- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05588102
Elektronisk træning af ældre depression med kognitiv svækkelse
15. juli 2024 opdateret af: Qinge Zhang, Capital Medical University
Forskning i standardiseret elektronisk kognitiv træningsteknik i tidlige stadier af senil depression med kognitiv svækkelse
sen-livsdepression (LLD) er den mest almindelige psykiske sygdom hos ældre.
På grund af den stigende udbredelse af befolkningens aldring er det blevet en af de vigtige faktorer, der påvirker de ældres livskvalitet.
50-70 % af ældre patienter med depression er ledsaget af forskellige grader af kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ældre patienter med depression med kognitiv svækkelse har større risiko for demenskonvertering, dårligere prognose og højere recidivrate.
Derfor haster det med at tilvejebringe evidensbaserede tidlige interventionsstrategier for geriatrisk depression med kognitiv svækkelse.
På nuværende tidspunkt giver indenlandske og udenlandske retningslinjer ikke klare og effektive behandlingsplaner for ældre patienter med depression med kognitiv svækkelse, ligesom klinisk forskning og praksis mangler evidensbaserede behandlingsmetoder.
Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), de mest almindeligt anvendte antidepressiva, forbedrer ikke signifikant den kognitive svækkelse hos ældre patienter med depression og kan endda forværre den kognitive svækkelse hos ældre patienter med depression.
Den samlede effekt og tolerabilitet af lægemiddelbehandling hos ældre patienter med depression og kognitiv svækkelse er ringe.
Undersøgelser har bekræftet, at kognitiv træning markant kan forbedre den generelle kognitive funktion og adskillige kognitive domæner hos raske ældre mennesker, patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD).
Tidligere undersøgelser har også foreløbigt bekræftet den kognitive forbedringseffekt af kognitiv træning på ældre patienter med depression, hvilket giver en ny idé til klinisk diagnose og behandling.
Derfor vil udviklingen og den kliniske validering af et sæt standardiserede kognitive træningsmetoder, der er egnet til ældre patienter med depression og kognitiv svækkelse, på baggrund af de presserende kliniske behov og det foreløbige arbejde være befordrende for at forbedre den overordnede effektivitet af ældre patienter med depression, forbedre prognose for patienter og spare sundhedsressourcer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne og deres familiemedlemmer underskrev det skriftlige informerede samtykke
- Alder ≥60 år
- Opfyld de diagnostiske kriterier for enkelt eller tilbagevendende svær depressiv lidelse i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, fjerde udgave (DSM-V)
- I øjeblikket i den akutte fase, HAMD-17 total score ved baseline ≥ 18 point
- Der er symptomer på kognitiv svækkelse, Montreal Cognitive Assessment scale (Montreal Cognitive Assessment scale, MoCA) <26 point
- Uddannelsesniveau over folkeskolen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med epilepsi eller koronar hjertesygdom eller andre alvorlige ustabile fysiske sygdomme
- Deltog i et andet klinisk interventionsstudie inden for den seneste 1 måned
- Følgende psykiske sygdomme er blevet eller er i øjeblikket diagnosticeret af DSM-V: organisk mental lidelse, Alzheimers sygdom, sekundær demens forårsaget af andre årsager, skizofreni, skizofren affektiv lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillinger, udefineret mental sygdom, patienter med stofmisbrugshistorie , herunder alkohol og aktivt stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, undtagen nikotin
- Han har taget antidepressiva, mentale retarderende midler og andre psykiatriske stoffer i de sidste 2 uger
- Svær afasi, syns- og hørenedsættelse osv. ude af stand til at gennemføre skalaevalueringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) kombineret med elektronisk kognitiv træning
SSRI'er (Fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram) kombineret med elektronisk kognitiv træning (60 min, en gang dagligt)
|
Forsøgspersoner i interventionsgruppen modtog SSRI'er antidepressiva kombineret med elektronisk kognitiv træning baseret på mobiltelefonplatform i 52 uger (en gang om dagen, 60 minutter hver gang)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: SSRI antidepressiva kombineret med blank kontrol Elektronisk træning i 52 uger
SSRI lægemiddelbehandling (Fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram) kombineret med blank kontrol Elektronisk træning (personer fik lov til at bruge elektroniske produkter til at surfe på nettet og se nyhederne i 1 time hver dag)
|
Forsøgspersoner i interventionsgruppen modtog SSRI'er antidepressiva kombineret med elektronisk kognitiv træning baseret på mobiltelefonplatform i 52 uger (en gang om dagen, 60 minutter hver gang)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved slutningen af den 12. behandlingsuge var ændringsværdien af ADAS-Cog-score for forsøgspersoner i de to grupper sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uge
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) blev udviklet i 1980'erne for at vurdere niveauet af kognitiv dysfunktion ved Alzheimers sygdom. Skalaens score er omkring 0-75 point, og jo højere score, den kognitive funktion falder markant
|
12 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved hvert opfølgningspunkt var ændringsværdien af ADAS tandhjulsscore for forsøgspersoner i de to grupper sammenlignet med baseline;
Tidsramme: 52 uge
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) blev udviklet i 1980'erne for at vurdere niveauet af kognitiv dysfunktion ved Alzheimers sygdom. Skalaens score er omkring 0-75 point, og jo højere score, den kognitive funktion falder markant.
|
52 uge
|
|
Ved hvert opfølgningspunkt var ændringsværdien af HAMD-17-skalaen for forsøgspersoner i de to grupper sammenlignet med baseline;
Tidsramme: 52 uge
|
17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17), Mild depression: HAMD-17 scorer > 7 point, ≤ 17 point; Moderat depression: HAMD 17 scorer > 17 point, ≤ 24 point; Alvorlig depression: HAMD 17 scorer > 24 point.
|
52 uge
|
|
Ved hvert opfølgningspunkt var ændringsværdien af HAMA-skalaen for forsøgspersoner i de to grupper sammenlignet med baseline;
Tidsramme: 52 uge
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bruges til at vurdere patienters angstniveau.
HAMA's cutoff-værdi på 14 elementer er 14 point.
Jo højere score, jo mere alvorligt er angstniveauet.
|
52 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Qinge Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mulsant BH, Ganguli M. Epidemiology and diagnosis of depression in late life. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 20:9-15.
- Horackova K, Kopecek M, Machu V, Kagstrom A, Aarsland D, Motlova LB, Cermakova P. Prevalence of late-life depression and gap in mental health service use across European regions. Eur Psychiatry. 2019 Apr;57:19-25. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.12.002. Epub 2019 Jan 15.
- Goncalves-Pereira M, Prina AM, Cardoso AM, da Silva JA, Prince M, Xavier M; 10/66 Workgroup in Portugal. The prevalence of late-life depression in a Portuguese community sample: A 10/66 Dementia Research Group study. J Affect Disord. 2019 Mar 1;246:674-681. doi: 10.1016/j.jad.2018.12.067. Epub 2018 Dec 21.
- Wang F, Zhang QE, Zhang L, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Zhang J, Zhang L, Xiang YT. Prevalence of major depressive disorder in older adults in China: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:297-304. doi: 10.1016/j.jad.2018.07.061. Epub 2018 Jul 27.
- Buchtemann D, Luppa M, Bramesfeld A, Riedel-Heller S. Incidence of late-life depression: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):172-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.010. Epub 2012 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotoninreceptoragonister
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Sertralin
- Citalopram
- Paroxetin
- Fluoxetin
- Fluvoxamin
- Serotonin
- Escitalopram
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- Z191100006619061
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI'er), Fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram)
-
Massachusetts General HospitalMedtronic - MITGAfsluttetStørre depressiv lidelse
-
University of HuelvaIkke rekrutterer endnuForskrivning | AntidepressivaSpanien
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHospices Civils de Lyon; University Hospital, Geneva; Central Hospital, Nancy...UkendtDepressiv lidelse | AmningFrankrig, Schweiz
-
Tirat Carmel Mental Health CenterUniversity of Michigan; The Nazareth Hospital, Israel; Ariel UniversityAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversity of CataniaAfsluttetStørre depressiv lidelseItalien
-
Guangdong Provincial People's HospitalRekrutteringDepression Angstlidelse | Hjerte-kar-sygdomme (CVD)Kina
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Germans Trias i Pujol HospitalIkke rekrutterer endnuDepression | Betændelse | Immunitet | AntidepressivaSpanien
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater