Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af antiviral terapi hos immunkompromitterede COVID-19-patienter: et randomiseret faktorstyret strategiforsøg (OPTICOV)

19. februar 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Optimering af antiviral terapi hos immunkompromitterede COVID-19-patienter: et randomiseret faktorstyret strategiforsøg: OPTICOV-undersøgelsen

Det overordnede formål med forsøget er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mulig antiviral kombinationsterapi (mAbs (T/C)∞ + nirmatrelvir/r) versus referencemonoterapien (nirmatrelvir/r alene) og at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at øge nirmatrelvir/r-forløbet fra 5- til 10 dage hos immunkompromitterede patienter diagnosticeret med asymptomatisk eller mild til moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, faktorielt, overlegent forsøg til at evaluere den virale effekt af DAA (nirmatrelvir/r) + mAbs (T/C)∞ versus nirmatrelvir/r alene og af 5 dage versus 10 dage med nirmatrelvir/r hos immunkompromitterede patienter diagnosticeret med asymptomatisk eller mild til moderat COVID-19.

Det primære formål er at vurdere, om (i) en kombinationsbehandling med antiviral DAA (nirmatrelvir/r) og mAbs (T/C)∞ (ii) en stigning i DAA-varigheden fra 5 til 10 dage forbedrer viral effektivitet ved at reducere SARS- CoV-2-positivitetsrate ved RT-PCR i realtid (CT<32) i nasopharyngeale podninger ved D10.

Patienter vil være berettigede, hvis de er immunkompromitterede, har bekræftet asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion eller mild til moderat COVID-19, uanset symptomernes begyndelse, forudsat at de ikke har nogen kontraindikation til nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.

I alt 256 patienter vil blive inkluderet i Frankrig og Schweiz.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankrig, 33076
    • Dijon
      • Dijon, Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Francois Mitterrand Hospital
        • Kontakt:
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • Croix Rousse Hospital
        • Kontakt:
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrig, 34295
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankrig, 44093
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Laribosière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankrig, 75474
        • Rekruttering
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankrig, 75877
        • Rekruttering
        • Bichat Claude-Bernard Hospital
        • Kontakt:
    • Reims
      • Reims, Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • Robert Debre Hospital
        • Kontakt:
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Frankrig, 31059
    • Tourcoing
      • Tourcoing, Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Rekruttering
        • Tourcoing hospital
        • Kontakt:
  • Italien
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Division of Infectious Diseases, Verona University Hospital
        • Kontakt:
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Rekruttering
        • Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Oslo University hospital and University of Oslo
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Rekruttering
        • Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Laboratoriet bekræftede SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR
  2. Asymptomatisk eller mild til moderat COVID-19 (WHO progressionsskala ≤5)
  3. ≥ 16 år gammel;
  4. Kropsvægt > 40 kg

  5. Immunkompromitteret som defineret af ≥ 1 risikofaktorer for svær COVID-19 som vurderet af FOPH-listen (kriterium 5: sygdomme/behandlinger, der fører til immunsuppression) 53

    • Alvorlig immunsuppression (f.eks. HIV-infektion med CD4+ T-celletal <200/µl)
    • Neutropeni (<1000 neutrofiler/µl) ≥1 uge
    • Lymfocytopeni (<200 lymfocytter/µl)
    • Arvelige immundefekter
    • Indtagelse af lægemidler, der undertrykker immunsystemet (f. glukokortikoider i lang tid [en ækvivalent dosis af prednisolon >20 mg/dag > 3 måneder], monoklonale antistoffer, cytostatika, biologiske produkter osv.) inden for de sidste 12 måneder
    • Aggressive lymfomer (alle typer)
    • Akut lymfatisk leukæmi
    • Akut myeloid leukæmi
    • Akut promyelocytisk leukæmi
    • T prolymfocytisk leukæmi
    • Primært lymfom i centralnervesystemet
    • Stamcelletransplantation
    • Let kæde amyloidose
    • Kronisk lymfoid leukæmi
    • Myelomatose
    • Seglcellesygdom
    • Knoglemarvstransplantation
    • Organtransplantation
    • At stå på venteliste til en organtransplantation
  6. Villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav og begrænsninger som beskrevet i den informerede samtykkeformular (ICF)
  7. Tilmeldt eller modtager af et socialsikringsprogram (State Medical Aid (AME) er ikke et socialsikringsprogram)
  8. Deltagerens eller dennes juridiske repræsentants underskrift på formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥32 CT ved screening
  2. Kontraindikation til T/C

  3. Kontraindikation til nirmatrelvir/r

    • Studie-SOP'er baseret på anbefalinger fra Liverpool University (https://www.covid19-druginteractions.org/) vil blive leveret til at vejlede efterforskere

  4. Kreatininclearance <30ml/min/.73m² (CKD-EPI)
  5. Tager eller forventes at kræve forbudte behandlinger.
  6. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie til og med dag 28 med en forsøgsforbindelse eller enhed, inklusive COVID-19-terapi.
  7. Tilstedeværelse af enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  8. Tidligere eksponering for T/C i de 6 måneder forud for randomisering, eller nirmatrelvir/r eller andre mAbs i de 28 dage forud for randomisering
  9. Argument for tilstedeværelsen af ​​en variant, der er resistent over for reference-mAbs, eller, hvis variantidentifikation ikke er tilgængelig, er prævalensen af ​​varianter, der er resistente mod reference-mAbs ved inklusion, >10 % i undersøgelsesstedets område
  10. Gravid eller ammende kvinde, medmindre yderligere data er tilgængelige for brugen af ​​undersøgelseslægemidlerne i denne population

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nirmatrelvir/r 5 dage alene
Medicin: Paxlovid 5 dage

Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt vil blive givet oralt i 5 dage.

Nirmatrelvir/r er en kombination af to molekyler: nirmatrelvir som er en proteasehæmmer (mod 3CL) og ritonavir som har en booster-rolle.

Nirmatrelvir/r (markedsført af Pfizer under varemærket Paxlovid®) er indiceret til behandling af COVID-19 hos voksne, som ikke har behov for supplerende ilt, og som har øget risiko for at udvikle sig til svær COVID-19.

Andre navne:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Eksperimentel: Nirmatrelvir/r 10 dage alene
Medicin: Paxlovid 10 dage
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt vil blive givet oralt i 10 dage.
Andre navne:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Eksperimentel: Nirmatrelvir/r 5 dage + remdesivir s.d
Medicin: Paxlovid 5 dage

Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt vil blive givet oralt i 5 dage.

Nirmatrelvir/r er en kombination af to molekyler: nirmatrelvir som er en proteasehæmmer (mod 3CL) og ritonavir som har en booster-rolle.

Nirmatrelvir/r (markedsført af Pfizer under varemærket Paxlovid®) er indiceret til behandling af COVID-19 hos voksne, som ikke har behov for supplerende ilt, og som har øget risiko for at udvikle sig til svær COVID-19.

Andre navne:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Medicin: Veklury
Remdesivir "flash", 200mg, intravenøst. Remdesivir (markedsført af Gilead under mærkenavnet Veklury®) er indiceret til patienter med lungebetændelse, der kræver supplerende ilt (indlæggelsespatienter), samt til ambulante patienter, der har øget risiko for at udvikle sig til svær COVID-19. Virkningsmåden karakteriserer remdesivir som en direkte virkende antiviral forbindelse.
Andre navne:
  • remdesivir
Eksperimentel: Nirmatrelvir/r 10 dage + remdesivir s.d
Medicin: Paxlovid 10 dage
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg to gange dagligt vil blive givet oralt i 10 dage.
Andre navne:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Medicin: Veklury
Remdesivir "flash", 200mg, intravenøst. Remdesivir (markedsført af Gilead under mærkenavnet Veklury®) er indiceret til patienter med lungebetændelse, der kræver supplerende ilt (indlæggelsespatienter), samt til ambulante patienter, der har øget risiko for at udvikle sig til svær COVID-19. Virkningsmåden karakteriserer remdesivir som en direkte virkende antiviral forbindelse.
Andre navne:
  • remdesivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med SARS-CoV-2 viral belastning (tærskelcirkel (Ct) <32) ved real-time RT-PCR i nasopharyngeale podninger på dag 10 efter behandlingsstart.
Tidsramme: Dag 10
SARS-CoV-2 viral belastning måles i nasopharyngeale podninger ved RT-PCR i realtid
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal de novo fremkomst af mutationer på nasopharyngeal RT-PCR på dag 5, dag 10, dag 14 og dag 21 sammenlignet med screening
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14 og Dag 21
Fremkomsten af ​​mutationer måles i nasopharyngeale podninger ved genotypeteknikker
Dag 5, Dag 10, Dag 14 og Dag 21
Tid til første negative SARS-CoV-2 RT-PCR (CT<32) indtil dag 90
Tidsramme: Dag 90
SARS-CoV-2 viral belastning måles i nasopharyngeale podninger ved RT-PCR i realtid
Dag 90
Indlæggelse af alle årsager og/eller død på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Resultat målt under patientens medicinske opfølgning
Dag 28
Indlæggelse på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Resultat målt under patientens medicinske opfølgning
Dag 28
Død på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Resultat målt under patientens medicinske opfølgning
Dag 28
Hyppigheden af ​​post-COVID19-tilstand på dag 90 i henhold til WHO's oktober 2021-definition
Tidsramme: Dag 90

Hyppighed af post-COVID19-tilstand på dag 90 i henhold til WHO's oktober 2021-definition:

o Post COVID-19 tilstand forekommer hos personer med en historie med sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2 infektion, normalt 3 måneder fra begyndelsen af ​​COVID-19 med symptomer, der varer i mindst 2 måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose . Almindelige symptomer omfatter træthed, åndenød, kognitiv dysfunktion men også andre og har generelt indflydelse på hverdagens funktion. Symptomer kan være nyopstået efter indledende bedring efter en akut COVID-19-episode eller fortsætte efter den indledende sygdom. Symptomer kan også svinge eller komme tilbage over tid.
Dag 90
Antal DDI'er, der førte til dosisjustering af andre patienters lægemidler
Tidsramme: Vurderet op til dag 10 fra randomisering
Resultat målt under patientens medicinske opfølgning
Vurderet op til dag 10 fra randomisering
Procentdel af patienter med SARS-CoV-2 viral belastning (tærskelcirkel <32 CT) ved RT-PCR i realtid i nasopharyngeale podninger på dag 5, dag 14 og dag 21 efter behandlingsstart
Tidsramme: Dag 5, Dag 14 og Dag 21
SARS-CoV-2 viral belastning måles i nasopharyngeale podninger ved RT-PCR i realtid
Dag 5, Dag 14 og Dag 21
Procentdel af patienter med påviselig SARS-CoV-2-viræmi på dag 5, dag 10 og dag 14
Tidsramme: Vurderet i 14 dage fra datoen for randomisering på dag 5, dag 10 og dag 14
SARS-CoV-2-viræmi måles fra plasmaprøver ved RT-PCR i realtid
Vurderet i 14 dage fra datoen for randomisering på dag 5, dag 10 og dag 14
Fald i SARS-CoV-2 viral belastning målt ved kopier/ml med nasopharyngeal podning på dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 og i blodprøver på dag 5, dag 10 og dag 14 sammenlignet med screening
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
SARS-CoV-2 viral belastning måles i nasopharyngeale podninger og i blodprøver ved real-time RT-PCR
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Fravær af evne til at dyrke virus fra virale kulturer fra nasopharyngeale podninger på dag 5, dag 10 og dag 21
Tidsramme: Dag 5, Dag 10 og Dag 21
Viral dyrkning udføres fra nasopharyngeale podninger
Dag 5, Dag 10 og Dag 21
Procentdel af patienter med vedvarende opløsning eller reduktion af symptomer defineret som en FLU-PRO-Plus score ≤1 på dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 og dag 28
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21 og Dag 28
FLU-PRO-Plus score måles via en aritmetisk formel
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21 og Dag 28
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE) eller en alvorlig bivirkning (SAE) eller AE, der fører til seponering af behandlingen op til dag 28
Tidsramme: Dag 28
Resultat målt under patientens medicinske opfølgning
Dag 28
Overholdelse af nirmatrelvir/r med patientrapporteret adhærens og nirmatrelvir/r resterende plasmadosis på dag 5 og dag 10
Tidsramme: Dag 5 og dag 10
Resultat målt ved patientrapporteret adhærens og lægemiddelrestdosis ved brug af tørret plet (DBS)
Dag 5 og dag 10
Procentdel af patienter med specifikke genbehandlingspatienter (med antivirale antiinflammatoriske lægemidler eller rekonvalescerende plasma til og med dag 90
Tidsramme: Dag 90
Resultat målt under patientens medicinske opfølgning
Dag 90
At vurdere den fænotypiske resistens (IC50-stigning) mod behandling af virale stammer dyrket fra nasopharyngeale podninger
Tidsramme: Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Resultat målt i nasopharyngeale podninger ved fænotypeteknikker
Dag 5, Dag 10, Dag 14, Dag 21
Immunsuppressorer restkoncentrationer, hvis relevant
Tidsramme: efter behov
Resultatmål i deltagernes blodprøver
efter behov

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 0176s OPTICOV
  • CT-2022-501408-81-01 (Registry Identifier: EMA CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner