Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii przeciwwirusowej u pacjentów z COVID-19 z obniżoną odpornością: randomizowana, kontrolowana czynnikowo próba strategiczna (OPTICOV)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Optymalizacja terapii przeciwwirusowej u pacjentów z COVID-19 z obniżoną odpornością: randomizowane badanie strategiczne z kontrolą czynnikową: badanie OPTICOV

Ogólnym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa możliwej skojarzonej terapii przeciwwirusowej (mAbs (T/C)∞ + nirmatrelvir/r) w porównaniu z monoterapią referencyjną (sam nirmatrelvir/r) oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa zwiększania kurs nirmatrelwiru/r od 5 do 10 dni u pacjentów z obniżoną odpornością, u których zdiagnozowano bezobjawową lub łagodną do umiarkowanej postać COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, czynnikowe badanie wyższości mające na celu ocenę wirusowej skuteczności DAA (nirmatrelvir/r) + mAb (T/C)∞ w porównaniu z samym nirmatrelvirem/r oraz 5 dni w porównaniu z 10 dniami nirmatrelvir/r u pacjentów z obniżoną odpornością zdiagnozowano bezobjawowego lub łagodnego do umiarkowanego COVID-19.

Głównym celem jest ocena, czy (i) skojarzona terapia przeciwwirusowa DAA (nirmatrelvir/r) i mAb (T/C)∞ (ii) wydłużenie czasu trwania DAA z 5 do 10 dni poprawia skuteczność wirusologiczną poprzez zmniejszenie SARS- Wskaźnik pozytywności CoV-2 za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym (CT <32) w wymazach z nosogardzieli w dniu 10.

Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli mają obniżoną odporność, potwierdzoną bezobjawową infekcję SARS-CoV-2 lub łagodną do umiarkowanej COVID-19, niezależnie od początku objawów, pod warunkiem, że nie mają przeciwwskazań do żadnego z badanych leków.

W sumie 256 pacjentów zostanie włączonych we Francji i Szwajcarii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Francja, 33075
      • Bordeaux, Bordeaux, Francja, 33076
    • Dijon
      • Dijon, Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Francois Mitterrand Hospital
        • Kontakt:
    • Lyon
      • Lyon, Lyon, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • Croix Rousse Hospital
        • Kontakt:
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francja, 34295
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Francja, 44093
    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Pitié-Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Laribosière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Saint Antoine Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Francja, 75474
        • Rekrutacyjny
        • Saint Louis Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Paris, Francja, 75877
        • Rekrutacyjny
        • Bichat Claude-Bernard Hospital
        • Kontakt:
    • Reims
      • Reims, Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • Robert Debre Hospital
        • Kontakt:
    • Toulouse
      • Toulouse, Toulouse, Francja, 31059
    • Tourcoing
      • Tourcoing, Tourcoing, Francja, 59208
        • Rekrutacyjny
        • Tourcoing hospital
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Drammen Hospital, Vestre Viken Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University hospital and University of Oslo
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norwegia, 3103
        • Rekrutacyjny
        • Vestfold Hospital Trust
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Division of Infectious Diseases, Verona University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2 metodą RT-PCR
  2. Bezobjawowy lub łagodny do umiarkowanego COVID-19 (skala progresji WHO ≤5)
  3. ≥ 16 lat;
  4. Masa ciała > 40 kg

  5. Obniżona odporność zdefiniowana przez ≥ 1 czynnik ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 na podstawie listy FOPH (kryterium 5: choroby/leczenie prowadzące do immunosupresji) 53

    • Ciężka immunosupresja (np. zakażenie wirusem HIV z liczbą limfocytów T CD4+ <200/µl)
    • Neutropenia (<1000 neutrofilów/µl) ≥1 tydzień
    • Limfocytopenia (<200 limfocytów/µl)
    • Dziedziczne niedobory odporności
    • Przyjmowanie leków osłabiających układ odpornościowy (np. glikokortykosteroidy przez długi czas [równoważna dawka prednizolonu >20 mg/dobę >3 miesiące], przeciwciała monoklonalne, cytostatyki, produkty biologiczne itp.) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Agresywne chłoniaki (wszystkie typy)
    • Ostra białaczka limfatyczna
    • Ostra białaczka szpikowa
    • Ostra białaczka promielocytowa
    • Białaczka prolimfocytowa T
    • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
    • Przeszczep komórek macierzystych
    • Amyloidoza łańcuchów lekkich
    • Przewlekła białaczka limfatyczna
    • Szpiczak mnogi
    • Anemia sierpowata
    • Przeszczep szpiku kostnego
    • Przeszczep narządu
    • Bycie na liście oczekujących na przeszczep narządu
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń dotyczących badania opisanych w formularzu świadomej zgody (ICF)
  7. Zarejestrowany lub beneficjent programu Ubezpieczeń Społecznych (Państwowa Pomoc Medyczna (AME) nie jest programem Ubezpieczeń Społecznych)
  8. Podpis uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego na formularzu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥32 CT podczas badania przesiewowego
  2. Przeciwwskazania do T/C

  3. Przeciwwskazanie do stosowania nirmatrelwiru/r

    • Standardowe procedury operacyjne oparte na zaleceniach Uniwersytetu w Liverpoolu (https://www.covid19-druginteractions.org/) zostaną dostarczone jako wskazówki dla badaczy

  4. Klirens kreatyniny <30 ml/mn/0,73 m² (CKD-EPI)
  5. Przyjmuje lub oczekuje się, że będzie wymagać jakichkolwiek zabronionych terapii.
  6. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym do dnia 28 z badanym związkiem lub urządzeniem, w tym lekami na COVID-19.
  7. Obecność jakiegokolwiek stanu, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  8. Wcześniejsza ekspozycja na T/C w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub nirmatrelvir/r lub inne mAb w ciągu 28 dni poprzedzających randomizację
  9. Argument przemawiający za obecnością wariantu odpornego na referencyjne mAb lub, jeśli identyfikacja wariantu nie jest dostępna, występowanie wariantów opornych na referencyjne mAb w chwili włączenia wynosi >10% na obszarze objętym badaniem
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, chyba że dostępne są dodatkowe dane dotyczące stosowania badanych leków w tej populacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nirmatrelvir/r sam przez 5 dni
Lek: Paxlovid 5 dni

Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dwa razy na dobę będzie podawany doustnie przez 5 dni.

Nirmatrelvir/r jest połączeniem dwóch cząsteczek: nirmatrelwiru, który jest inhibitorem proteazy (przeciwko 3CL) i rytonawiru, który pełni rolę przypominającą.

Nirmatrelvir/r (sprzedawany przez firmę Pfizer pod marką Paxlovid®) jest wskazany w leczeniu COVID-19 u dorosłych, którzy nie wymagają dodatkowego tlenu i u których występuje zwiększone ryzyko przejścia do ciężkiego przebiegu COVID-19.

Inne nazwy:
  • Nirmatrevlir/rytonawir
Eksperymentalny: Nirmatrelvir/r sam przez 10 dni
Lek: Paxlovid 10 dni
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dwa razy na dobę będzie podawany doustnie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Nirmatrevlir/rytonawir
Eksperymentalny: Nirmatrelvir/r 5 dni + remdesivir s.d
Lek: Paxlovid 5 dni

Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dwa razy na dobę będzie podawany doustnie przez 5 dni.

Nirmatrelvir/r jest połączeniem dwóch cząsteczek: nirmatrelwiru, który jest inhibitorem proteazy (przeciwko 3CL) i rytonawiru, który pełni rolę przypominającą.

Nirmatrelvir/r (sprzedawany przez firmę Pfizer pod marką Paxlovid®) jest wskazany w leczeniu COVID-19 u dorosłych, którzy nie wymagają dodatkowego tlenu i u których występuje zwiększone ryzyko przejścia do ciężkiego przebiegu COVID-19.

Inne nazwy:
  • Nirmatrevlir/rytonawir
Lek: Weklury
Remdesivir „błysk”, 200 mg, dożylnie. Remdesivir (sprzedawany przez firmę Gilead pod marką Veklury®) jest wskazany u pacjentów z zapaleniem płuc wymagających dodatkowego tlenu (pacjenci szpitalni), a także u pacjentów ambulatoryjnych, u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19. Sposób działania charakteryzuje remdesivir jako bezpośrednio działający związek przeciwwirusowy.
Inne nazwy:
  • remdesiwir
Eksperymentalny: Nirmatrelvir/r 10 dni + remdesivir s.d
Lek: Paxlovid 10 dni
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dwa razy na dobę będzie podawany doustnie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Nirmatrevlir/rytonawir
Lek: Weklury
Remdesivir „błysk”, 200 mg, dożylnie. Remdesivir (sprzedawany przez firmę Gilead pod marką Veklury®) jest wskazany u pacjentów z zapaleniem płuc wymagających dodatkowego tlenu (pacjenci szpitalni), a także u pacjentów ambulatoryjnych, u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19. Sposób działania charakteryzuje remdesivir jako bezpośrednio działający związek przeciwwirusowy.
Inne nazwy:
  • remdesiwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wiremią SARS-CoV-2 (cykl progowy (Ct) <32) metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym w wymazach z nosogardzieli w dniu 10 po rozpoczęciu leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 10
Miano wirusa SARS-CoV-2 jest mierzone w wymazach z nosogardzieli za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mutacji pojawiających się de novo w RT-PCR nosowo-gardłowej w dniu 5, 10, 14 i 21 w porównaniu z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14 i Dzień 21
Pojawienie się mutacji jest mierzone w wymazach z nosogardzieli za pomocą technik genotypowania
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14 i Dzień 21
Czas do pierwszego negatywnego SARS-CoV-2 RT-PCR (CT<32) do dnia 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Miano wirusa SARS-CoV-2 jest mierzone w wymazach z nosogardzieli za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym
Dzień 90
Hospitalizacja i/lub zgon z dowolnej przyczyny w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Wynik mierzony podczas obserwacji medycznej pacjentów
Dzień 28
Hospitalizacja w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Wynik mierzony podczas obserwacji medycznej pacjentów
Dzień 28
Śmierć w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Wynik mierzony podczas obserwacji medycznej pacjentów
Dzień 28
Wskaźnik stanu po COVID-19 w dniu 90. zgodnie z definicją WHO z października 2021 r
Ramy czasowe: Dzień 90

Wskaźnik stanu po COVID-19 w dniu 90. zgodnie z definicją WHO z października 2021 r.:

o Stan po COVID-19 występuje u osób z prawdopodobnym lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 w wywiadzie, zwykle 3 miesiące od początku COVID-19 z objawami utrzymującymi się przez co najmniej 2 miesiące i nie dającymi się wytłumaczyć alternatywną diagnozą . Typowe objawy to zmęczenie, duszność, zaburzenia funkcji poznawczych, ale także inne i generalnie mają wpływ na codzienne funkcjonowanie. Objawy mogą pojawiać się od nowa po początkowym wyzdrowieniu z ostrego epizodu COVID-19 lub utrzymywać się po początkowej chorobie. Objawy mogą również zmieniać się lub nawracać w czasie.
Dzień 90
Liczba DDI, które doprowadziły do ​​dostosowania dawki innych leków pacjenta
Ramy czasowe: Oceniano do dnia 10 od randomizacji
Wynik mierzony podczas obserwacji medycznej pacjentów
Oceniano do dnia 10 od randomizacji
Odsetek pacjentów z wiremią SARS-CoV-2 (cykl progowy <32 CT) metodą real-time RT-PCR w wymazach z nosogardzieli w 5., 14. i 21. dniu po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 14 i Dzień 21
Miano wirusa SARS-CoV-2 jest mierzone w wymazach z nosogardzieli za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym
Dzień 5, Dzień 14 i Dzień 21
Odsetek pacjentów z wykrywalną wiremią SARS-CoV-2 w dniu 5, 10 i 14
Ramy czasowe: Oceniano przez 14 dni od daty randomizacji w dniu 5, dniu 10 i dniu 14
Wiremię SARS-CoV-2 mierzy się z próbek osocza metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym
Oceniano przez 14 dni od daty randomizacji w dniu 5, dniu 10 i dniu 14
Spadek miana wirusa SARS-CoV-2 mierzony jako kopie/ml w wymazie z nosogardzieli w dniu 5, dniu 10, dniu 14, dniu 21 oraz w próbkach krwi w dniu 5, dniu 10 i dniu 14 w porównaniu z badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Miano wirusa SARS-CoV-2 jest mierzone w wymazach z nosogardzieli i próbkach krwi za pomocą RT-PCR w czasie rzeczywistym
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Brak możliwości wyhodowania wirusa z kultur wirusowych z wymazów z nosogardzieli w dniu 5, dniu 10 i dniu 21
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10 i Dzień 21
Hodowlę wirusa przeprowadza się z próbek wymazów z jamy nosowo-gardłowej
Dzień 5, Dzień 10 i Dzień 21
Odsetek pacjentów z trwałym ustąpieniem lub złagodzeniem objawów zdefiniowanych jako wynik FLU-PRO-Plus ≤1 w dniu 5, dniu 10, dniu 14, dniu 21 i dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28
Wynik FLU-PRO-Plus jest mierzony za pomocą wzoru arytmetycznego
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21 i Dzień 28
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE) lub poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub AE prowadzącym do przerwania leczenia do 28. dnia
Ramy czasowe: Dzień 28
Wynik mierzony podczas obserwacji medycznej pacjentów
Dzień 28
Przestrzeganie nirmatrelwiru/r z przestrzeganiem zgłaszanym przez pacjentów i resztkową dawką nirmatrelwiru/r w osoczu w 5. i 10. dniu
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 10
Wynik mierzony na podstawie zgłaszanego przez pacjentów przestrzegania zaleceń i dawkowania resztkowego leku za pomocą suchej plamki (DBS)
Dzień 5 i Dzień 10
Odsetek pacjentów z określonymi pacjentami ponownie leczonymi (przeciwwirusowymi lekami przeciwzapalnymi lub osoczem rekonwalescencji do dnia 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik mierzony podczas obserwacji medycznej pacjentów
Dzień 90
Ocena oporności fenotypowej (wzrost IC50) na leczenie szczepów wirusowych wyhodowanych z wymazów z nosogardzieli
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Wynik mierzono w wymazach z nosogardzieli za pomocą technik fenotypowania
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Pozostałości stężeń leków immunosupresyjnych, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: w razie potrzeby
Pomiary wyników w próbkach krwi uczestników
w razie potrzeby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 0176s OPTICOV
  • CT-2022-501408-81-01 (Identyfikator rejestru: EMA CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj