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認知障害のある高齢者のうつ病の電子トレーニング

2024年7月15日 更新者:Qinge Zhang、Capital Medical University

認知障害を伴う老人性うつ病の初期段階における標準化された電子認知トレーニング技術に関する研究

晩年期うつ病 (LLD) は、高齢者の最も一般的な精神疾患です。 人口高齢化の蔓延により、高齢者の生活の質に影響を与える重要な要因の1つになっています。 うつ病の高齢患者の 50 ~ 70% は、さまざまな程度の認知障害を伴います。

調査の概要

詳細な説明

認知障害を伴う高齢のうつ病患者は、認知症に移行するリスクが高く、予後が悪く、再発率が高くなります。 したがって、認知障害を伴う老年性うつ病に対するエビデンスに基づく早期介入戦略を提供することが急務です。 現在、国内外のガイドラインは、認知機能障害を伴う高齢のうつ病患者に対する明確かつ効果的な治療計画を提供しておらず、臨床研究と実践もエビデンスに基づいた治療方法を欠いています。 最も一般的に使用されている抗うつ薬である選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) は、うつ病の高齢患者の認知障害を有意に改善せず、うつ病の高齢患者の認知障害を悪化させることさえあります。 うつ病や認知障害のある高齢患者における薬物療法の全体的な有効性と忍容性は低いです。 認知トレーニングは、健康な高齢者、軽度認知障害 (MCI) およびアルツハイマー病 (AD) 患者の全体的な認知機能と複数の認知領域を大幅に改善できることが研究で確認されています。 以前の研究では、うつ病の高齢患者に対する認知トレーニングの認知改善効果も予備的に確認されており、臨床診断と治療に新しいアイデアを提供しています。 したがって、緊急の臨床的ニーズと予備作業に基づいて、うつ病および認知障害のある高齢患者に適した一連の標準化された認知トレーニング方法の開発と臨床的検証は、うつ病の高齢患者の全体的な有効性を改善するのに役立ちます。患者の予後、および医療資源の節約。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者とその家族は書面によるインフォームドコンセントに署名した
  2. 年齢≧60歳
  3. 精神障害の診断および統計マニュアル第4版(DSM-V)の単一または再発性大うつ病性障害の診断基準を満たす
  4. 現在急性期にあり、ベースラインでのHAMD-17の合計スコアが18ポイント以上
  5. 認知障害の症状がある、Montreal Cognitive Assessment scale (Montreal Cognitive Assessment scale, MoCA) <26 ポイント
  6. 小学校以上の教育レベル。

除外基準:

  1. てんかんまたは冠状動脈性心臓病またはその他の深刻な不安定な身体疾患の病歴のある患者
  2. -過去1か月間に別の介入臨床試験に参加した
  3. 次の精神疾患は、DSM-V によって診断されている、または現在診断されています。 、ニコチンを除く過去 12 か月間のアルコールおよび薬物乱用を含む
  4. 彼は過去 2 週間、抗うつ薬、精神遅滞薬、その他の精神科の薬を服用しています。
  5. 重度の失語症、視覚障害、聴覚障害など、尺度評価を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)と電子認知トレーニングの組み合わせ
SSRI(フルオキセチン、パロキセチン、フルボキサミン、セルトラリン、シタロプラム、エスシタロプラム)と電子認知トレーニング(60分、1日1回)の併用
介入群の被験者は、52 週間 (1 日 1 回、毎回 60 分)、携帯電話プラットフォームに基づく電子認知トレーニングと組み合わせた SSRI 抗うつ薬を受けました。
他の名前:
  • 電子認知トレーニング
プラセボコンパレーター:SSRIs 抗うつ薬とブランク コントロールの併用 52 週間の電子トレーニング
SSRI 薬物治療(フルオキセチン、パロキセチン、フルボキサミン、セルトラリン、シタロプラム、エスシタロプラム)とブランク コントロールの併用 電子トレーニング(被験者は毎日 1 時間、電子製品を使用して Web を閲覧し、ニュースを見ることが許可されました)
介入群の被験者は、52 週間 (1 日 1 回、毎回 60 分)、携帯電話プラットフォームに基づく電子認知トレーニングと組み合わせた SSRI 抗うつ薬を受けました。
他の名前:
  • 電子認知トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の12週目の終わりに、ベースラインと比較した2つのグループの被験者のADAS-Cogスコアの変化値
時間枠:12週
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) は、アルツハイマー病における認知機能障害のレベルを評価するために 1980 年代に開発されました。大幅に減少
12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各フォローアップ ポイントで、ベースラインと比較した 2 つのグループの被験者の ADAS コグ スケール スコアの変化値。
時間枠:52週
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) は、アルツハイマー病における認知機能障害のレベルを評価するために 1980 年代に開発されました。大幅に減少します。
52週
各フォローアップポイントで、ベースラインと比較した2つのグループの被験者のHAMD-17スケールスコアの変化値。
時間枠:52週
うつ病の 17 項目ハミルトン評価尺度 (HAMD-17)、軽度のうつ病: HAMD-17 スコア > 7 ポイント、≤ 17 ポイント。中程度のうつ病: HAMD 17 スコア > 17 ポイント、≤ 24 ポイント;重度のうつ病: HAMD 17 スコア > 24 ポイント。
52週
各フォローアップポイントで、ベースラインと比較した2つのグループの被験者のHAMAスケールスコアの変化値。
時間枠:52週
ハミルトン不安尺度 (HAMA) は、患者の不安レベルを評価するために使用されます。 HAMAの14項目カットオフ値は14点。 スコアが高いほど、不安レベルが深刻です。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Qinge Zhang, PhD、Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月18日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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