이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

면역 저하 COVID-19 환자의 항바이러스 요법 최적화: 무작위 요인 제어 전략 시험 (OPTICOV)

2024년 3월 26일 업데이트: Alexandra Calmy, ANRS, Emerging Infectious Diseases

면역 저하 COVID-19 환자의 항바이러스 요법 최적화: 무작위 요인 제어 전략 시험: OPTICOV 연구

시험의 전반적인 목적은 가능한 병용 항바이러스 요법(mAb(T/C)∞ + 니르마트렐비르/r) 대 기준 단일요법(니르마트렐비르/r 단독 요법)의 효능 및 안전성을 평가하고 증가하는 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 무증상 또는 경증에서 중등도 COVID-19 진단을 받은 면역 저하 환자에서 5일에서 10일까지의 nirmatrelvir/r 과정.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 면역 저하 환자에서 DAA(nirmatrelvir/r) + mAb(T/C)∞ 대 nirmatrelvir/r 단독 요법 및 5일 대 10일 nirmatrelvir/r의 바이러스 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 요인, 우월성 시험입니다. 무증상 또는 경증에서 중등도의 COVID-19 진단을 받았습니다.

1차 목표는 (i) DAA(nirmatrelvir/r) 및 mAb(T/C)∞의 병용 항바이러스 요법(ii) DAA 기간을 5일에서 10일로 늘리면 SARS- D10의 비인두 면봉에서 실시간 RT-PCR(CT<32)에 의한 CoV-2 양성률.

환자는 연구 약물에 대한 금기 사항이 없는 한, 증상 발병과 관계없이 면역 저하자, 무증상 SARS-CoV-2 감염 또는 경증에서 중등도 COVID-19 감염이 확인된 경우 자격이 있습니다.

총 256명의 환자가 프랑스와 스위스에 포함될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

256

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Basel university hospital
        • 연락하다:
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • University Hospitals of Geneva
        • 연락하다:
      • Lausanne, 스위스, 10-549
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital CHUV
        • 연락하다:
      • Zürich, 스위스, 8091
        • 모병
        • University Hospital Zurich
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Francois Mitterrand Hospital
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • 모병
        • Croix Rousse Hospital
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • Hôtel Dieu Hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • Saint Antoine Hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Laribosière Hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75474
        • 모병
        • Saint Louis hospital
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75877
        • 모병
        • Bichat Claude-Bernard Hospital
        • 연락하다:
      • Reims, 프랑스, 51092
        • 모병
        • Robert Debre Hospital
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • 모병
        • Tourcoing Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 실험실에서 RT-PCR로 SARS-CoV-2 감염 확인
  2. 무증상 또는 경증에서 중등도 COVID-19(WHO 진행 척도 ≤5)
  3. ≥ 16세;
  4. 체중 > 40kg

  5. FOPH 목록(기준 5: 면역 억제로 이어지는 질병/치료)에 의해 평가된 중증 COVID-19에 대한 위험 요소가 1개 이상으로 정의된 면역 저하 53

    • 심각한 면역억제(예: CD4 + T 세포 수가 200/µl 미만인 HIV 감염)
    • 호중구 감소증(<1000 호중구/µl) ≥1주
    • 림프구 감소증(<200 림프구/µl)
    • 유전성 면역결핍
    • 면역 체계를 억제하는 약물 섭취(예: 지난 12개월 동안 장기간 글루코코르티코이드[프레드니솔론 >20mg/일 > 3개월 등가 용량], 단클론 항체, 세포증식억제제, 생물학적 제품 등)
    • 공격성 림프종(모든 유형)
    • 급성 림프성 백혈병
    • 급성 골수성 백혈병
    • 급성 전골수구성 백혈병
    • T 전림프구성 백혈병
    • 원발성 중추신경계 림프종
    • 줄기 세포 이식
    • 경쇄 아밀로이드증
    • 만성 림프성 백혈병
    • 다발성 골수종
    • 겸상 적혈구 질환
    • 골수 이식
    • 장기 이식
    • 장기 이식 대기자 명단에 올라 있는 경우
  6. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 기술된 연구 요건 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
  7. 사회 보장 프로그램에 등록했거나 수혜자(주 의료 보조(AME)는 사회 보장 프로그램이 아님)
  8. 피험자 또는 법정대리인의 사전동의서 서명

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 SARS-CoV-2 PCR ≥32 CT
  2. T/C에 대한 금기 사항

  3. nirmatrelvir/r에 대한 금기 사항

    • 리버풀 대학교(https://www.covid19-druginteractions.org/)의 권장 사항을 기반으로 한 연구 SOP가 조사자를 안내하기 위해 제공됩니다.

  4. 크레아티닌 청소율 <30ml/mn/.73m² (CKD-EPI)
  5. 금지된 치료를 받고 있거나 필요할 것으로 예상됩니다.
  6. COVID-19 치료제를 포함한 조사용 화합물 또는 장치를 사용하여 28일까지 또 다른 중재적 임상 연구에 참여.
  7. 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 상태의 존재
  8. 무작위화 이전 6개월 동안 T/C에 대한 이전 노출 또는 무작위화 이전 28일 동안 nirmatrelvir/r 또는 기타 mAb에 대한 노출
  9. 참조 mAbs에 대한 변이 저항성의 존재에 대한 주장, 또는 변이 식별이 가능하지 않은 경우 포함 시 참조 mAbs에 대한 변이 저항성의 유병률은 연구 기관 지역에서 >10%입니다.
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(이 모집단에서 연구 약물 사용에 대한 추가 데이터가 없는 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nirmatrelvir/r 단독 5일
의약품: 팍슬로비드 5일

Nirmatrelvir/r 300mg/100mg bid는 5일 동안 구두로 제공됩니다.

니르마트렐비르/r은 프로테아제 억제제(3CL에 대한)인 니르마트렐비르와 부스터 역할을 하는 리토나비르의 두 가지 분자의 조합입니다.

Nirmatrelvir/r(Pfizer에서 Paxlovid®라는 브랜드 이름으로 시판)는 보조 산소가 필요하지 않고 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 성인의 COVID-19 치료에 사용됩니다.

다른 이름들:
  • 니르마트레블리르/리토나비르
실험적: Nirmatrelvir/r 단독 10일
의약품: 팍슬로비드 10일
Nirmatrelvir/r 300mg/100mg bid는 10일 동안 구두로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 니르마트레블리르/리토나비르
실험적: 니르마트렐비르/r 5일 + 렘데시비르 s.d
의약품: 팍슬로비드 5일

Nirmatrelvir/r 300mg/100mg bid는 5일 동안 구두로 제공됩니다.

니르마트렐비르/r은 프로테아제 억제제(3CL에 대한)인 니르마트렐비르와 부스터 역할을 하는 리토나비르의 두 가지 분자의 조합입니다.

Nirmatrelvir/r(Pfizer에서 Paxlovid®라는 브랜드 이름으로 시판)는 보조 산소가 필요하지 않고 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 성인의 COVID-19 치료에 사용됩니다.

다른 이름들:
  • 니르마트레블리르/리토나비르
의약품: 베클루리
렘데시비르 "플래시", 200mg, 정맥주사. 렘데시비르(Veklury®라는 상품명으로 Gilead에서 시판)는 산소 보충이 필요한 폐렴 환자(입원 환자)와 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 외래 환자에게 사용됩니다. 작용 방식은 렘데시비르를 직접 작용하는 항바이러스 화합물로 특징짓습니다.
다른 이름들:
  • 렘데시비르
실험적: 니르마트렐비르/r 10일 + 렘데시비르 s.d
의약품: 팍슬로비드 10일
Nirmatrelvir/r 300mg/100mg bid는 10일 동안 구두로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 니르마트레블리르/리토나비르
의약품: 베클루리
렘데시비르 "플래시", 200mg, 정맥주사. 렘데시비르(Veklury®라는 상품명으로 Gilead에서 시판)는 산소 보충이 필요한 폐렴 환자(입원 환자)와 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 외래 환자에게 사용됩니다. 작용 방식은 렘데시비르를 직접 작용하는 항바이러스 화합물로 특징짓습니다.
다른 이름들:
  • 렘데시비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 10일째 비인두 면봉에서 실시간 RT-PCR에 의한 SARS-CoV-2 바이러스 부하(임계값 cicle(Ct) <32)가 있는 환자의 비율.
기간: 10일차
실시간 RT-PCR을 통해 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 측정합니다.
10일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스크리닝과 비교하여 5일, 10일, 14일 및 21일에 비인두 RT-PCR에서 돌연변이의 드 노보 출현 수
기간: 5일, 10일, 14일 및 21일
돌연변이의 출현은 유전형 분석 기술에 의해 비인두 면봉에서 측정됩니다.
5일, 10일, 14일 및 21일
90일까지 첫 번째 음성 SARS-CoV-2 RT-PCR(CT<32)까지 걸리는 시간
기간: 90일
실시간 RT-PCR을 통해 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 측정합니다.
90일
Day28에 모든 원인의 입원 및/또는 사망
기간: 28일
환자의 의료 후속 조치 중에 측정된 결과
28일
Day28 입원
기간: 28일
환자의 의료 후속 조치 중에 측정된 결과
28일
Day28의 죽음
기간: 28일
환자의 의료 후속 조치 중에 측정된 결과
28일
WHO 2021년 10월 정의에 따른 Day90의 코로나19 이후 상태 비율
기간: 90일

WHO 2021년 10월 정의에 따른 Day90의 코로나19 이후 상태 비율:

o COVID-19 이후 상태는 SARS-CoV-2 감염 가능성이 있거나 확인된 병력이 있는 개인에서 발생하며, 일반적으로 COVID-19 발병 후 3개월 동안 증상이 최소 2개월 동안 지속되고 다른 진단으로 설명할 수 없습니다. . 일반적인 증상으로는 피로, 숨가쁨, 인지 기능 장애 등이 있으며 일반적으로 일상적인 기능에 영향을 미칩니다. 증상은 급성 COVID-19 에피소드에서 초기 회복 후 새로 시작되거나 초기 질병에서 지속될 수 있습니다. 증상은 또한 시간이 지남에 따라 변동하거나 재발할 수 있습니다.
90일
다른 환자의 약물 용량 조절로 이어진 DDI 수
기간: 무작위화로부터 10일까지 평가됨
환자의 의료 후속 조치 중에 측정된 결과
무작위화로부터 10일까지 평가됨
치료 시작 후 5일, 14일, 21일에 비인두 면봉에서 실시간 RT-PCR을 통해 SARS-CoV-2 바이러스 부하(임계값 cicle <32 CT)가 있는 환자의 비율
기간: 5일, 14일 및 21일
실시간 RT-PCR을 통해 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 측정합니다.
5일, 14일 및 21일
5일, 10일, 14일에 감지 가능한 SARS-CoV-2 바이러스혈증이 있는 환자의 비율
기간: 5일, 10일 및 14일에 무작위 배정일로부터 14일 동안 평가됨
SARS-CoV-2 바이러스혈증은 실시간 RT-PCR을 통해 혈장 샘플에서 측정됩니다.
5일, 10일 및 14일에 무작위 배정일로부터 14일 동안 평가됨
5일, 10일, 14일, 21일에 비인두 면봉으로 측정한 SARS-CoV-2 바이러스 부하의 감소 및 5일, 10일, 14일 혈액 샘플에서 스크리닝과 비교
기간: 5일, 10일, 14일, 21일
SARS-CoV-2 바이러스 양은 실시간 RT-PCR을 통해 비인두 면봉과 ​​혈액 샘플에서 측정됩니다.
5일, 10일, 14일, 21일
5일, 10일 및 21일에 비인두 면봉으로부터 바이러스 배양물로부터 바이러스를 배양하는 능력의 부재
기간: 5일, 10일, 21일
바이러스 배양은 비인두 면봉 샘플에서 수행됩니다.
5일, 10일, 21일
5일, 10일, 14일, 21일 및 28일에 FLU-PRO-Plus 점수 ≤1로 정의된 증상이 지속적으로 해결되거나 완화된 환자의 비율
기간: 5일, 10일, 14일, 21일, 28일
FLU-PRO-Plus 점수는 산술 공식을 통해 측정됩니다.
5일, 10일, 14일, 21일, 28일
부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE) 또는 최대 28일까지 치료 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율
기간: 28일
환자의 의료 후속 조치 중에 측정된 결과
28일
5일 및 10일에 환자가 보고한 순응도 및 니르마트렐비르/r 잔류 혈장 투여량과 함께 니르마트렐비르/r에 대한 순응도
기간: 5일 및 10일
DBS(dryspot)를 이용하여 환자가 보고한 순응도 및 약물 잔류량으로 측정한 결과
5일 및 10일
특정 재치료 환자가 있는 환자의 비율(항바이러스 항염증제 또는 회복기 혈장에 의해 Day90까지)
기간: 90일
환자의 의료 후속 조치 중에 측정된 결과
90일
비인두 면봉에서 배양된 바이러스 균주에 대한 치료에 대한 표현형 저항성(IC50 증가)을 평가합니다.
기간: 5일차, 10일차, 14일차, 21일차
표현형 분석 기술을 통해 비인두 면봉에서 측정된 결과
5일차, 10일차, 14일차, 21일차
해당되는 경우 면역억제제 잔류 농도
기간: 필요에 따라
참가자 혈액 샘플의 결과 측정
필요에 따라

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

University Hospital, Geneva

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 0176s OPTICOV
  • CT-2022-501408-81-01 (레지스트리 식별자: EMA CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

팍슬로비드 5일에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다