Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimering av antiviral terapi hos immunkompromitterte COVID-19-pasienter: en randomisert faktorkontrollert strategiforsøk (OPTICOV)

19. februar 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Optimering av antiviral terapi hos immunkompromitterte COVID-19-pasienter: en randomisert faktorkontrollert strategiforsøk: OPTICOV-studien

Det overordnede formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mulig kombinasjonsbehandling med antiviral behandling (mAbs (T/C)∞ + nirmatrelvir/r) versus referansemonoterapien (nirmatrelvir/r alene) og å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å øke nirmatrelvir/r-kuren fra 5 til 10 dager hos immunkompromitterte pasienter diagnostisert med asymptomatisk eller mild til moderat COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, faktoriell, overlegenhetsstudie for å evaluere den virale effekten av DAA (nirmatrelvir/r) + mAbs (T/C)∞ versus nirmatrelvir/r alene og av 5 dager versus 10 dager med nirmatrelvir/r hos immunkompromitterte pasienter diagnostisert med asymptomatisk eller mild til moderat COVID-19.

Hovedmålet er å vurdere om (i) en kombinasjon av antiviral terapi av DAA (nirmatrelvir/r) og mAbs (T/C)∞ (ii) en økning i DAA-varighet fra 5 til 10 dager forbedrer viral effekt ved å redusere SARS- CoV-2-positivitetsrate ved sanntids RT-PCR (CT<32) i nasofaryngeale vattpinner ved D10.

Pasienter vil være kvalifisert hvis de er immunkompromittert, har bekreftet asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon eller mild til moderat COVID-19, uavhengig av symptomdebut, forutsatt at de ikke har noen kontraindikasjon for noen av studiemedikamentene.

Totalt vil 256 pasienter inkluderes i Frankrike og Sveits.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Pellegrin Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Dijon
      • Dijon, Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • Francois Mitterrand Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekruttering
        • Croix Rousse Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • La Colombière Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Hotel Dieu Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Laribosière Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Saint Antoine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Paris, Frankrike, 75474
        • Rekruttering
        • Saint Louis Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Paris, Frankrike, 75877
        • Rekruttering
        • Bichat Claude-Bernard Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Reims
      • Reims, Reims, Frankrike, 51092
        • Rekruttering
        • Robert Debre Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Frankrike, 31059
    • Tourcoing
      • Tourcoing, Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Rekruttering
        • Tourcoing hospital
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Verona, Italia
        • Rekruttering
        • Division of Infectious Diseases, Verona University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Rekruttering
        • Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Oslo University hospital and University of Oslo
        • Ta kontakt med:
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Rekruttering
        • Vestfold Hospital Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Laboratoriet bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR
  2. Asymptomatisk eller mild til moderat COVID-19 (WHO-progresjonsskala ≤5)
  3. ≥ 16 år gammel;
  4. Kroppsvekt > 40 kg

  5. Immunkompromittert som definert av ≥ 1 risikofaktorer for alvorlig covid-19 vurdert av FOPH-listen (kriterier 5: sykdommer/behandlinger som fører til immunsuppresjon) 53

    • Alvorlig immunsuppresjon (f.eks. HIV-infeksjon med CD4 + T-celletall <200 / µl)
    • Nøytropeni (<1000 nøytrofiler / µl) ≥1 uke
    • Lymfocytopeni (<200 lymfocytter/µl)
    • Arvelig immunsvikt
    • Inntak av legemidler som undertrykker immunsystemet (f. glukokortikoider i lang tid [en ekvivalent dose prednisolon >20 mg/dag > 3 måneder], monoklonale antistoffer, cytostatika, biologiske produkter, etc.) de siste 12 månedene
    • Aggressive lymfomer (alle typer)
    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Akutt myeloid leukemi
    • Akutt promyelocytisk leukemi
    • T prolymfocytisk leukemi
    • Primært lymfom i sentralnervesystemet
    • Stamcelletransplantasjon
    • Lettkjede amyloidose
    • Kronisk lymfoid leukemi
    • Multippelt myelom
    • Sigdcellesykdom
    • Beinmargstransplantasjon
    • Organtransplantasjon
    • Står på venteliste for organtransplantasjon
  6. Villig og i stand til å overholde studiekrav og restriksjoner som beskrevet i skjemaet for informert samtykke (ICF)
  7. Registrert i eller mottaker av et sosialt sikkerhetsprogram (State Medical Aid (AME) er ikke et trygdeprogram)
  8. Deltakerens eller dennes juridiske representants signatur på skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥32 CT ved screening
  2. Kontraindikasjon til T/C

  3. Kontraindikasjon mot nirmatrelvir/r

    • SOP-er for studier basert på anbefalinger fra Liverpool University (https://www.covid19-druginteractions.org/) vil bli gitt for å veilede etterforskere

  4. Kreatininclearance <30ml/mn/.73m² (CKD-EPI)
  5. Tar eller forventes å kreve forbudte behandlinger.
  6. Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie gjennom dag 28 med en undersøkelsesforbindelse eller enhet, inkludert COVID-19-terapi.
  7. Tilstedeværelse av ethvert forhold som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  8. Tidligere eksponering for T/C i de 6 månedene før randomisering, eller nirmatrelvir/r eller andre mAbs i de 28 dagene før randomisering
  9. Argument for tilstedeværelsen av en variant som er resistent mot referanse-mAbs, eller, hvis variantidentifikasjon ikke er tilgjengelig, prevalensen av varianter som er resistente mot referanse-mAbs ved inkludering er >10 % i studiestedets område
  10. Gravide eller ammende kvinner, med mindre ytterligere data er tilgjengelig for bruk av studiemedikamentene i denne populasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nirmatrelvir/r 5 dager alene
Legemiddel: Paxlovid 5 dager

Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to ganger daglig vil bli gitt i 5 dager, oralt.

Nirmatrelvir/r er en kombinasjon av to molekyler: nirmatrelvir som er en proteasehemmer (mot 3CL) og ritonavir som har en booster-rolle.

Nirmatrelvir/r (markedsført av Pfizer under merkenavnet Paxlovid®) er indisert for behandling av COVID-19 hos voksne som ikke trenger ekstra oksygen og som har økt risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID-19.

Andre navn:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Eksperimentell: Nirmatrelvir/r 10 dager alene
Legemiddel: Paxlovid 10 dager
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to ganger daglig vil bli gitt i 10 dager, oralt.
Andre navn:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Eksperimentell: Nirmatrelvir/r 5 dager + remdesivir s.d
Legemiddel: Paxlovid 5 dager

Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to ganger daglig vil bli gitt i 5 dager, oralt.

Nirmatrelvir/r er en kombinasjon av to molekyler: nirmatrelvir som er en proteasehemmer (mot 3CL) og ritonavir som har en booster-rolle.

Nirmatrelvir/r (markedsført av Pfizer under merkenavnet Paxlovid®) er indisert for behandling av COVID-19 hos voksne som ikke trenger ekstra oksygen og som har økt risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID-19.

Andre navn:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Legemiddel: Veklury
Remdesivir "flash", 200mg, intravenøst. Remdesivir (markedsført av Gilead under merkenavnet Veklury®) er indisert hos pasienter med lungebetennelse som krever ekstra oksygen (innlagte pasienter), så vel som hos polikliniske pasienter som har økt risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID-19. Virkningsmåten karakteriserer remdesivir som en direktevirkende antiviral forbindelse.
Andre navn:
  • remdesivir
Eksperimentell: Nirmatrelvir/r 10 dager + remdesivir s.d
Legemiddel: Paxlovid 10 dager
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to ganger daglig vil bli gitt i 10 dager, oralt.
Andre navn:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Legemiddel: Veklury
Remdesivir "flash", 200mg, intravenøst. Remdesivir (markedsført av Gilead under merkenavnet Veklury®) er indisert hos pasienter med lungebetennelse som krever ekstra oksygen (innlagte pasienter), så vel som hos polikliniske pasienter som har økt risiko for å utvikle seg til alvorlig COVID-19. Virkningsmåten karakteriserer remdesivir som en direktevirkende antiviral forbindelse.
Andre navn:
  • remdesivir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med SARS-CoV-2 viral belastning (terskelsyklus (Ct) <32) etter sanntids RT-PCR i nasofaryngeale vattpinner på dag 10 etter behandlingsstart.
Tidsramme: Dag 10
SARS-CoV-2 viral belastning måles i nasofaryngeale vattpinner ved sanntids RT-PCR
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall de novo fremveksten av mutasjoner på nasofaryngeal RT-PCR på dag 5, dag 10, dag 14 og dag 21 sammenlignet med screening
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14 og Dag 21
Fremveksten av mutasjoner måles i nasofaryngeale vattpinner ved genotypeteknikker
Dag 5, Dag 10, Dag 14 og Dag 21
Tid til første negative SARS-CoV-2 RT-PCR (CT<32) til dag 90
Tidsramme: Dag 90
SARS-CoV-2 viral belastning måles i nasofaryngeale vattpinner ved sanntids RT-PCR
Dag 90
Alle årsaker sykehusinnleggelse og/eller død på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Utfall målt under pasientens medisinske oppfølging
Dag 28
Sykehusinnleggelse på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Utfall målt under pasientens medisinske oppfølging
Dag 28
Død på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Utfall målt under pasientens medisinske oppfølging
Dag 28
Frekvens for post-COVID19-tilstand på dag 90 i henhold til WHO oktober 2021-definisjonen
Tidsramme: Dag 90

Frekvens for post-COVID19-tilstand på dag 90 i henhold til WHO oktober 2021-definisjonen:

o Post COVID-19-tilstand oppstår hos personer med en historie med sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, vanligvis 3 måneder fra utbruddet av COVID-19 med symptomer som varer i minst 2 måneder og som ikke kan forklares med en alternativ diagnose . Vanlige symptomer inkluderer tretthet, kortpustethet, kognitiv dysfunksjon, men også andre og har generelt innvirkning på hverdagens funksjon. Symptomer kan være nye debut etter første bedring etter en akutt COVID-19-episode eller vedvare etter den første sykdommen. Symptomer kan også svinge eller få tilbakefall over tid.
Dag 90
Antall DDI som førte til dosejustering av andre pasienters legemidler
Tidsramme: Vurdert frem til dag 10 fra randomisering
Utfall målt under pasientens medisinske oppfølging
Vurdert frem til dag 10 fra randomisering
Prosentandel av pasienter med SARS-CoV-2 viral belastning (terskelsyklus <32 CT) etter sanntids RT-PCR i nasofaryngeale vattpinner på dag 5, dag 14 og dag 21 etter behandlingsstart
Tidsramme: Dag 5, Dag 14 og Dag 21
SARS-CoV-2 viral belastning måles i nasofaryngeale vattpinner ved sanntids RT-PCR
Dag 5, Dag 14 og Dag 21
Andel pasienter med påvisbar SARS-CoV-2-viremi på dag 5, dag 10 og dag 14
Tidsramme: Vurdert i 14 dager fra randomiseringsdatoen på Dag5, Dag10 og Dag14
SARS-CoV-2-viremi måles fra plasmaprøver ved sanntids RT-PCR
Vurdert i 14 dager fra randomiseringsdatoen på Dag5, Dag10 og Dag14
Reduksjon av SARS-CoV-2 viral belastning målt ved kopier/ml med nasofaryngeal vattpinne på dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 og i blodprøver på dag 5, dag 10 og dag 14 sammenlignet med screening
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
SARS-CoV-2 viral belastning måles i nasofaryngeale vattpinner og i blodprøver ved sanntids RT-PCR
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Fravær av evne til å dyrke virus fra virale kulturer fra nasofaryngeale vattpinner på dag 5, dag 10 og dag 21
Tidsramme: Dag 5, Dag 10 og Dag 21
Viral dyrking utføres fra nasofaryngeale vattpinneprøver
Dag 5, Dag 10 og Dag 21
Prosentandel av pasienter med vedvarende oppløsning eller reduksjon av symptomer definert som en FLU-PRO-Plus-score ≤1 på dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 og dag 28
Tidsramme: Dag5, Dag10, Dag14, Dag21 og Dag28
FLU-PRO-Plus-poengsum måles via en aritmetisk formel
Dag5, Dag10, Dag14, Dag21 og Dag28
Prosentandel av deltakere med en bivirkning (AE) eller alvorlig bivirkning (SAE) eller AE som fører til seponering av behandlingen frem til dag 28
Tidsramme: Dag 28
Utfall målt under pasientens medisinske oppfølging
Dag 28
Overholdelse av nirmatrelvir/r med pasientrapportert adherens og nirmatrelvir/r residual plasmadose på dag 5 og dag 10
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
Utfall målt ved pasientrapportert adherens og restdose av medikament ved bruk av tørket flekk (DBS)
Dag 5 og dag 10
Prosentandel av pasienter med spesifikke gjenbehandlingspasienter (med antivirale antiinflammatoriske legemidler eller rekonvalesent plasma gjennom Dag90
Tidsramme: Dag 90
Utfall målt under pasientens medisinske oppfølging
Dag 90
For å vurdere fenotypisk resistens (IC50-økning) mot behandling for virale stammer dyrket fra nasofaryngeale vattpinner
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Utfall målt i nasofaryngeale vattpinner ved hjelp av fenotypingsteknikker
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Immunsuppressorer restkonsentrasjoner, hvis aktuelt
Tidsramme: etter behov
Utfallsmål i deltakernes blodprøver
etter behov

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS 0176s OPTICOV
  • CT-2022-501408-81-01 (Registeridentifikator: EMA CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere