
- Didier Neau, Prof. MD
- 電話番号：+33 5 67 95 523
- メール：didier.neau@chu-bordeaux.fr
-
-
Dijon
-
Dijon、Dijon、フランス、21079
- 募集
- Francois Mitterrand Hospital
-
コンタクト：
- Lionel Piroth, Prof. MD
- 電話番号：+33 3 30 29 33 05
- メール：lionel.piroth@chu-dijon.fr
-
-
Lyon
-
Lyon、Lyon、フランス、69317
- 募集
- Croix Rousse Hospital
-
コンタクト：
- Florence Ader, Prof. MD
- 電話番号：+33 4 72 07 11 07
- メール：florence.ader@chu-lyon.fr
-
-
Montpellier
-
Montpellier、Montpellier、フランス、34295
- 募集
- La Colombière Hospital
-
コンタクト：
- Alain Makinson, Prof. MD
- 電話番号：+33 4 67 33 95 10
- メール：a-makinson@chu-montpellier.fr
-
-
Nantes
-
Nantes、Nantes、フランス、44093
- 募集
- Hotel Dieu Hospital
-
コンタクト：
- Francois Raffi, Prof. MD
- 電話番号：+33 2 40 08 33 51
- メール：francois.raffi@chu-nantes.fr
-
-
Paris
-
Paris、Paris、フランス、75013
- 募集
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
コンタクト：
- Valérie Pourcher, Prof MD
- 電話番号：+33 1 42 16 41 84
- メール：valerie.martinez@aphp.fr
-
Paris、Paris、フランス、75010
- 募集
- Laribosière Hospital
-
コンタクト：
- Sandra Devantine, Dr
- 電話番号：+33 6 18 74 00 01
- メール：sandra.devantine@aphp.fr
-
Paris、Paris、フランス、75012
- 募集
- Saint Antoine Hospital
-
コンタクト：
- Karine Lacombe, Prof. MD
- 電話番号：+33 1 49 28 24 38
- メール：karine.lacombe2@aphp.fr
-
Paris、Paris、フランス、75474
- 募集
- Saint Louis Hospital
-
コンタクト：
- Jean-Michel Molina, Prof. MD
- 電話番号：+33 1 42 49 90 66
- メール：jean-michel.molina@aphp.fr
-
Paris、Paris、フランス、75877
- 募集
- Bichat Claude-Bernard Hospital
-
コンタクト：
- Jade Ghosn, Prof. MD
- 電話番号：+33 14 02 58 860
- メール：jade.ghosn@aphp.fr
-
-
Reims
-
Reims、Reims、フランス、51092
- 募集
- Robert Debre Hospital
-
コンタクト：
- Maxime Hentzien, Prof. MD
- 電話番号：+33 6 07 85 01 77
- メール：mhentzien@chu-reims.fr
-
-
Toulouse
-
Toulouse、Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Purpan Hospital
-
コンタクト：
- Guillaume Martin Blondel, Prof. MD
- 電話番号：+33 5 62 74 61 46
- メール：martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
-
-
Tourcoing
-
Tourcoing、Tourcoing、フランス、59208
- 募集
- Tourcoing hospital
-
コンタクト：
- Olivier Robineau
- 電話番号：+33 3 20 69 46 17
- メール：orobineau@ch-tourcoing.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RT-PCRにより検査室でSARS-CoV-2感染が確認された
- 無症候性または軽度から中等度の COVID-19 (WHO 進行スケール ≤5)
- 16歳以上;
- 体重 > 40 kg
FOPHリストで評価された重症COVID-19の危険因子が1つ以上あると定義される免疫不全（基準5：免疫抑制につながる疾患/治療）53
- 重度の免疫抑制（例：CD4 + T細胞数<200 / µlのHIV感染）
- 好中球減少症 (<1000 好中球/μl) ≥1 週間
- リンパ球減少症 (<200 リンパ球/μl)
- 遺伝性免疫不全症
- 免疫系を抑制する薬の摂取（例： グルココルチコイド [プレドニゾロンと同等の用量 > 20 mg/日 > 3 ヶ月間]、モノクローナル抗体、細胞増殖抑制剤、生物学的製剤など) を過去 12 ヶ月間
- 進行性リンパ腫（すべてのタイプ）
- 急性リンパ性白血病
- 急性骨髄性白血病
- 急性前骨髄球性白血病
- T 前リンパ球性白血病
- 原発性中枢神経系リンパ腫
- 幹細胞移植
- 軽鎖アミロイドーシス
- 慢性リンパ性白血病
- 多発性骨髄腫
- 鎌状赤血球症
- 骨髄移植
- 臓器移植
- 臓器移植の順番待ちリストに載っている
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されている研究の要件と制限を喜んで順守できる
- 社会保障プログラムに登録している、またはその受給者である (State Medical Aid (AME) は社会保障プログラムではありません)
- 参加者またはその法定代理人によるインフォームド コンセント フォームの署名
除外基準:
- スクリーニング時のSARS-CoV-2 PCR≧32 CT
- T/Cの禁忌
nirmatrelvir/r の禁忌
• リバプール大学 (https://www.covid19-druginteractions.org/) からの推奨に基づく研究 SOP は、研究者を導くために提供されます。
- クレアチニンクリアランス <30ml/分/.73m² (CKD-EPI)
- 禁止されている治療を受けている、または必要になると予想される。
- COVID-19治療薬を含む、治験化合物またはデバイスを使用した28日目までの別の介入臨床研究への参加。
- -調査官の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態の存在
- -無作為化の6か月前のT / Cへの以前の曝露、または無作為化の28日前のニルマトレルビル/ rまたは他のmAb
- 参照 mAb に対して耐性のあるバリアントの存在についての議論、またはバリアントの識別が利用できない場合は、含める際の参照 mAb に対して耐性のあるバリアントの有病率は、研究サイトの領域で >10% です。
- -妊娠中または授乳中の女性、この集団での治験薬の使用に関する追加データが入手できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Nirmatrelvir/r 5 日間単独
|
Nirmatrelvir/r 300mg/100mg を 5 日間経口投与します。 Nirmatrelvir/r は、プロテアーゼ阻害剤 (3CL に対する) である nirmatrelvir とブースターの役割を持つ ritonavir の 2 つの分子の組み合わせです。 Nirmatrelvir/r (Pfizer が Paxlovid® のブランド名で販売) は、酸素補給を必要とせず、重度の COVID-19 に進行するリスクが高い成人の COVID-19 の治療に適応されます。
他の名前：
|
|
実験的：Nirmatrelvir/r 10 日間単独
|
Nirmatrelvir/r 300mg/100mg を 10 日間経口投与します。
他の名前：
|
|
実験的：Nirmatrelvir/r 5 日間 + remdesivir s.d
|
Nirmatrelvir/r 300mg/100mg を 5 日間経口投与します。 Nirmatrelvir/r は、プロテアーゼ阻害剤 (3CL に対する) である nirmatrelvir とブースターの役割を持つ ritonavir の 2 つの分子の組み合わせです。 Nirmatrelvir/r (Pfizer が Paxlovid® のブランド名で販売) は、酸素補給を必要とせず、重度の COVID-19 に進行するリスクが高い成人の COVID-19 の治療に適応されます。
他の名前：
レムデシビル「フラッシュ」、200mg、静脈内。
レムデシビル（Gilead が Veklury® のブランド名で販売）は、酸素補給を必要とする肺炎患者（入院患者）、および重度の COVID-19 に進行するリスクが高い外来患者に適応されます。
作用機序は、レムデシビルを直接作用する抗ウイルス化合物として特徴づけます。
他の名前：
|
|
実験的：Nirmatrelvir/r 10 日 + remdesivir s.d
|
Nirmatrelvir/r 300mg/100mg を 10 日間経口投与します。
他の名前：
レムデシビル「フラッシュ」、200mg、静脈内。
レムデシビル（Gilead が Veklury® のブランド名で販売）は、酸素補給を必要とする肺炎患者（入院患者）、および重度の COVID-19 に進行するリスクが高い外来患者に適応されます。
作用機序は、レムデシビルを直接作用する抗ウイルス化合物として特徴づけます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療開始後 10 日目の鼻咽頭スワブのリアルタイム RT-PCR による SARS-CoV-2 ウイルス量 (閾値 cicle (Ct) <32) を有する患者の割合。
時間枠：10日目
|
SARS-CoV-2 ウイルス量はリアルタイム RT-PCR によって鼻咽頭スワブで測定されます
|
10日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクリーニングと比較した、5日目、10日目、14日目、21日目における鼻咽頭RT-PCRでのde novo変異出現の数
時間枠：Day5、Day10、Day14、Day21
|
突然変異の出現は、ジェノタイピング技術によって鼻咽頭スワブで測定されます
|
Day5、Day10、Day14、Day21
|
|
Day90 までの最初の SARS-CoV-2 RT-PCR 陰性 (CT<32) までの時間
時間枠：90日目
|
SARS-CoV-2 ウイルス量は、リアルタイム RT-PCR によって鼻咽頭スワブで測定されます
|
90日目
|
|
Day28でのすべての原因による入院および/または死亡
時間枠：28日目
|
患者の医療フォローアップ中に測定された転帰
|
28日目
|
|
Day28で入院
時間枠：28日目
|
患者の医療フォローアップ中に測定された転帰
|
28日目
|
|
Day28で死亡
時間枠：28日目
|
患者の医療フォローアップ中に測定された転帰
|
28日目
|
|
2021 年 10 月の WHO の定義による 90 日目の COVID19 後の状態の割合
時間枠：90日目
|
2021 年 10 月の WHO の定義による 90 日目の COVID19 後の状態の割合: o COVID-19 後の状態は、SARS-CoV-2 感染の可能性がある、または確認された病歴を持つ個人で発生し、通常は COVID-19 の発症から 3 か月で、症状が少なくとも 2 か月続き、別の診断では説明できない. 一般的な症状には、疲労、息切れ、認知機能障害などがありますが、その他の症状もあり、一般的に日常生活に影響を与えます。 症状は、急性 COVID-19 エピソードからの最初の回復後に新たに発症するか、最初の病気から持続する可能性があります。 症状はまた、時間の経過とともに変動または再発する可能性があります。 |
90日目
|
|
他の患者の薬の用量調整につながった DDI の数
時間枠：無作為化から10日目まで評価
|
患者の医療フォローアップ中に測定された転帰
|
無作為化から10日目まで評価
|
|
治療開始後 5 日目、14 日目、21 日目の鼻咽頭スワブのリアルタイム RT-PCR による SARS-CoV-2 ウイルス量 (閾値 cicle <32 CT) の患者の割合
時間枠：Day5、Day14、Day21
|
SARS-CoV-2 ウイルス量はリアルタイム RT-PCR によって鼻咽頭スワブで測定されます
|
Day5、Day14、Day21
|
|
5日目、10日目、14日目にSARS-CoV-2ウイルス血症が検出された患者の割合
時間枠：5 日目、10 日目、14 日目の無作為化日から 14 日間評価
|
SARS-CoV-2 ウイルス血症は、リアルタイム RT-PCR によって血漿サンプルから測定されます
|
5 日目、10 日目、14 日目の無作為化日から 14 日間評価
|
|
スクリーニングと比較して、5日目、10日目、14日目、21日目、および5日目、10日目、14日目の血液サンプルでの鼻咽頭スワブによるコピー/ mlで測定されたSARS-CoV-2ウイルス量の減少
時間枠：5日目、10日目、14日目、21日目
|
SARS-CoV-2 ウイルス量は、リアルタイム RT-PCR によって鼻咽頭スワブと血液サンプルで測定されます
|
5日目、10日目、14日目、21日目
|
|
5日目、10日目、21日目に鼻咽頭スワブからのウイルス培養物からウイルスを培養する能力の欠如
時間枠：Day5、Day10、Day21
|
ウイルス培養は、鼻咽頭スワブサンプルから実行されます
|
Day5、Day10、Day21
|
|
5日目、10日目、14日目、21日目、28日目の時点でFLU-PRO-Plusスコアが1以下であると定義された症状の持続的な消散または軽減を示した患者の割合
時間枠：Day5、Day10、Day14、Day21、Day28
|
FLU-PRO-Plus スコアは算術式によって測定されます
|
Day5、Day10、Day14、Day21、Day28
|
|
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）または28日目までの治療中止につながるAEを有する参加者の割合
時間枠：28日目
|
患者の医療フォローアップ中に測定された転帰
|
28日目
|
|
5 日目および 10 日目における患者報告のアドヒアランスおよび nirmatrelvir/r 残留血漿投与量を伴う nirmatrelvir/r のアドヒアランス
時間枠：5日目と10日目
|
乾燥スポット（DBS）を使用した患者報告のアドヒアランスおよび薬物残留量によって測定される結果
|
5日目と10日目
|
|
特定の再治療患者（抗ウイルス性抗炎症薬または回復期血漿による90日目まで）を有する患者の割合
時間枠：90日目
|
患者の医療フォローアップ中に測定された転帰
|
90日目
|
|
鼻咽頭ぬぐい液から培養したウイルス株の治療に対する表現型耐性（IC50増加）を評価するため
時間枠：5日目、10日目、14日目、21日目
|
表現型解析技術により鼻咽頭スワブで測定された結果
|
5日目、10日目、14日目、21日目
|
|
免疫抑制剤の残留濃度（該当する場合）
時間枠：必要に応じて
|
参加者の血液サンプルにおけるアウトカム測定
|
必要に応じて
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS 0176s OPTICOV
- CT-2022-501408-81-01 (レジストリ識別子：EMA CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。