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Optimización de la terapia antiviral en pacientes con COVID-19 inmunocomprometidos: un ensayo de estrategia controlado factorial aleatorizado (OPTICOV)

19 de febrero de 2026 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Optimización de la terapia antiviral en pacientes con COVID-19 inmunocomprometidos: un ensayo de estrategia controlado factorial aleatorizado: el estudio OPTICOV

El propósito general del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de una posible combinación de terapia antiviral (mAbs (T/C)∞ + nirmaterlvir/r) versus la monoterapia de referencia (nirmarelvir/r solo) y evaluar la eficacia y seguridad de aumentar el curso de nirmatrelvir/r de 5 a 10 días en pacientes inmunocomprometidos diagnosticados con COVID-19 asintomático o leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo aleatorizado, controlado, factorial, de superioridad para evaluar la eficacia viral de AAD (nirmatrelvir/r) + mAbs (T/C)∞ frente a nirmatrelvir/r solo y de 5 días frente a 10 días de nirmatrelvir/r en pacientes inmunocomprometidos diagnosticado con COVID-19 asintomático o leve a moderado.

El objetivo principal es evaluar si (i) una terapia antiviral combinada de DAA (nirmatrelvir/r) y mAbs (T/C)∞ (ii) un aumento en la duración de DAA de 5 a 10 días mejora la eficacia viral al disminuir el SARS- Tasa de positividad de CoV-2 por RT-PCR en tiempo real (CT<32) en hisopos nasofaríngeos en D10.

Los pacientes serán elegibles si están inmunocomprometidos, tienen infección asintomática confirmada por SARS-CoV-2 o COVID-19 de leve a moderado, independientemente de la aparición de los síntomas, siempre que no tengan contraindicaciones para ninguno de los medicamentos del estudio.

Se incluirán un total de 256 pacientes en Francia y Suiza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

256

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chiara Fedeli
  • Número de teléfono: +41 (0)22 372 9817
  • Correo electrónico: chiara.fedeli@hug.ch

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Francia, 33075
        • Reclutamiento
        • Saint-André Hospital
        • Contacto:
      • Bordeaux, Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Pellegrin Hospital
        • Contacto:
    • Dijon
      • Dijon, Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Francois Mitterrand Hospital
        • Contacto:
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamiento
        • Croix Rousse Hospital
        • Contacto:
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • La Colombière Hospital
        • Contacto:
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Hotel Dieu Hospital
        • Contacto:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contacto:
      • Paris, Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Laribosière Hospital
        • Contacto:
      • Paris, Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Saint Antoine Hospital
        • Contacto:
      • Paris, Paris, Francia, 75474
        • Reclutamiento
        • Saint Louis Hospital
        • Contacto:
      • Paris, Paris, Francia, 75877
        • Reclutamiento
        • Bichat Claude-Bernard Hospital
        • Contacto:
          • Jade Ghosn, Prof. MD
          • Número de teléfono: +33 14 02 58 860
          • Correo electrónico: jade.ghosn@aphp.fr
    • Reims
      • Reims, Reims, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • Robert Debre Hospital
        • Contacto:
          • Maxime Hentzien, Prof. MD
          • Número de teléfono: +33 6 07 85 01 77
          • Correo electrónico: mhentzien@chu-reims.fr
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Purpan Hospital
        • Contacto:
    • Tourcoing
      • Tourcoing, Tourcoing, Francia, 59208
        • Reclutamiento
        • Tourcoing hospital
        • Contacto:
  • Italia
      • Verona, Italia
        • Reclutamiento
        • Division of Infectious Diseases, Verona University Hospital
        • Contacto:
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Reclutamiento
        • Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Reclutamiento
        • Oslo University hospital and University of Oslo
        • Contacto:
          • Øyvind Molberg Medical Doctor
          • Número de teléfono: +47 23 07 33 24
          • Correo electrónico: molberg@medisin.uio.no
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Reclutamiento
        • Vestfold Hospital Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Laboratorio confirmó infección por SARS-CoV-2 por RT-PCR
  2. COVID-19 asintomático o leve a moderado (escala de progresión de la OMS ≤5)
  3. ≥ 16 años de edad;
  4. Peso corporal > 40 kg

  5. Inmunocomprometidos según lo definido por ≥ 1 factores de riesgo de COVID-19 grave según la evaluación de la lista FOPH (criterio 5: enfermedades/tratamientos que conducen a la inmunosupresión) 53

    • Inmunosupresión grave (p. ej., infección por VIH con recuento de células T CD4+ <200/µl)
    • Neutropenia (<1000 neutrófilos/µl) ≥1 semana
    • Linfocitopenia (<200 linfocitos/µl)
    • Inmunodeficiencias hereditarias
    • Ingesta de fármacos que suprimen el sistema inmunitario (p. glucocorticoides durante mucho tiempo [una dosis equivalente de prednisolona > 20 mg/día > 3 meses], anticuerpos monoclonales, citostáticos, productos biológicos, etc.) en los últimos 12 meses
    • Linfomas agresivos (todos los tipos)
    • Leucemia linfática aguda
    • Leucemia mieloide aguda
    • Leucemia promielocítica aguda
    • Leucemia prolinfocítica T
    • Linfoma primario del sistema nervioso central
    • Trasplante de células madre
    • Amiloidosis de cadena ligera
    • Leucemia linfoide crónica
    • Mieloma múltiple
    • Anemia drepanocítica
    • Transplante de médula osea
    • Trasplante de organo
    • Estar en lista de espera para un trasplante de órgano
  6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio como se describe en el formulario de consentimiento informado (ICF)
  7. Inscrito o beneficiario de un programa de Seguro Social (Ayuda Médica Estatal (AME) no es un programa de Seguro Social)
  8. Firma del participante o su representante legal en el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥32 CT en la selección
  2. Contraindicación a T/C

  3. Contraindicación de nirmatrelvir/r

    • Se proporcionarán SOP de estudio basados ​​en recomendaciones de la Universidad de Liverpool (https://www.covid19-druginteractions.org/) para guiar a los investigadores.

  4. Aclaramiento de creatinina <30ml/mn/.73m² (ERC-EPI)
  5. Está tomando o se anticipa que requerirá cualquier terapia prohibida.
  6. Participación en otro estudio clínico de intervención hasta el día 28 con un compuesto o dispositivo en investigación, incluida la terapia COVID-19.
  7. Presencia de cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  8. Exposición previa a T/C en los 6 meses previos a la aleatorización, nirmatrelvir/r u otros mAbs en los 28 días previos a la aleatorización
  9. Argumento a favor de la presencia de una variante resistente al mAb de referencia o, si la identificación de la variante no está disponible, la prevalencia de variantes resistentes al mAb de referencia en el momento de la inclusión es >10 % en el área del estudio
  10. Mujeres embarazadas o lactantes, a menos que se disponga de datos adicionales para el uso de los fármacos del estudio en esta población

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nirmatrelvir/r 5 días solo
Droga: Paxlovid 5 dias

Se administrará nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dos veces al día durante 5 días, por vía oral.

Nirmatrelvir/r es una combinación de dos moléculas: nirmatrelvir que es un inhibidor de la proteasa (frente a 3CL) y ritonavir que tiene una función potenciadora.

Nirmatrelvir/r (comercializado por Pfizer bajo la marca Paxlovid®) está indicado para el tratamiento de COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.

Otros nombres:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Experimental: Nirmatrelvir/r 10 días solo
Droga: Paxlovid 10 dias
Se administrará nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dos veces al día durante 10 días, por vía oral.
Otros nombres:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Experimental: Nirmatrelvir/r 5 días + remdesivir s.d.
Droga: Paxlovid 5 dias

Se administrará nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dos veces al día durante 5 días, por vía oral.

Nirmatrelvir/r es una combinación de dos moléculas: nirmatrelvir que es un inhibidor de la proteasa (frente a 3CL) y ritonavir que tiene una función potenciadora.

Nirmatrelvir/r (comercializado por Pfizer bajo la marca Paxlovid®) está indicado para el tratamiento de COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.

Otros nombres:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Droga: Veklury
Remdesivir "flash", 200 mg, intravenoso. Remdesivir (comercializado por Gilead bajo la marca Veklury®) está indicado en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario (pacientes hospitalizados), así como en pacientes ambulatorios que tienen un mayor riesgo de progresar a una COVID-19 grave. El modo de acción caracteriza a remdesivir como un compuesto antiviral de acción directa.
Otros nombres:
  • remdesivir
Experimental: Nirmatrelvir/r 10 días + remdesivir s.d.
Droga: Paxlovid 10 dias
Se administrará nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dos veces al día durante 10 días, por vía oral.
Otros nombres:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Droga: Veklury
Remdesivir "flash", 200 mg, intravenoso. Remdesivir (comercializado por Gilead bajo la marca Veklury®) está indicado en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario (pacientes hospitalizados), así como en pacientes ambulatorios que tienen un mayor riesgo de progresar a una COVID-19 grave. El modo de acción caracteriza a remdesivir como un compuesto antiviral de acción directa.
Otros nombres:
  • remdesivir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con carga viral de SARS-CoV-2 (ciclo umbral (Ct) <32) por RT-PCR en tiempo real en hisopos nasofaríngeos el día 10 después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 10
La carga viral del SARS-CoV-2 se mide en hisopos nasofaríngeos mediante RT-PCR en tiempo real
Día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de aparición de mutaciones de novo en la RT-PCR nasofaríngea en el día 5, el día 10, el día 14 y el día 21 en comparación con el cribado
Periodo de tiempo: Día5, Día10, Día14 y Día21
La aparición de mutaciones se mide en hisopos nasofaríngeos mediante técnicas de genotipado.
Día5, Día10, Día14 y Día21
Tiempo hasta la primera RT-PCR negativa para SARS-CoV-2 (CT<32) hasta el día 90
Periodo de tiempo: Dia90
La carga viral del SARS-CoV-2 se mide en hisopos nasofaríngeos mediante RT-PCR en tiempo real
Dia90
Hospitalización por todas las causas y/o muerte en el día 28
Periodo de tiempo: Dia 28
Resultado medido durante el seguimiento médico de los pacientes
Dia 28
Hospitalización en el día 28
Periodo de tiempo: Dia 28
Resultado medido durante el seguimiento médico de los pacientes
Dia 28
Muerte en el día 28
Periodo de tiempo: Dia 28
Resultado medido durante el seguimiento médico de los pacientes
Dia 28
Tasa de condición post-COVID19 en el día 90 según la definición de octubre de 2021 de la OMS
Periodo de tiempo: Día 90

Tasa de condición post-COVID19 en el día 90 según la definición de octubre de 2021 de la OMS:

o La condición posterior a COVID-19 ocurre en personas con antecedentes de infección por SARS-CoV-2 probable o confirmada, generalmente 3 meses desde el inicio de COVID-19 con síntomas que duran al menos 2 meses y no pueden explicarse por un diagnóstico alternativo . Los síntomas comunes incluyen fatiga, dificultad para respirar, disfunción cognitiva pero también otros y generalmente tienen un impacto en el funcionamiento diario. Los síntomas pueden aparecer de nuevo después de la recuperación inicial de un episodio agudo de COVID-19 o persistir desde la enfermedad inicial. Los síntomas también pueden fluctuar o recaer con el tiempo.
Día 90
Número de DDI que condujeron al ajuste de la dosis de los medicamentos de otros pacientes
Periodo de tiempo: Evaluado hasta el día 10 desde la aleatorización
Resultado medido durante el seguimiento médico de los pacientes
Evaluado hasta el día 10 desde la aleatorización
Porcentaje de pacientes con carga viral de SARS-CoV-2 (ciclo umbral <32 CT) por RT-PCR en tiempo real en hisopos nasofaríngeos en el Día 5, Día 14 y Día 21 después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Día5, Día14 y Día21
La carga viral del SARS-CoV-2 se mide en hisopos nasofaríngeos mediante RT-PCR en tiempo real
Día5, Día14 y Día21
Porcentaje de pacientes con viremia detectable por SARS-CoV-2 en el día 5, el día 10 y el día 14
Periodo de tiempo: Evaluado durante 14 días a partir de la fecha de aleatorización en el día 5, el día 10 y el día 14
La viremia del SARS-CoV-2 se mide a partir de muestras de plasma mediante RT-PCR en tiempo real
Evaluado durante 14 días a partir de la fecha de aleatorización en el día 5, el día 10 y el día 14
Disminución de la carga viral de SARS-CoV-2 medida en copias/ml por hisopo nasofaríngeo en el Día 5, Día 10, Día 14, Día 21 y en muestras de sangre en el Día 5, Día 10 y Día 14 en comparación con la detección
Periodo de tiempo: Día5, Día10, Día14, Día21
La carga viral del SARS-CoV-2 se mide en hisopos nasofaríngeos y en muestras de sangre mediante RT-PCR en tiempo real
Día5, Día10, Día14, Día21
Ausencia de capacidad para cultivar virus a partir de cultivos virales de hisopos nasofaríngeos en el día 5, el día 10 y el día 21
Periodo de tiempo: Día5, Día10 y Día21
El cultivo viral se realiza a partir de muestras de hisopos nasofaríngeos.
Día5, Día10 y Día21
Porcentaje de pacientes con resolución sostenida o disminución de los síntomas definidos como una puntuación de FLU-PRO-Plus ≤1 en el día 5, el día 10, el día 14, el día 21 y el día 28
Periodo de tiempo: Día5, Día10, Día14, Día21 y Día28
La puntuación de FLU-PRO-Plus se mide a través de una fórmula aritmética
Día5, Día10, Día14, Día21 y Día28
Porcentaje de participantes con un evento adverso (AE) o evento adverso grave (SAE) o AE que llevó a la interrupción del tratamiento hasta el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Resultado medido durante el seguimiento médico de los pacientes
Día 28
Adherencia a nirmatrelvir/r con adherencia informada por el paciente y dosis plasmática residual de nirmatrelvir/r en el día 5 y el día 10
Periodo de tiempo: Día5 y Día10
Resultado medido por la adherencia informada por el paciente y la dosis residual del fármaco mediante punto seco (DBS)
Día5 y Día10
Porcentaje de pacientes con retratamiento específico (mediante antiinflamatorios antivirales o plasma convaleciente hasta el Día 90)
Periodo de tiempo: Dia90
Resultado medido durante el seguimiento médico de los pacientes
Dia90
Evaluar la resistencia fenotípica (aumento de IC50) frente al tratamiento de cepas virales cultivadas a partir de hisopos nasofaríngeos.
Periodo de tiempo: Día 5, Día 10, Día 14, Día 21
Resultado medido en hisopos nasofaríngeos mediante técnicas de fenotipado
Día 5, Día 10, Día 14, Día 21
Concentraciones residuales de inmunosupresores, si corresponde.
Periodo de tiempo: según sea necesario
Medidas de resultado en muestras de sangre de los participantes.
según sea necesario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

University Hospital, Geneva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 0176s OPTICOV
  • CT-2022-501408-81-01 (Identificador de registro: EMA CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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