Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiviraalisen hoidon optimointi immuunipuutteisilla COVID-19-potilailla: satunnaistettu tekijäohjattu strategiakoe (OPTICOV)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Antiviraalisen hoidon optimointi immuunipuutteisilla COVID-19-potilailla: satunnaistettu tekijäohjattu strategiakoe: OPTICOV-tutkimus

Kokeilun yleisenä tarkoituksena on arvioida mahdollisen antiviraalisen yhdistelmähoidon (mAb (T/C)∞ + nirmatrelviiri/r) tehoa ja turvallisuutta vertailumonoterapiaan (pelkästään nirmatrelviiri/r) verrattuna ja arvioida lisäämisen tehoa ja turvallisuutta. nirmatrelvir/r-kurssi 5–10 päivää immuunipuutteellisilla potilailla, joilla on diagnosoitu oireeton tai lievä tai kohtalainen COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, tekijäpohjainen, paremmuustutkimus, jolla arvioidaan DAA:n (nirmatrelvir/r) + mAb:n (T/C)∞ virustehoa verrattuna pelkkään nirmatrelviiri/r:ään ja 5 päivän ja 10 päivän nirmatrelvir/r:n tehoa immuunipuutteisilla potilailla. jolla on diagnosoitu oireeton tai lievä tai kohtalainen COVID-19.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, (i) DAA:n (nirmatrelvir/r) ja mAb:iden (T/C) yhdistelmähoito (ii) DAA:n keston pidentäminen 5 päivästä 10 päivään parantaa viruksen tehokkuutta vähentämällä SARS- CoV-2-positiivisuusaste reaaliaikaisella RT-PCR:llä (CT<32) nenänielun pyyhkäisynä päivänä 10.

Potilaat ovat kelpoisia, jos heillä on immuunipuutos, heillä on vahvistettu oireeton SARS-CoV-2-infektio tai lievä tai keskivaikea COVID-19 oireiden alkamisesta riippumatta, edellyttäen, että heillä ei ole vasta-aiheita minkään tutkimuslääkkeen käyttämiseen.

Yhteensä 256 potilasta otetaan mukaan Ranskassa ja Sveitsissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Verona, Italia
        • Rekrytointi
        • Division of Infectious Diseases, Verona University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Drammen, Norja, 3004
        • Rekrytointi
        • Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oslo, Norja, 0372
        • Rekrytointi
        • Oslo University hospital and University of Oslo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tønsberg, Norja, 3103
        • Rekrytointi
        • Vestfold Hospital Trust
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Ranska, 33075
        • Rekrytointi
        • Saint-André Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Pellegrin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Dijon
      • Dijon, Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Francois Mitterrand Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Ranska, 69317
        • Rekrytointi
        • Croix Rousse Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • La Colombière Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Hotel Dieu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Paris
      • Paris, Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Laribosière Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Saint Antoine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Paris, Ranska, 75474
        • Rekrytointi
        • Saint Louis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Paris, Ranska, 75877
        • Rekrytointi
        • Bichat Claude-Bernard Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Reims
      • Reims, Reims, Ranska, 51092
        • Rekrytointi
        • Robert Debre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Purpan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tourcoing
      • Tourcoing, Tourcoing, Ranska, 59208
        • Rekrytointi
        • Tourcoing hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Laboratorio vahvisti SARS-CoV-2-infektion RT-PCR:llä
  2. Oireeton tai lievä tai kohtalainen COVID-19 (WHO:n etenemisasteikko ≤5)
  3. ≥ 16 vuotta;
  4. ruumiinpaino > 40 kg

  5. Immunokompromitoitunut, jonka määrittelee vähintään 1 vakavan COVID-19:n riskitekijä FOPH-luettelon mukaan (kriteerit 5: immuunisuppressioon johtavat sairaudet/hoidot) 53

    • Vaikea immunosuppressio (esim. HIV-infektio, jossa CD4 + T-solujen määrä <200 / µl)
    • Neutropenia (<1000 neutrofiiliä / µl) ≥1 viikko
    • Lymfosytopenia (<200 lymfosyyttiä/µl)
    • Perinnölliset immuunipuutokset
    • Immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden nauttiminen (esim. glukokortikoidit pitkään [vastaava annos prednisolonia > 20 mg/vrk > 3 kuukautta], monoklonaaliset vasta-aineet, sytostaatit, biologiset tuotteet jne.) viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Aggressiiviset lymfoomat (kaikki tyypit)
    • Akuutti lymfaattinen leukemia
    • Akuutti myelooinen leukemia
    • Akuutti promyelosyyttinen leukemia
    • T prolymfosyyttinen leukemia
    • Primaarinen keskushermoston lymfooma
    • Kantasolujen siirto
    • Kevytketjun amyloidoosi
    • Krooninen lymfaattinen leukemia
    • Multippeli myelooma
    • Sirppisolutauti
    • Luuytimensiirto
    • Elinsiirto
    • Ollaan jonotuslistalla elinsiirtoa varten
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) mukaisia ​​tutkimusvaatimuksia ja rajoituksia
  7. Ilmoittautunut sosiaaliturvaohjelmaan tai edunsaaja (State Medical Aid (AME) ei ole sosiaaliturvaohjelma)
  8. Osallistujan tai sen laillisen edustajan allekirjoitus tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥32 CT seulonnassa
  2. T/C:n vasta-aihe

  3. Nirmatrelvir/r:n vasta-aihe

    • Liverpoolin yliopiston (https://www.covid19-druginteractions.org/) suosituksiin perustuvat SOP-tutkimukset toimitetaan tutkijoiden ohjaamiseksi.

  4. Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/mn/,73 m² (CKD-EPI)
  5. Käyttää tai sen odotetaan tarvitsevan kiellettyjä hoitoja.
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen päivään 28 asti tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella, mukaan lukien COVID-19-lääkkeet.
  7. Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, joihin osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista tai jotka voisivat estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arviointeja
  8. Aiempi altistus T/C:lle 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai nirmatrelvir/r:lle tai muille mAb:ille 28 päivää ennen satunnaistamista
  9. Argumentti vertailumAb:ille resistentin variantin olemassaololle tai, jos muunnelman tunnistamista ei ole saatavilla, vertailu-mAb:ille resistenttien varianttien esiintyvyys sisällyttämishetkellä on >10 % tutkimuspaikan alueella.
  10. Raskaana oleva tai imettävä nainen, ellei tutkimuslääkkeiden käytöstä ole saatavilla lisätietoja tässä populaatiossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nirmatrelvir/r 5 päivää yksin
Lääke: Paxlovid 5 päivää

Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid annetaan 5 päivän ajan suun kautta.

Nirmatrelvir/r on kahden molekyylin yhdistelmä: nirmatrelviiri, joka on proteaasi-inhibiittori (3CL:ää vastaan) ja ritonaviiri, jolla on tehosterooli.

Nirmatrelvir/r (jota Pfizer markkinoi tuotenimellä Paxlovid®) on tarkoitettu COVID-19:n hoitoon aikuisilla, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on lisääntynyt riski edetä vakavaan COVID-19:ään.

Muut nimet:
  • Nirmatrevlir/ritonaviiri
Kokeellinen: Nirmatrelvir/r 10 päivää yksin
Lääke: Paxlovid 10 päivää
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid annetaan 10 päivän ajan suun kautta.
Muut nimet:
  • Nirmatrevlir/ritonaviiri
Kokeellinen: Nirmatrelvir/r 5 päivää + remdesivir s.d
Lääke: Paxlovid 5 päivää

Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid annetaan 5 päivän ajan suun kautta.

Nirmatrelvir/r on kahden molekyylin yhdistelmä: nirmatrelviiri, joka on proteaasi-inhibiittori (3CL:ää vastaan) ja ritonaviiri, jolla on tehosterooli.

Nirmatrelvir/r (jota Pfizer markkinoi tuotenimellä Paxlovid®) on tarkoitettu COVID-19:n hoitoon aikuisilla, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on lisääntynyt riski edetä vakavaan COVID-19:ään.

Muut nimet:
  • Nirmatrevlir/ritonaviiri
Lääke: Veklury
Remdesivir "flash", 200 mg, laskimoon. Remdesivir (jota Gilead markkinoi Veklury®-tuotenimellä) on tarkoitettu lisähappea tarvitseville keuhkokuumepotilaille (sairaalapotilaille) sekä avohoitopotilaille, joilla on lisääntynyt riski edetä vakavaan COVID-19:ään. Vaikutustapa luonnehtii remdesiviriä suoraan vaikuttavaksi antiviraaliseksi yhdisteeksi.
Muut nimet:
  • remdesivir
Kokeellinen: Nirmatrelvir/r 10 päivää + remdesivir s.d
Lääke: Paxlovid 10 päivää
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid annetaan 10 päivän ajan suun kautta.
Muut nimet:
  • Nirmatrevlir/ritonaviiri
Lääke: Veklury
Remdesivir "flash", 200 mg, laskimoon. Remdesivir (jota Gilead markkinoi Veklury®-tuotenimellä) on tarkoitettu lisähappea tarvitseville keuhkokuumepotilaille (sairaalapotilaille) sekä avohoitopotilaille, joilla on lisääntynyt riski edetä vakavaan COVID-19:ään. Vaikutustapa luonnehtii remdesiviriä suoraan vaikuttavaksi antiviraaliseksi yhdisteeksi.
Muut nimet:
  • remdesivir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2-viruskuorma (kynnyskierros (Ct) <32) reaaliaikaisella RT-PCR:llä nenänielun pyyhkäisynä 10. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 10
SARS-CoV-2-viruskuorma mitataan nenänielun vanupuikoista reaaliaikaisella RT-PCR:llä
Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mutaatioiden de novo ilmaantuminen nenänielun RT-PCR:ssä päivänä 5, päivänä 10, päivänä 14 ja päivänä 21 verrattuna seulontaan
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10, päivä 14 ja päivä 21
Mutaatioiden ilmaantuminen mitataan nenänielun vanupuikoista genotyypitystekniikoilla
Päivä 5, päivä 10, päivä 14 ja päivä 21
Aika ensimmäiseen negatiiviseen SARS-CoV-2 RT-PCR:ään (CT<32) päivään 90 asti
Aikaikkuna: Päivä 90
SARS-CoV-2-viruskuorma mitataan nenänielun vanupuikoista reaaliaikaisella RT-PCR:llä
Päivä 90
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito ja/tai kuolema päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Potilaan lääketieteellisen seurannan aikana mitattu tulos
Päivä 28
Sairaalahoito päivällä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Potilaan lääketieteellisen seurannan aikana mitattu tulos
Päivä 28
Kuolema päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Potilaan lääketieteellisen seurannan aikana mitattu tulos
Päivä 28
COVID19-jälkeisen tilan määrä päivänä 90 WHO:n lokakuun 2021 määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 90

COVID19-jälkeisen tilan määrä päivänä 90 WHO:n lokakuun 2021 määritelmän mukaan:

o COVID-19:n jälkeinen tila esiintyy henkilöillä, joilla on todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, yleensä 3 kuukautta COVID-19-taudin alkamisesta ja oireet kestävät vähintään 2 kuukautta ja joita ei voida selittää vaihtoehtoisella diagnoosilla . Yleisiä oireita ovat väsymys, hengenahdistus, kognitiiviset häiriöt, mutta myös muut, ja ne vaikuttavat yleensä jokapäiväiseen toimintaan. Oireet voivat ilmaantua uudelleen akuutista COVID-19-jaksosta toipumisen jälkeen tai jatkua alkuperäisestä sairaudesta. Oireet voivat myös vaihdella tai uusiutua ajan myötä.
Päivä 90
Niiden DDI:iden lukumäärä, jotka johtivat muiden potilaiden lääkkeiden annostuksen säätämiseen
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 10 saakka satunnaistamisesta
Potilaan lääketieteellisen seurannan aikana mitattu tulos
Arvioitu päivään 10 saakka satunnaistamisesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2-viruskuorma (kynnyskierros <32 CT) reaaliaikaisella RT-PCR:llä nenänielun vanupuikolla päivänä 5, päivänä 14 ja päivänä 21 hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 14 ja päivä 21
SARS-CoV-2-viruskuorma mitataan nenänielun vanupuikoista reaaliaikaisella RT-PCR:llä
Päivä 5, päivä 14 ja päivä 21
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva SARS-CoV-2-viremia päivänä 5, päivänä 10 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Arvioitu 14 päivän ajan satunnaistamisen päivämäärästä Day5, Day 10 ja Day 14
SARS-CoV-2-viremia mitataan plasmanäytteistä reaaliaikaisella RT-PCR:llä
Arvioitu 14 päivän ajan satunnaistamisen päivämäärästä Day5, Day 10 ja Day 14
SARS-CoV-2-viruskuorman väheneminen mitattuna kopioina/ml nenänielun vanupuikolla päivänä 5, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 21 ja verinäytteissä päivinä 5, 10 ja 14 verrattuna seulontaan
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10, päivä 14, päivä 21
SARS-CoV-2-viruskuorma mitataan nenänielun vanupuikoista ja verinäytteistä reaaliaikaisella RT-PCR:llä
Päivä 5, päivä 10, päivä 14, päivä 21
Puuttuva kyky viljellä virusta virusviljelmistä nenänielun vanupuikoista päivänä 5, päivänä 10 ja päivänä 21
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10 ja päivä 21
Virusviljely suoritetaan nenänielun vanupuikkonäytteistä
Päivä 5, päivä 10 ja päivä 21
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden oireet hävisivät tai lievittyvät jatkuvasti FLU-PRO-Plus-pisteeksi ≤1 päivänä 5, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
FLU-PRO-Plus-pisteet mitataan aritmeettisella kaavalla
Päivä 5, päivä 10, päivä 14, päivä 21 ja päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE) tai vakava haittatapahtuma (SAE) tai AE, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen päivään 28 asti
Aikaikkuna: Päivä 28
Potilaan lääketieteellisen seurannan aikana mitattu tulos
Päivä 28
Nirmatrelvir/r:n noudattaminen potilaiden ilmoittaman sitoutumisen ja nirmatrelvir/r:n jäännösplasmaannoksen kanssa päivinä 5 ja 10
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 10
Tulos mitataan potilaan ilmoittamalla hoitoon sitoutumisella ja lääkkeen jäännösannoksella käyttämällä kuivattua spottia (DBS)
Päivä 5 ja päivä 10
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on erityisiä uudelleenhoitopotilaita (viruksenvastaisilla tulehduslääkkeillä tai toipilasplasmalla 90. päivään asti
Aikaikkuna: Päivä 90
Potilaan lääketieteellisen seurannan aikana mitattu tulos
Päivä 90
Arvioida fenotyyppisen resistenssin (IC50:n nousu) hoitoa vastaan ​​nenänielun vanupuikoista viljellyille viruskannoille
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 10, päivä 14, päivä 21
Tulos mitattu nenänielun vanupuikolla fenotyyppisillä tekniikoilla
Päivä 5, päivä 10, päivä 14, päivä 21
Immunosuppressorien jäännöspitoisuudet, jos sovellettavissa
Aikaikkuna: tarvittaessa
Tulosmittaukset osallistujien verinäytteissä
tarvittaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 0176s OPTICOV
  • CT-2022-501408-81-01 (Rekisterin tunniste: EMA CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa