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Ottimizzazione della terapia antivirale nei pazienti immunocompromessi COVID-19: uno studio di strategia controllato fattoriale randomizzato (OPTICOV)

19 febbraio 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ottimizzazione della terapia antivirale nei pazienti immunocompromessi con COVID-19: uno studio di strategia controllata fattoriale randomizzato: lo studio OPTICOV

Lo scopo generale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una possibile terapia antivirale di combinazione (mAbs (T/C)∞ + nirmatrelvir/r) rispetto alla monoterapia di riferimento (nirmatrelvir/r da solo) e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aumento il ciclo nirmatrelvir/r da 5 a 10 giorni in pazienti immunocompromessi con diagnosi di COVID-19 asintomatico o da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato, fattoriale, di superiorità per valutare l'efficacia virale di DAA (nirmatrelvir/r) + mAbs (T/C)∞ rispetto a nirmatrelvir/r da solo e di 5 giorni rispetto a 10 giorni di nirmatrelvir/r in pazienti immunocompromessi diagnosticato con COVID-19 asintomatico o da lieve a moderato.

L'obiettivo primario è valutare se (i) una terapia antivirale combinata di DAA (nirmatrelvir/r) e mAbs (T/C)∞ (ii) un aumento della durata del DAA da 5 a 10 giorni migliora l'efficacia virale diminuendo la SARS- Tasso di positività al CoV-2 mediante RT-PCR in tempo reale (CT<32) nei tamponi rinofaringei a D10.

I pazienti saranno idonei se sono immunocompromessi, hanno confermato un'infezione da SARS-CoV-2 asintomatica o COVID-19 da lieve a moderato, indipendentemente dall'insorgenza dei sintomi, a condizione che non abbiano controindicazioni a nessuno dei farmaci in studio.

Un totale di 256 pazienti saranno inclusi in Francia e Svizzera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Francia, 33075
      • Bordeaux, Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Pellegrin Hospital
        • Contatto:
    • Dijon
      • Dijon, Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Francois Mitterrand Hospital
        • Contatto:
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francia, 69317
        • Reclutamento
        • Croix Rousse Hospital
        • Contatto:
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • La Colombière Hospital
        • Contatto:
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Hotel Dieu Hospital
        • Contatto:
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Contatto:
      • Paris, Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Laribosière Hospital
        • Contatto:
      • Paris, Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Saint Antoine Hospital
        • Contatto:
      • Paris, Paris, Francia, 75474
        • Reclutamento
        • Saint Louis Hospital
        • Contatto:
      • Paris, Paris, Francia, 75877
        • Reclutamento
        • Bichat Claude-Bernard Hospital
        • Contatto:
    • Reims
      • Reims, Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • Robert Debre Hospital
        • Contatto:
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Francia, 31059
    • Tourcoing
      • Tourcoing, Tourcoing, Francia, 59208
        • Reclutamento
        • Tourcoing hospital
        • Contatto:
  • Italia
      • Verona, Italia
        • Reclutamento
        • Division of Infectious Diseases, Verona University Hospital
        • Contatto:
  • Norvegia
      • Drammen, Norvegia, 3004
        • Reclutamento
        • Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Reclutamento
        • Oslo University hospital and University of Oslo
        • Contatto:
      • Tønsberg, Norvegia, 3103
        • Reclutamento
        • Vestfold Hospital Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il laboratorio ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2 mediante RT-PCR
  2. COVID-19 asintomatico o da lieve a moderato (scala di progressione OMS ≤5)
  3. ≥ 16 anni di età;
  4. Peso corporeo > 40 kg

  5. Immunocompromesso come definito da ≥ 1 fattori di rischio per COVID-19 grave come valutato dalla lista dell'UFSP (criterio 5: malattie/cure che portano alla soppressione immunitaria) 53

    • Grave immunosoppressione (ad esempio, infezione da HIV con conta delle cellule T CD4 + <200 / µl)
    • Neutropenia (<1000 neutrofili / µl) ≥1 settimana
    • Linfocitopenia (<200 linfociti/µl)
    • Immunodeficienze ereditarie
    • Assunzione di farmaci che sopprimono il sistema immunitario (ad es. glucocorticoidi per lungo tempo [una dose equivalente di prednisolone >20 mg/giorno > 3 mesi], anticorpi monoclonali, citostatici, prodotti biologici, ecc.) negli ultimi 12 mesi
    • Linfomi aggressivi (tutti i tipi)
    • Leucemia linfatica acuta
    • Leucemia mieloide acuta
    • Leucemia promielocitica acuta
    • Leucemia prolinfocitica T
    • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale
    • Trapianto di cellule staminali
    • Amiloidosi da catene leggere
    • Leucemia linfoide cronica
    • Mieloma multiplo
    • Anemia falciforme
    • Trapianto di midollo osseo
    • Trapianto d'organo
    • Essere in lista d'attesa per un trapianto di organi
  6. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio come descritto nel modulo di consenso informato (ICF)
  7. Iscritto o beneficiario di un programma di previdenza sociale (State Medical Aid (AME) non è un programma di previdenza sociale)
  8. Firma del modulo di consenso informato da parte del partecipante o del suo rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥32 CT allo screening
  2. Controindicazione a T/C

  3. Controindicazione a nirmatrelvir/r

    • Saranno fornite SOP di studio basate sulle raccomandazioni dell'Università di Liverpool (https://www.covid19-druginteractions.org/) per guidare gli investigatori

  4. Clearance della creatinina <30ml/mn/.73m² (CKD-EPI)
  5. Sta assumendo o si prevede che richieda terapie proibite.
  6. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico fino al giorno 28 con un composto o dispositivo sperimentale, comprese le terapie COVID-19.
  7. Presenza di qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  8. Precedente esposizione a T/C nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o nirmatrelvir/r o altri mAb nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
  9. Argomento per la presenza di una variante resistente agli mAb di riferimento o, se l'identificazione della variante non è disponibile, la prevalenza di varianti resistenti agli mAb di riferimento all'inclusione è > 10% nell'area del sito di studio
  10. - Donna incinta o che allatta, a meno che non siano disponibili dati aggiuntivi per l'uso dei farmaci in studio in questa popolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nirmatrelvir/r 5 giorni da solo
Droga: Paxlovid 5 giorni

Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid sarà somministrato per 5 giorni, per via orale.

Nirmatrelvir/r è una combinazione di due molecole: nirmatrelvir che è un inibitore della proteasi (contro 3CL) e ritonavir che ha un ruolo di richiamo.

Nirmatrelvir/r (commercializzato da Pfizer con il marchio Paxlovid®) è indicato per il trattamento del COVID-19 negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di progredire verso il COVID-19 grave.

Altri nomi:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Sperimentale: Nirmatrelvir/r 10 giorni da solo
Droga: Paxlovid 10 giorni
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid sarà somministrato per 10 giorni, per via orale.
Altri nomi:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Sperimentale: Nirmatrelvir/r 5 giorni + remdesivir s.d
Droga: Paxlovid 5 giorni

Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid sarà somministrato per 5 giorni, per via orale.

Nirmatrelvir/r è una combinazione di due molecole: nirmatrelvir che è un inibitore della proteasi (contro 3CL) e ritonavir che ha un ruolo di richiamo.

Nirmatrelvir/r (commercializzato da Pfizer con il marchio Paxlovid®) è indicato per il trattamento del COVID-19 negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di progredire verso il COVID-19 grave.

Altri nomi:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Droga: Veklury
Remdesivir "flash", 200 mg, per via endovenosa. Remdesivir (commercializzato da Gilead con il marchio Veklury®) è indicato nei pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (ricoverati), così come nei pazienti ambulatoriali che sono a maggior rischio di progredire a COVID-19 grave. La modalità di azione caratterizza remdesivir come un composto antivirale ad azione diretta.
Altri nomi:
  • remdesivir
Sperimentale: Nirmatrelvir/r 10 giorni + remdesivir s.d
Droga: Paxlovid 10 giorni
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bid sarà somministrato per 10 giorni, per via orale.
Altri nomi:
  • Nirmatrevlir/ritonavir
Droga: Veklury
Remdesivir "flash", 200 mg, per via endovenosa. Remdesivir (commercializzato da Gilead con il marchio Veklury®) è indicato nei pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (ricoverati), così come nei pazienti ambulatoriali che sono a maggior rischio di progredire a COVID-19 grave. La modalità di azione caratterizza remdesivir come un composto antivirale ad azione diretta.
Altri nomi:
  • remdesivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con carica virale SARS-CoV-2 (ciclo di soglia (Ct) <32) mediante RT-PCR in tempo reale su tamponi rinofaringei al giorno 10 dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 10
La carica virale SARS-CoV-2 viene misurata nei tamponi rinofaringei mediante RT-PCR in tempo reale
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di emergenze de novo di mutazioni su RT-PCR rinofaringea al giorno 5, giorno 10, giorno 14 e giorno 21 rispetto allo screening
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 21
L'emergenza delle mutazioni è misurata nei tamponi nasofaringei mediante tecniche di genotipizzazione
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14 e Giorno 21
Tempo alla prima RT-PCR SARS-CoV-2 negativa (CT <32) fino al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno90
La carica virale SARS-CoV-2 viene misurata nei tamponi rinofaringei mediante RT-PCR in tempo reale
Giorno90
Ricovero per tutte le cause e/o decesso al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno28
Risultato misurato durante il follow-up medico dei pazienti
Giorno28
Ricovero al Day28
Lasso di tempo: Giorno28
Risultato misurato durante il follow-up medico dei pazienti
Giorno28
Morte al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno28
Risultato misurato durante il follow-up medico dei pazienti
Giorno28
Tasso di condizione post-COVID19 al Day90 secondo la definizione dell'OMS di ottobre 2021
Lasso di tempo: Giorno 90

Tasso di condizione post-COVID19 al Day90 secondo la definizione dell'OMS di ottobre 2021:

o La condizione post COVID-19 si verifica in individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito 3 mesi dall'insorgenza di COVID-19 con sintomi che durano per almeno 2 mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa . I sintomi comuni includono affaticamento, mancanza di respiro, disfunzione cognitiva ma anche altri e generalmente hanno un impatto sul funzionamento quotidiano. I sintomi possono essere di nuova insorgenza dopo il recupero iniziale da un episodio acuto di COVID-19 o persistere dalla malattia iniziale. I sintomi possono anche fluttuare o ricadere nel tempo.
Giorno 90
Numero di DDI che hanno portato all'aggiustamento del dosaggio dei farmaci di altri pazienti
Lasso di tempo: Valutato fino al giorno 10 dalla randomizzazione
Risultato misurato durante il follow-up medico dei pazienti
Valutato fino al giorno 10 dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti con carica virale SARS-CoV-2 (ciclo di soglia <32 CT) mediante RT-PCR in tempo reale su tamponi rinofaringei al giorno 5, giorno 14 e giorno 21 dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 21
La carica virale SARS-CoV-2 viene misurata nei tamponi rinofaringei mediante RT-PCR in tempo reale
Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 21
Percentuale di pazienti con viremia SARS-CoV-2 rilevabile al Giorno 5, Giorno 10 e Giorno 14
Lasso di tempo: Valutato per 14 giorni dalla data di randomizzazione al Giorno 5, Giorno 10 e Giorno 14
La viremia SARS-CoV-2 viene misurata da campioni di plasma mediante RT-PCR in tempo reale
Valutato per 14 giorni dalla data di randomizzazione al Giorno 5, Giorno 10 e Giorno 14
Diminuzione della carica virale SARS-CoV-2 misurata in copie/ml mediante tampone rinofaringeo al Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21 e nei campioni di sangue al Giorno 5, Giorno 10 e Giorno 14 rispetto allo screening
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21
La carica virale SARS-CoV-2 viene misurata nei tamponi rinofaringei e nei campioni di sangue mediante RT-PCR in tempo reale
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21
Assenza di capacità di coltivare virus da colture virali da tamponi rinofaringei al giorno 5, giorno 10 e giorno 21
Lasso di tempo: Giorno5, Giorno10 e Giorno21
La coltura virale viene eseguita da campioni di tamponi nasofaringei
Giorno5, Giorno10 e Giorno21
Percentuale di pazienti con risoluzione sostenuta o riduzione dei sintomi definita come punteggio FLU-PRO-Plus ≤1 al giorno 5, giorno 10, giorno 14, giorno 21 e giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28
Il punteggio FLU-PRO-Plus viene misurato tramite una formula aritmetica
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21 e Giorno 28
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) o evento avverso grave (SAE) o AE che ha portato all'interruzione del trattamento fino al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Risultato misurato durante il follow-up medico dei pazienti
Giorno 28
Aderenza a nirmatrelvir/r con aderenza riferita dal paziente e dosaggio plasmatico residuo di nirmatrelvir/r al giorno 5 e al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno5 e Giorno10
Risultato misurato dall'aderenza riferita dal paziente e dal dosaggio residuo del farmaco utilizzando dry spot (DBS)
Giorno5 e Giorno10
Percentuale di pazienti con pazienti in ritrattamento specifico (con farmaci antinfiammatori antivirali o plasma convalescente fino a Day90
Lasso di tempo: Giorno90
Risultato misurato durante il follow-up medico dei pazienti
Giorno90
Valutare la resistenza fenotipica (aumento della IC50) rispetto al trattamento di ceppi virali coltivati ​​da tamponi nasofaringei
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21
Risultati misurati in tamponi nasofaringei mediante tecniche di fenotipizzazione
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21
Concentrazioni residue di immunosoppressori, se applicabile
Lasso di tempo: come necessario
Misure di risultato nei campioni di sangue dei partecipanti
come necessario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 0176s OPTICOV
  • CT-2022-501408-81-01 (Identificatore di registro: EMA CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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