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Optimierung der antiviralen Therapie bei immungeschwächten COVID-19-Patienten: eine randomisierte faktoriell kontrollierte Strategiestudie (OPTICOV)

19. Februar 2026 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Optimierung der antiviralen Therapie bei immungeschwächten COVID-19-Patienten: eine randomisierte faktoriell kontrollierte Strategiestudie: die OPTICOV-Studie

Der Gesamtzweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer möglichen antiviralen Kombinationstherapie (mAbs (T/C)∞ + Nirmatrelvir/r) im Vergleich zur Referenz-Monotherapie (Nirmatrelvir/r allein) zu bewerten und die Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhöhung zu bewerten der Nirmatrelvir/r-Verlauf von 5 bis 10 Tagen bei immungeschwächten Patienten, bei denen asymptomatisches oder leichtes bis mittelschweres COVID-19 diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, faktorielle Überlegenheitsstudie zur Bewertung der viralen Wirksamkeit von DAA (Nirmatrelvir/r) + mAbs (T/C)∞ gegenüber Nirmatrelvir/r allein und von 5 Tagen gegenüber 10 Tagen von Nirmatrelvir/r bei immungeschwächten Patienten bei denen asymptomatisches oder leichtes bis mittelschweres COVID-19 diagnostiziert wurde.

Das primäre Ziel besteht darin zu beurteilen, ob (i) eine antivirale Kombinationstherapie aus DAA (Nirmatrelvir/r) und mAbs (T/C)∞ (ii) eine Verlängerung der DAA-Dauer von 5 auf 10 Tage die virale Wirksamkeit durch Verringerung der SARS- CoV-2-Positivitätsrate durch Echtzeit-RT-PCR (CT <32) in Nasen-Rachen-Abstrichen am Tag 10.

Patienten kommen in Frage, wenn sie immungeschwächt sind, eine bestätigte asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion oder leichtes bis mittelschweres COVID-19 haben, unabhängig vom Auftreten der Symptome, vorausgesetzt, sie haben keine Kontraindikation für eines der Studienmedikamente.

Insgesamt werden 256 Patienten in Frankreich und der Schweiz eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankreich, 33075
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankreich, 33076
    • Dijon
      • Dijon, Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Francois Mitterrand Hospital
        • Kontakt:
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Frankreich, 69317
        • Rekrutierung
        • Croix Rousse Hospital
        • Kontakt:
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankreich, 34295
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankreich, 44093
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Laribosière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankreich, 75474
        • Rekrutierung
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Frankreich, 75877
        • Rekrutierung
        • Bichat Claude-Bernard Hospital
        • Kontakt:
    • Reims
      • Reims, Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • Robert Debre Hospital
        • Kontakt:
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Frankreich, 31059
    • Tourcoing
      • Tourcoing, Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Rekrutierung
        • Tourcoing hospital
        • Kontakt:
  • Italien
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Division of Infectious Diseases, Verona University Hospital
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Rekrutierung
        • Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Rekrutierung
        • Oslo University hospital and University of Oslo
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norwegen, 3103
        • Rekrutierung
        • Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch RT-PCR
  2. Asymptomatisches oder leichtes bis mittelschweres COVID-19 (WHO-Progressionsskala ≤5)
  3. ≥ 16 Jahre alt;
  4. Körpergewicht > 40 kg

  5. Immungeschwächt gemäß Definition durch ≥ 1 Risikofaktoren für schweres COVID-19 gemäß der BAG-Liste (Kriterium 5: Krankheiten/Behandlungen, die zu einer Immunsuppression führen) 53

    • Schwere Immunsuppression (z. B. HIV-Infektion mit CD4 + T-Zellzahl < 200 / µl)
    • Neutropenie (<1000 Neutrophile/µl) ≥1 Woche
    • Lymphozytopenie (<200 Lymphozyten/µl)
    • Erbliche Immundefekte
    • Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (z. Glukokortikoide über einen längeren Zeitraum [eine äquivalente Dosis von Prednisolon > 20 mg/Tag > 3 Monate], monoklonale Antikörper, Zytostatika, biologische Produkte usw.) in den letzten 12 Monaten
    • Aggressive Lymphome (alle Typen)
    • Akute lymphatische Leukämie
    • Akute myeloische Leukämie
    • Akute Promyelozytenleukämie
    • T prolymphozytenleukämie
    • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems
    • Stammzelltransplantation
    • Leichtketten-Amyloidose
    • Chronische lymphatische Leukämie
    • Multiples Myelom
    • Sichelzellenanämie
    • Knochenmarktransplantation
    • Organtransplantation
    • Auf der Warteliste für eine Organtransplantation zu stehen
  6. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten, wie in der Einverständniserklärung (ICF) beschrieben
  7. Eingeschrieben oder Begünstigter eines Sozialversicherungsprogramms (State Medical Aid (AME) ist kein Sozialversicherungsprogramm)
  8. Unterschrift des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters auf der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥32 CT beim Screening
  2. Gegenanzeige zu T/C

  3. Kontraindikation für Nirmatrelvir/r

    • Studien-SOPs auf der Grundlage von Empfehlungen der Liverpool University (https://www.covid19-druginteractions.org/) werden bereitgestellt, um die Ermittler anzuleiten

  4. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/0,73 m² (CKD-EPI)
  5. Verbotene Therapien einnimmt oder voraussichtlich benötigen wird.
  6. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie bis Tag 28 mit einem Prüfpräparat oder -gerät, einschließlich COVID-19-Therapeutika.
  7. Vorhandensein einer Bedingung, bei der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  8. Vorherige Exposition gegenüber T/C in den 6 Monaten vor der Randomisierung oder Nirmatrelvir/r oder anderen mAbs in den 28 Tagen vor der Randomisierung
  9. Argument für das Vorhandensein einer Variante, die gegen die Referenz-mAbs resistent ist, oder, wenn keine Variantenidentifizierung verfügbar ist, die Prävalenz von Varianten, die gegen die Referenz-mAbs resistent sind, zum Zeitpunkt der Aufnahme > 10 % im Bereich des Studienzentrums beträgt
  10. Schwangere oder stillende Frauen, es sei denn, es liegen zusätzliche Daten zur Anwendung der Studienmedikamente in dieser Population vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nirmatrelvir/r 5 Tage allein
Arzneimittel: Paxlovid 5 Tage

Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg zweimal täglich wird oral über 5 Tage gegeben.

Nirmatrelvir/r ist eine Kombination aus zwei Molekülen: Nirmatrelvir, das ein Proteasehemmer (gegen 3CL) ist, und Ritonavir, das eine Verstärkerfunktion hat.

Nirmatrelvir/r (vermarktet von Pfizer unter dem Markennamen Paxlovid®) ist für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen indiziert, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und die ein erhöhtes Risiko haben, zu einem schweren COVID-19 fortzuschreiten.

Andere Namen:
  • Nirmatrevlir/Ritonavir
Experimental: Nirmatrelvir/r 10 Tage allein
Arzneimittel: Paxlovid 10 Tage
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg zweimal täglich wird oral über 10 Tage gegeben.
Andere Namen:
  • Nirmatrevlir/Ritonavir
Experimental: Nirmatrelvir/r 5 Tage + Remdesivir s.d
Arzneimittel: Paxlovid 5 Tage

Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg zweimal täglich wird oral über 5 Tage gegeben.

Nirmatrelvir/r ist eine Kombination aus zwei Molekülen: Nirmatrelvir, das ein Proteasehemmer (gegen 3CL) ist, und Ritonavir, das eine Verstärkerfunktion hat.

Nirmatrelvir/r (vermarktet von Pfizer unter dem Markennamen Paxlovid®) ist für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen indiziert, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und die ein erhöhtes Risiko haben, zu einem schweren COVID-19 fortzuschreiten.

Andere Namen:
  • Nirmatrevlir/Ritonavir
Arzneimittel: Veklury
Remdesivir „Flash“, 200 mg, intravenös. Remdesivir (vermarktet von Gilead unter dem Markennamen Veklury®) ist indiziert bei Patienten mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen (stationäre Patienten), sowie bei ambulanten Patienten, die ein erhöhtes Risiko haben, zu schwerem COVID-19 fortzuschreiten. Die Wirkungsweise charakterisiert Remdesivir als direkt wirkendes antivirales Präparat.
Andere Namen:
  • Remdesivir
Experimental: Nirmatrelvir/r 10 Tage + Remdesivir s.d
Arzneimittel: Paxlovid 10 Tage
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg zweimal täglich wird oral über 10 Tage gegeben.
Andere Namen:
  • Nirmatrevlir/Ritonavir
Arzneimittel: Veklury
Remdesivir „Flash“, 200 mg, intravenös. Remdesivir (vermarktet von Gilead unter dem Markennamen Veklury®) ist indiziert bei Patienten mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen (stationäre Patienten), sowie bei ambulanten Patienten, die ein erhöhtes Risiko haben, zu schwerem COVID-19 fortzuschreiten. Die Wirkungsweise charakterisiert Remdesivir als direkt wirkendes antivirales Präparat.
Andere Namen:
  • Remdesivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit SARS-CoV-2-Viruslast (Schwellenwertkreis (Ct) < 32) durch Echtzeit-RT-PCR in Nasen-Rachen-Abstrichen an Tag 10 nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: Tag 10
Die SARS-CoV-2-Viruslast wird in Nasen-Rachen-Abstrichen durch Echtzeit-RT-PCR gemessen
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl des De-novo-Auftretens von Mutationen bei nasopharyngealer RT-PCR an Tag 5, Tag 10, Tag 14 und Tag 21 im Vergleich zum Screening
Zeitfenster: Tag5, Tag10, Tag14 und Tag21
Das Auftreten von Mutationen wird in Nasen-Rachen-Abstrichen durch Genotypisierungstechniken gemessen
Tag5, Tag10, Tag14 und Tag21
Zeit bis zum ersten negativen SARS-CoV-2 RT-PCR (CT <32) bis Tag 90
Zeitfenster: Tag90
Die SARS-CoV-2-Viruslast wird in Nasen-Rachen-Abstrichen durch Echtzeit-RT-PCR gemessen
Tag90
Hospitalisierung aus allen Gründen und/oder Tod an Tag 28
Zeitfenster: Tag28
Das Ergebnis wird während der medizinischen Nachsorge des Patienten gemessen
Tag28
Krankenhausaufenthalt am 28. Tag
Zeitfenster: Tag28
Das Ergebnis wird während der medizinischen Nachsorge des Patienten gemessen
Tag28
Tod am 28. Tag
Zeitfenster: Tag28
Das Ergebnis wird während der medizinischen Nachsorge des Patienten gemessen
Tag28
Rate des Post-COVID19-Zustands an Tag 90 gemäß der WHO-Definition vom Oktober 2021
Zeitfenster: Tag 90

Rate des Post-COVID19-Zustands am 90. Tag gemäß der WHO-Definition vom Oktober 2021:

o Der Post-COVID-19-Zustand tritt bei Personen mit einer Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder bestätigten SARS-CoV-2-Infektion auf, normalerweise 3 Monate nach dem Ausbruch von COVID-19, mit Symptomen, die mindestens 2 Monate anhalten und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können . Häufige Symptome sind Müdigkeit, Kurzatmigkeit, kognitive Dysfunktion, aber auch andere, und wirken sich im Allgemeinen auf das Funktionieren des Alltags aus. Die Symptome können nach der anfänglichen Genesung von einer akuten COVID-19-Episode neu auftreten oder nach der ursprünglichen Erkrankung bestehen bleiben. Die Symptome können auch im Laufe der Zeit schwanken oder wiederkehren.
Tag 90
Anzahl der DDIs, die zu einer Dosisanpassung der Medikamente anderer Patienten geführt haben
Zeitfenster: Bewertet bis Tag 10 nach der Randomisierung
Das Ergebnis wird während der medizinischen Nachsorge des Patienten gemessen
Bewertet bis Tag 10 nach der Randomisierung
Prozentsatz der Patienten mit SARS-CoV-2-Viruslast (Schwellenwertzyklus < 32 CT) durch Echtzeit-RT-PCR in Nasen-Rachen-Abstrichen an Tag 5, Tag 14 und Tag 21 nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Tag5, Tag14 und Tag21
Die SARS-CoV-2-Viruslast wird in Nasen-Rachen-Abstrichen durch Echtzeit-RT-PCR gemessen
Tag5, Tag14 und Tag21
Prozentsatz der Patienten mit nachweisbarer SARS-CoV-2-Virämie an Tag 5, Tag 10 und Tag 14
Zeitfenster: Bewertet für 14 Tage ab dem Datum der Randomisierung an Tag 5, Tag 10 und Tag 14
Die SARS-CoV-2-Virämie wird aus Plasmaproben durch Echtzeit-RT-PCR gemessen
Bewertet für 14 Tage ab dem Datum der Randomisierung an Tag 5, Tag 10 und Tag 14
Abnahme der SARS-CoV-2-Viruslast, gemessen in Kopien/ml durch Nasen-Rachen-Abstrich an Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21 und in Blutproben an Tag 5, Tag 10 und Tag 14 im Vergleich zum Screening
Zeitfenster: Tag5, Tag10, Tag14, Tag21
Die SARS-CoV-2-Viruslast wird in Nasen-Rachen-Abstrichen und in Blutproben durch Echtzeit-RT-PCR gemessen
Tag5, Tag10, Tag14, Tag21
Fehlende Fähigkeit, Viren aus Viruskulturen von Nasen-Rachen-Abstrichen an Tag 5, Tag 10 und Tag 21 zu kultivieren
Zeitfenster: Tag5, Tag10 und Tag21
Die Viruskultur wird aus Nasen-Rachen-Abstrichproben durchgeführt
Tag5, Tag10 und Tag21
Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem Rückgang oder Rückgang der Symptome, definiert als FLU-PRO-Plus-Score ≤ 1 an Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21 und Tag 28
Zeitfenster: Tag5, Tag10, Tag14, Tag21 und Tag28
Der FLU-PRO-Plus-Score wird über eine arithmetische Formel gemessen
Tag5, Tag10, Tag14, Tag21 und Tag28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) oder AE, das zu einem Behandlungsabbruch bis zum 28. Tag führte
Zeitfenster: Tag 28
Das Ergebnis wird während der medizinischen Nachsorge des Patienten gemessen
Tag 28
Einhaltung von Nirmatrelvir/r mit von Patienten berichteter Einhaltung und verbleibender Plasmadosis von Nirmatrelvir/r an Tag 5 und Tag 10
Zeitfenster: Tag5 und Tag10
Ergebnis gemessen durch patientenberichtete Adhärenz und Medikamentenrestdosierung unter Verwendung von getrockneten Flecken (DBS)
Tag5 und Tag10
Prozentsatz der Patienten mit spezifischen Nachbehandlungspatienten (durch antivirale entzündungshemmende Medikamente oder Rekonvaleszentenplasma bis Day90
Zeitfenster: Tag90
Das Ergebnis wird während der medizinischen Nachsorge des Patienten gemessen
Tag90
Zur Beurteilung der phänotypischen Resistenz (IC50-Anstieg) gegen die Behandlung von Virusstämmen, die aus Nasopharynxabstrichen kultiviert wurden
Zeitfenster: Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21
Ergebnis anhand von Phänotypisierungstechniken in Nasopharyngealabstrichen gemessen
Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21
Gegebenenfalls Restkonzentrationen von Immunsuppressiva
Zeitfenster: wie benötigt
Ergebnismessungen in den Blutproben der Teilnehmer
wie benötigt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 0176s OPTICOV
  • CT-2022-501408-81-01 (Registrierungskennung: EMA CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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