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Otimização da terapia antiviral em pacientes imunocomprometidos com COVID-19: um estudo randomizado de estratégia controlada por fatorial (OPTICOV)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Otimização da terapia antiviral em pacientes imunocomprometidos com COVID-19: um estudo randomizado de estratégia controlada por fatorial: o estudo OPTICOV

O objetivo geral do ensaio é avaliar a eficácia e segurança da possível combinação de terapia antiviral (mAbs (T/C)∞ + nirmatrelvir/r) versus a monoterapia de referência (nirmatrelvir/r sozinho) e avaliar a eficácia e segurança de aumentar o curso de nirmatrelvir/r de 5 a 10 dias em pacientes imunocomprometidos diagnosticados com COVID-19 assintomático ou leve a moderado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado, fatorial, de superioridade para avaliar a eficácia viral de DAA (nirmatrelvir/r) + mAbs (T/C)∞ versus nirmatrelvir/r sozinho e de 5 dias versus 10 dias de nirmatrelvir/r em pacientes imunocomprometidos diagnosticados com COVID-19 assintomático ou leve a moderado.

O objetivo primário é avaliar se (i) uma terapia antiviral combinada de DAA (nirmatrelvir/r) e mAbs (T/C)∞ (ii) um aumento na duração de DAA de 5 para 10 dias melhora a eficácia viral ao diminuir a SARS- Taxa de positividade de CoV-2 por RT-PCR em tempo real (CT<32) em swabs nasofaríngeos em D10.

Os pacientes serão elegíveis se forem imunocomprometidos, tiverem infecção assintomática confirmada por SARS-CoV-2 ou COVID-19 leve a moderado, independentemente do início dos sintomas, desde que não tenham contraindicação para nenhum dos medicamentos do estudo.

Um total de 256 pacientes serão incluídos na França e na Suíça.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, França, 33075
      • Bordeaux, Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Pellegrin Hospital
        • Contato:
    • Dijon
      • Dijon, Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • Francois Mitterrand Hospital
        • Contato:
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, França, 69317
        • Recrutamento
        • Croix Rousse Hospital
        • Contato:
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • La Colombière Hospital
        • Contato:
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Hotel Dieu Hospital
        • Contato:
    • Paris
      • Paris, Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contato:
      • Paris, Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Laribosière Hospital
        • Contato:
      • Paris, Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Saint Antoine Hospital
        • Contato:
      • Paris, Paris, França, 75474
        • Recrutamento
        • Saint Louis Hospital
        • Contato:
      • Paris, Paris, França, 75877
        • Recrutamento
        • Bichat Claude-Bernard Hospital
        • Contato:
    • Reims
      • Reims, Reims, França, 51092
        • Recrutamento
        • Robert Debre Hospital
        • Contato:
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, França, 31059
    • Tourcoing
      • Tourcoing, Tourcoing, França, 59208
        • Recrutamento
        • Tourcoing hospital
        • Contato:
  • Itália
      • Verona, Itália
        • Recrutamento
        • Division of Infectious Diseases, Verona University Hospital
        • Contato:
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Recrutamento
        • Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital
        • Contato:
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Recrutamento
        • Oslo University hospital and University of Oslo
        • Contato:
      • Tønsberg, Noruega, 3103
        • Recrutamento
        • Vestfold Hospital Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente por RT-PCR
  2. COVID-19 assintomático ou leve a moderado (escala de progressão da OMS ≤5)
  3. ≥ 16 anos de idade;
  4. Peso corporal > 40 kg

  5. Imunocomprometidos, conforme definido por ≥ 1 fator de risco para COVID-19 grave, conforme avaliado pela lista FOPH (critério 5: doenças/tratamentos que levam à supressão imunológica) 53

    • Imunossupressão grave (por exemplo, infecção por HIV com contagem de células T CD4 + <200 / µl)
    • Neutropenia (<1000 neutrófilos / µl) ≥1 semana
    • Linfocitopenia (<200 linfócitos/µl)
    • Imunodeficiências hereditárias
    • A ingestão de medicamentos que suprimem o sistema imunológico (por exemplo, glicocorticoides por tempo prolongado [dose equivalente de prednisolona >20 mg/dia > 3 meses], anticorpos monoclonais, citostáticos, produtos biológicos, etc.) nos últimos 12 meses
    • Linfomas agressivos (todos os tipos)
    • Leucemia linfática aguda
    • Leucemia mielóide aguda
    • Leucemia promielocítica aguda
    • leucemia prolinfocítica T
    • Linfoma primário do sistema nervoso central
    • Transplante de células-tronco
    • Amiloidose de cadeia leve
    • Leucemia linfóide crônica
    • Mieloma múltiplo
    • Anemia falciforme
    • Transplante de medula óssea
    • Transplante de órgão
    • Estar na lista de espera para um transplante de órgão
  6. Disposto e capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo, conforme descrito no formulário de consentimento informado (TCLE)
  7. Inscrito ou beneficiário de um programa de Previdência Social (Auxílio Médico Estatal (AME) não é um programa de Previdência Social)
  8. Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo participante ou seu representante legal

Critério de exclusão:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥32 CT na triagem
  2. Contra-indicação para T/C

  3. Contra-indicação para nirmatrelvir/r

    • SOPs do estudo com base nas recomendações da Universidade de Liverpool (https://www.covid19-druginteractions.org/) serão fornecidos para orientar os investigadores

  4. Depuração de creatinina <30ml/mn/.73m² (CKD-EPI)
  5. Está tomando ou espera-se que necessite de quaisquer terapias proibidas.
  6. Participação em outro estudo clínico intervencional até o dia 28 com um composto ou dispositivo experimental, incluindo terapêutica para COVID-19.
  7. Presença de qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seja do melhor interesse do participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
  8. Exposição prévia a T/C nos 6 meses anteriores à randomização, ou nirmatrelvir/r ou outros mAbs nos 28 dias anteriores à randomização
  9. Argumento da presença de uma variante resistente aos mAbs de referência ou, se a identificação da variante não estiver disponível, a prevalência de variantes resistentes aos mAbs de referência na inclusão é >10% na área do local do estudo
  10. Mulheres grávidas ou amamentando, a menos que dados adicionais estejam disponíveis para o uso dos medicamentos do estudo nesta população

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nirmatrelvir/r 5 dias sozinho
Medicamento: Paxlovid 5 dias

Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg duas vezes por dia será administrado por 5 dias, por via oral.

Nirmatrelvir/r é uma combinação de duas moléculas: nirmatrelvir que é um inibidor da protease (contra 3CL) e ritonavir que tem um papel de reforço.

Nirmatrelvir/r (comercializado pela Pfizer sob a marca Paxlovid®) é indicado para o tratamento de COVID-19 em adultos que não necessitam de oxigênio suplementar e que apresentam maior risco de evoluir para COVID-19 grave.

Outros nomes:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Experimental: Nirmatrelvir/r 10 dias sozinho
Medicamento: Paxlovid 10 dias
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg duas vezes por dia será administrado por 10 dias, por via oral.
Outros nomes:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Experimental: Nirmatrelvir/r 5 dias + remdesivir s.d
Medicamento: Paxlovid 5 dias

Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg duas vezes por dia será administrado por 5 dias, por via oral.

Nirmatrelvir/r é uma combinação de duas moléculas: nirmatrelvir que é um inibidor da protease (contra 3CL) e ritonavir que tem um papel de reforço.

Nirmatrelvir/r (comercializado pela Pfizer sob a marca Paxlovid®) é indicado para o tratamento de COVID-19 em adultos que não necessitam de oxigênio suplementar e que apresentam maior risco de evoluir para COVID-19 grave.

Outros nomes:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Medicamento: Veklury
Remdesivir "flash", 200mg, intravenoso. Remdesivir (comercializado pela Gilead sob a marca Veklury®) é indicado em pacientes com pneumonia que requerem oxigênio suplementar (pacientes internados), bem como em pacientes ambulatoriais com risco aumentado de evoluir para COVID-19 grave. O modo de ação caracteriza o remdesivir como um composto antiviral de ação direta.
Outros nomes:
  • remdesivir
Experimental: Nirmatrelvir/r 10 dias + remdesivir s.d
Medicamento: Paxlovid 10 dias
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg duas vezes por dia será administrado por 10 dias, por via oral.
Outros nomes:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Medicamento: Veklury
Remdesivir "flash", 200mg, intravenoso. Remdesivir (comercializado pela Gilead sob a marca Veklury®) é indicado em pacientes com pneumonia que requerem oxigênio suplementar (pacientes internados), bem como em pacientes ambulatoriais com risco aumentado de evoluir para COVID-19 grave. O modo de ação caracteriza o remdesivir como um composto antiviral de ação direta.
Outros nomes:
  • remdesivir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com carga viral de SARS-CoV-2 (ciclo limiar (Ct) <32) por RT-PCR em tempo real em zaragatoas nasofaríngeas no dia 10 após o início do tratamento.
Prazo: Dia 10
A carga viral de SARS-CoV-2 é medida em zaragatoas nasofaríngeas por RT-PCR em tempo real
Dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de surgimento de novo de mutações em RT-PCR nasofaríngeo no Dia 5, Dia 10, Dia 14 e Dia 21 comparativamente à triagem
Prazo: Dia 5, Dia 10, Dia 14 e Dia 21
O surgimento de mutações é medido em zaragatoas nasofaríngeas por técnicas de genotipagem
Dia 5, Dia 10, Dia 14 e Dia 21
Tempo até o primeiro SARS-CoV-2 RT-PCR negativo (CT <32) até o dia 90
Prazo: Dia90
A carga viral de SARS-CoV-2 é medida em zaragatoas nasofaríngeas por RT-PCR em tempo real
Dia90
Hospitalização por todas as causas e/ou óbito no dia 28
Prazo: Dia 28
Resultado medido durante o acompanhamento médico dos pacientes
Dia 28
Hospitalização no dia 28
Prazo: Dia 28
Resultado medido durante o acompanhamento médico dos pacientes
Dia 28
Morte no dia 28
Prazo: Dia 28
Resultado medido durante o acompanhamento médico dos pacientes
Dia 28
Taxa de condição pós-COVID19 no dia 90, de acordo com a definição de outubro de 2021 da OMS
Prazo: Dia 90

Taxa de condição pós-COVID19 no dia 90, de acordo com a definição de outubro de 2021 da OMS:

o A condição pós-COVID-19 ocorre em indivíduos com histórico de infecção provável ou confirmada por SARS-CoV-2, geralmente 3 meses após o início do COVID-19 com sintomas que duram pelo menos 2 meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo . Os sintomas comuns incluem fadiga, falta de ar, disfunção cognitiva, mas também outros e geralmente têm impacto no funcionamento diário. Os sintomas podem ser novos após a recuperação inicial de um episódio agudo de COVID-19 ou persistir desde a doença inicial. Os sintomas também podem flutuar ou recidivar ao longo do tempo.
Dia 90
Número de IMs que levaram ao ajuste de dosagem de medicamentos de outros pacientes
Prazo: Avaliado até o dia 10 da randomização
Resultado medido durante o acompanhamento médico dos pacientes
Avaliado até o dia 10 da randomização
Porcentagem de pacientes com carga viral de SARS-CoV-2 (ciclo limiar <32 CT) por RT-PCR em tempo real em zaragatoas nasofaríngeas no Dia 5, Dia 14 e Dia 21 após o início do tratamento
Prazo: Dia 5, Dia 14 e Dia 21
A carga viral de SARS-CoV-2 é medida em zaragatoas nasofaríngeas por RT-PCR em tempo real
Dia 5, Dia 14 e Dia 21
Porcentagem de pacientes com viremia SARS-CoV-2 detectável no Dia 5, Dia 10 e Dia 14
Prazo: Avaliado por 14 dias a partir da data de randomização no Dia 5, Dia 10 e Dia 14
A viremia do SARS-CoV-2 é medida a partir de amostras de plasma por RT-PCR em tempo real
Avaliado por 14 dias a partir da data de randomização no Dia 5, Dia 10 e Dia 14
Diminuição da carga viral de SARS-CoV-2 medida por cópias/ml por swab nasofaríngeo no Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21 e em amostras de sangue no Dia 5, Dia 10 e Dia 14 comparativamente à triagem
Prazo: Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21
A carga viral de SARS-CoV-2 é medida em zaragatoas nasofaríngeas e em amostras de sangue por RT-PCR em tempo real
Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21
Ausência de capacidade de cultivar vírus a partir de culturas virais de swabs nasofaríngeos no Dia 5, Dia 10 e Dia 21
Prazo: Dia 5, Dia 10 e Dia 21
A cultura viral é realizada a partir de amostras de swabs nasofaríngeos
Dia 5, Dia 10 e Dia 21
Porcentagem de pacientes com resolução sustentada ou redução dos sintomas definida como uma pontuação FLU-PRO-Plus ≤1 no Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21 e Dia 28
Prazo: Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21 e Dia 28
A pontuação do FLU-PRO-Plus é medida por meio de uma fórmula aritmética
Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21 e Dia 28
Porcentagem de participantes com um evento adverso (AE) ou evento adverso grave (SAE) ou AE levando à descontinuação do tratamento até o Dia 28
Prazo: Dia 28
Resultado medido durante o acompanhamento médico dos pacientes
Dia 28
Adesão ao nirmatrelvir/r com adesão relatada pelo paciente e dosagem plasmática residual de nirmatrelvir/r no Dia 5 e Dia 10
Prazo: Dia 5 e Dia 10
Resultado medido pela adesão relatada pelo paciente e dosagem residual do medicamento usando ponto seco (DBS)
Dia 5 e Dia 10
Porcentagem de pacientes com retratamento específico (por antiinflamatórios antivirais ou plasma convalescente até o dia 90
Prazo: Dia90
Resultado medido durante o acompanhamento médico dos pacientes
Dia90
Avaliar a resistência fenotípica (aumento de IC50) contra o tratamento para cepas virais cultivadas a partir de swabs nasofaríngeos
Prazo: Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21
Resultado medido em esfregaços nasofaríngeos por técnicas de fenotipagem
Dia 5, Dia 10, Dia 14, Dia 21
Concentrações residuais de imunossupressores, se aplicável
Prazo: como necessário
Medidas de resultados nas amostras de sangue dos participantes
como necessário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

University Hospital, Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 0176s OPTICOV
  • CT-2022-501408-81-01 (Identificador de registro: EMA CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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