Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antivirális terápia optimalizálása immunhiányos COVID-19-betegeknél: véletlenszerű, faktorálisan ellenőrzött stratégiai próba (OPTICOV)

2024. március 26. frissítette: Alexandra Calmy, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Az antivirális terápia optimalizálása immunhiányos COVID-19-betegeknél: Randomizált, faktoros kontrollált stratégiai próba: az OPTICOV-tanulmány

A vizsgálat átfogó célja a lehetséges kombinált vírusellenes terápia (mAb-k (T/C)∞ + nirmatrelvir/r) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a referencia monoterápiával (a nirmatrelvir/r önmagában) szemben, valamint a növekedés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése. a nirmatrelvir/r lefolyása 5-10 nap azoknál az immunhiányos betegeknél, akiknél tünetmentes vagy enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-et diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, ellenőrzött, faktoriális, felsőbbrendűségi vizsgálat a DAA (nirmatrelvir/r) + mAb-k (T/C)∞ vírusos hatékonyságának értékelésére a nirmatrelvir/r önmagában és 5 nap versus 10 napos nirmatrelvir/r hatékonysága immunhiányos betegeknél. tünetmentes vagy enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-cel diagnosztizáltak.

Az elsődleges cél annak felmérése, hogy (i) a DAA (nirmatrelvir/r) és mAb-k (T/C) kombinált antivirális terápiája∞ (ii) a DAA időtartamának 5 napról 10 napra történő növelése javítja-e a vírus hatékonyságát a SARS-fertőzés csökkentésével. CoV-2 pozitivitási arány valós idejű RT-PCR-rel (CT<32) nasopharyngealis tamponokban a 10. napon.

Azok a betegek jogosultak a jogosultságra, akiknek immunhiányos, tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzésük vagy enyhe-közepes fokú COVID-19-fertőzésük van, a tünetek megjelenésétől függetlenül, feltéve, hogy nincs ellenjavallat a vizsgált gyógyszerek egyikére sem.

Franciaországban és Svájcban összesen 256 beteget vonnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

256

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • Pellegrin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Toborzás
        • Francois Mitterrand Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Toborzás
        • Croix Rousse Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • La Colombière Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Hôtel Dieu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Toborzás
        • Saint Antoine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Laribosière Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75474
        • Toborzás
        • Saint Louis hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75877
        • Toborzás
        • Bichat Claude-Bernard Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Toborzás
        • Robert Debre Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31059
      • Tourcoing, Franciaország, 59208
        • Toborzás
        • Tourcoing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Toborzás
        • Basel university hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • University Hospitals of Geneva
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lausanne, Svájc, 10-549
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital CHUV
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Laboratóriumi RT-PCR-rel igazolták a SARS-CoV-2 fertőzést
  2. Tünetmentes vagy enyhe-közepes COVID-19 (WHO progressziós skála ≤5)
  3. ≥ 16 éves kor felett;
  4. Testtömeg > 40 kg

  5. Immunkompromittált, amint azt a FOPH-lista alapján ≥ 1 súlyos COVID-19 kockázati tényező határozza meg (5. kritérium: immunszuppresszióhoz vezető betegségek/kezelések) 53

    • Súlyos immunszuppresszió (pl. HIV-fertőzés, CD4+ T-sejtszám <200/µl)
    • Neutropenia (<1000 neutrofil/µl) ≥1 hét
    • Limfocitopénia (<200 limfocita/µl)
    • Örökletes immunhiányok
    • Az immunrendszert elnyomó gyógyszerek szedése (pl. hosszú ideig glükokortikoidok [egyenértékű prednizolon dózis >20 mg/nap > 3 hónap], monoklonális antitestek, citosztatikumok, biológiai termékek stb.) az elmúlt 12 hónapban
    • Agresszív limfómák (minden típus)
    • Akut limfatikus leukémia
    • Akut mieloid leukémia
    • Akut promielocitás leukémia
    • T prolimfocita leukémia
    • Elsődleges központi idegrendszeri limfóma
    • Őssejt transzplantáció
    • Könnyű lánc amiloidózis
    • Krónikus limfoid leukémia
    • Myeloma multiplex
    • Sarlósejtes anaemia
    • Csontvelő átültetés
    • Szervátültetés
    • Szervátültetés várólistáján
  6. Hajlandó és képes megfelelni a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) leírt tanulmányi követelményeknek és korlátozásoknak
  7. Beiratkozott egy társadalombiztosítási programba vagy annak kedvezményezettje (az állami egészségügyi segély (AME) nem társadalombiztosítási program)
  8. A résztvevő vagy törvényes képviselőjének aláírása a tájékozott hozzájárulási űrlapon

Kizárási kritériumok:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥32 CT a szűréskor
  2. A T/C ellenjavallata

  3. A nirmatrelvir/r ellenjavallata

    • A Liverpooli Egyetem (https://www.covid19-druginteractions.org/) ajánlásain alapuló SOP-ok a nyomozók útmutatásaként szolgálnak.

  4. Kreatinin-clearance <30 ml/mn/,73 m² (CKD-EPI)
  5. Tiltott terápiát szed, vagy várhatóan szüksége lesz rá.
  6. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a 28. napig egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel, beleértve a COVID-19 terápiás szereket.
  7. Bármely olyan körülmény megléte, amelynél a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő mindenek felett álló érdekét, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
  8. Korábbi expozíció T/C-nek a randomizálást megelőző 6 hónapban, vagy nirmatrelvir/r-nek vagy más mAb-nek a randomizálást megelőző 28 napban
  9. Érv a referencia mAb-ekkel szemben rezisztens variáns jelenléte mellett, vagy ha a változat azonosítása nem áll rendelkezésre, a referencia mAb-ekkel szemben rezisztens változatok előfordulási gyakorisága a felvételkor >10% a vizsgálati hely területén
  10. Terhes vagy szoptató nő, kivéve, ha további adatok állnak rendelkezésre a vizsgált gyógyszerek ebben a populációban történő alkalmazására vonatkozóan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nirmatrelvir/r 5 nap egyedül
Drog: Paxlovid 5 nap

A Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid 5 napon keresztül szájon át.

A nirmatrelvir/r két molekula kombinációja: a nirmatrelvir, amely egy proteáz inhibitor (3CL ellen), és a ritonavir, amely emlékeztető szerepet tölt be.

A Nirmatrelvir/r (a Pfizer Paxlovid® márkanéven forgalmazza) a COVID-19 kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akiknek nincs szükségük kiegészítő oxigénre, és akiknél fokozott a súlyos COVID-19-be való áthaladás kockázata.

Más nevek:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Kísérleti: Nirmatrelvir/r 10 nap önmagában
Drog: Paxlovid 10 nap
A Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid 10 napon keresztül szájon át.
Más nevek:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Kísérleti: Nirmatrelvir/r 5 nap + remdesivir s.d
Drog: Paxlovid 5 nap

A Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid 5 napon keresztül szájon át.

A nirmatrelvir/r két molekula kombinációja: a nirmatrelvir, amely egy proteáz inhibitor (3CL ellen), és a ritonavir, amely emlékeztető szerepet tölt be.

A Nirmatrelvir/r (a Pfizer Paxlovid® márkanéven forgalmazza) a COVID-19 kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akiknek nincs szükségük kiegészítő oxigénre, és akiknél fokozott a súlyos COVID-19-be való áthaladás kockázata.

Más nevek:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Drog: Veklury
Remdesivir "flash", 200 mg, intravénás. A Remdesivir (a Gilead Veklury® márkanéven forgalmazza) kiegészítő oxigént igénylő tüdőgyulladásban szenvedő betegek (fekvőbetegek), valamint olyan járóbetegek számára javallt, akiknél fokozott a súlyos COVID-19-be való progresszió kockázata. A remdesivir hatásmechanizmusa közvetlen hatású vírusellenes vegyületként jellemzi.
Más nevek:
  • remdesivir
Kísérleti: Nirmatrelvir/r 10 nap + remdesivir s.d
Drog: Paxlovid 10 nap
A Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid 10 napon keresztül szájon át.
Más nevek:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Drog: Veklury
Remdesivir "flash", 200 mg, intravénás. A Remdesivir (a Gilead Veklury® márkanéven forgalmazza) kiegészítő oxigént igénylő tüdőgyulladásban szenvedő betegek (fekvőbetegek), valamint olyan járóbetegek számára javallt, akiknél fokozott a súlyos COVID-19-be való progresszió kockázata. A remdesivir hatásmechanizmusa közvetlen hatású vírusellenes vegyületként jellemzi.
Más nevek:
  • remdesivir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 vírusterhelésben szenvedő betegek százalékos aránya (küszöbciklus (Ct) <32) valós idejű RT-PCR-rel a nasopharyngealis tamponokban a kezelés megkezdése utáni 10. napon.
Időkeret: 10. nap
A SARS-CoV-2 vírusterhelést nasopharyngealis tamponokban mérik valós idejű RT-PCR-rel
10. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A de novo mutációk száma orrgarat RT-PCR során az 5., 10., 14. és 21. napon a szűréshez képest
Időkeret: 5. nap, 10. nap, 14. nap és 21. nap
A mutációk megjelenését nasopharyngealis tamponokon mérik genotipizálási technikákkal
5. nap, 10. nap, 14. nap és 21. nap
Az első negatív SARS-CoV-2 RT-PCR-ig (CT<32) eltelt idő a 90. napig
Időkeret: 90. nap
A SARS-CoV-2 vírusterhelést nasopharyngealis tamponokban mérik valós idejű RT-PCR-rel
90. nap
Minden ok miatti kórházi kezelés és/vagy haláleset a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A betegek orvosi nyomon követése során mért eredmény
28. nap
Kórházi ellátás a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A betegek orvosi nyomon követése során mért eredmény
28. nap
Halál a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A betegek orvosi nyomon követése során mért eredmény
28. nap
A COVID19 utáni állapotok aránya a 90. napon a WHO 2021. októberi meghatározása szerint
Időkeret: 90. nap

A COVID19 utáni állapotok aránya a 90. napon a WHO 2021. októberi meghatározása szerint:

o A COVID-19 utáni állapot olyan személyeknél fordul elő, akiknek az anamnézisében valószínűsített vagy megerősített SARS-CoV-2 fertőzés szerepel, általában a COVID-19 megjelenésétől számított 3 hónapon belül, és a tünetek legalább 2 hónapig tartanak, és nem magyarázhatók alternatív diagnózissal . A gyakori tünetek közé tartozik a fáradtság, légszomj, kognitív diszfunkció, de más tünetek is, amelyek általában hatással vannak a mindennapi működésre. A tünetek az akut COVID-19 epizódból való kezdeti felépülést követően újonnan jelentkezhetnek, vagy továbbra is fennállhatnak a kezdeti betegség után. A tünetek idővel ingadozhatnak vagy kiújulhatnak.
90. nap
Azon DDI-k száma, amelyek más betegek gyógyszereinek dózismódosításához vezettek
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 10. napig értékelték
A betegek orvosi nyomon követése során mért eredmény
A véletlen besorolástól számított 10. napig értékelték
A SARS-CoV-2 vírusterhelésben szenvedő betegek százalékos aránya (küszöbciklus <32 CT) valós idejű RT-PCR-rel nasopharyngealis tamponokban a kezelés megkezdése utáni 5., 14. és 21. napon
Időkeret: 5. nap, 14. nap és 21. nap
A SARS-CoV-2 vírusterhelést nasopharyngealis tamponokban mérik valós idejű RT-PCR-rel
5. nap, 14. nap és 21. nap
Az 5., 10. és 14. napon kimutatható SARS-CoV-2 virémiában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától számított 14 napig értékelték az 5., a 10. és a 14. napon
A SARS-CoV-2 virémiát plazmamintákból valós idejű RT-PCR-rel mérik
A véletlenszerű besorolás időpontjától számított 14 napig értékelték az 5., a 10. és a 14. napon
A SARS-CoV-2 vírusterhelés kópiák/ml-ben mérve orrgarat-tamponnal az 5., 10., 14. és 21. napon, valamint vérmintákban az 5., a 10. és a 14. napon a szűréshez képest
Időkeret: 5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap
A SARS-CoV-2 vírusterhelést nasopharyngealis tamponokban és vérmintákban mérik valós idejű RT-PCR-rel
5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap
Az 5., 10. és 21. napon a vírustenyészetekből származó vírustenyésztési képesség hiánya a nasopharyngealis tamponokból
Időkeret: 5. nap, 10. nap és 21. nap
A vírustenyésztést nasopharyngealis tamponmintákból végezzük
5. nap, 10. nap és 21. nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a tünetek tartósan megszűntek vagy enyhültek, mint FLU-PRO-Plus pontszám ≤1 az 5., 10., 14., 21. és 28. napon
Időkeret: 5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
A FLU-PRO-Plus pontszámot egy aritmetikai képlettel mérik
5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap és 28. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos esemény (AE) vagy súlyos nemkívánatos esemény (SAE) vagy olyan AE volt, amely a kezelés leállításához vezetett a 28. napig
Időkeret: 28. nap
A betegek orvosi nyomon követése során mért eredmény
28. nap
A nirmatrelvir/r betartása a betegek által jelentett betartással és a nirmatrelvir/r maradék plazmadózissal az 5. és a 10. napon
Időkeret: 5. és 10. nap
Az eredmény a betegek által bejelentett adherencia és a maradék gyógyszer-dózis alapján, szárított folt (DBS) alkalmazásával
5. és 10. nap
Azon betegek százalékos aránya, akik specifikus újrakezelésben részesültek (vírusellenes gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy lábadozó plazmával a 90. napig
Időkeret: 90. nap
A betegek orvosi nyomon követése során mért eredmény
90. nap
A fenotípusos rezisztencia (IC50 növekedés) értékelése a kezeléssel szemben orrgarat-tamponból tenyésztett vírustörzsek esetében
Időkeret: 5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap
Az eredmény nasopharyngealis tamponban, fenotipizálási technikával mérve
5. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap
Az immunszuppresszorok maradék koncentrációja, ha alkalmazható
Időkeret: szükség szerint
Eredménymérések a résztvevők vérmintájában
szükség szerint

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

University Hospital, Geneva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 0176s OPTICOV
  • CT-2022-501408-81-01 (Registry Identifier: EMA CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Paxlovid 5 nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel