- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05588102
Kognitiivisen vajaatoiminnan ikääntyneiden masennuksen sähköinen koulutus
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Qinge Zhang, Capital Medical University
Tutkimus standardoidusta elektronisesta kognitiivisesta harjoittelutekniikasta kognitiivisen heikentyneen seniilin masennuksen varhaisessa vaiheessa
myöhäisen elämän masennus (LLD) on vanhusten yleisin mielisairaus.
Väestön ikääntymisen yleistymisen myötä siitä on tullut yksi tärkeimmistä ikääntyneiden elämänlaatuun vaikuttavista tekijöistä.
50-70 %:lla ikääntyneistä masennuspotilaista liittyy eriasteisia kognitiivisia häiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäillä potilailla, joilla on masennusta ja kognitiivista vajaatoimintaa, on suurempi riski dementian muuttumisesta, huonompi ennuste ja suurempi uusiutumisaste.
Siksi on kiireellistä tarjota näyttöön perustuvia varhaisia interventiostrategioita geriatriseen masennukseen, jossa on kognitiivisia heikkenemiä.
Tällä hetkellä kotimaiset ja ulkomaiset ohjeistukset eivät tarjoa selkeitä ja tehokkaita hoitosuunnitelmia iäkkäille, kognitiivisesti heikentyneelle masennuksesta kärsiville potilaille, ja kliinisestä tutkimuksesta ja käytännöstä puuttuu myös näyttöön perustuvia hoitomenetelmiä.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), yleisimmin käytetyt masennuslääkkeet, eivät merkittävästi paranna ikääntyneiden masennuspotilaiden kognitiivista heikkenemistä, ja ne voivat jopa pahentaa ikääntyneiden masennuspotilaiden kognitiivista heikkenemistä.
Lääkehoidon kokonaisteho ja siedettävyys ikääntyneillä potilailla, joilla on masennusta ja kognitiivisia toimintahäiriöitä, on huono.
Tutkimukset ovat vahvistaneet, että kognitiivinen koulutus voi parantaa merkittävästi terveiden iäkkäiden ihmisten, lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) ja Alzheimerin tautia (AD) sairastavien yleistä kognitiivista toimintaa ja useita kognitiivisia alueita.
Aiemmat tutkimukset ovat myös alustavasti vahvistaneet kognitiivisen harjoittelun kognitiivista parantavaa vaikutusta iäkkäillä masentuneilla potilailla, mikä antaa uuden idean kliiniseen diagnoosiin ja hoitoon.
Siksi kiireellisiin kliinisiin tarpeisiin ja alustavaan työhön perustuen standardoitujen kognitiivisten koulutusmenetelmien sarjan kehittäminen ja kliininen validointi, joka sopii iäkkäille masennuksesta ja kognitiivisista häiriöistä kärsiville potilaille, edistää ikääntyneiden masennuksesta kärsivien potilaiden yleistä tehokkuutta. potilaiden ennustetta ja säästää terveydenhuoltoresursseja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ja heidän perheenjäsenensä allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥60 vuotta vanha
- Täytä yhden tai toistuvan vakavan masennushäiriön diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa Fourth Edition (DSM-V)
- Tällä hetkellä akuutissa vaiheessa HAMD-17:n kokonaispistemäärä lähtötasolla ≥ 18 pistettä
- On oireita kognitiivisesta heikkenemisestä, Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko (Montreal Cognitive Assessment scale, MoCA) <26 pistettä
- Koulutustaso peruskoulua korkeampi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa tai sepelvaltimotautia tai muita vakavia epävakaita fyysisiä sairauksia
- Osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- DSM-V on diagnosoinut tai diagnosoi tällä hetkellä seuraavat mielenterveyden häiriöt: orgaaninen mielenterveyshäiriö, Alzheimerin tauti, muista syistä johtuva sekundaarinen dementia, skitsofrenia, skitsofreeninen mielialahäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulo, määrittelemätön mielisairaus, potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttöä mukaan lukien alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, paitsi nikotiini
- Hän on käyttänyt masennuslääkkeitä, kehitysvammaisia lääkkeitä ja muita psykiatrisia lääkkeitä viimeisen 2 viikon ajan
- Vaikea afasia, näkö- ja kuulovaurio jne. ei pysty suorittamaan asteikon arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) yhdistettynä elektroniseen kognitiiviseen harjoitteluun
SSRI:t (fluoksetiini, paroksetiini, fluvoksamiini, sertraliini, sitalopraami, escitalopraami) yhdistettynä elektroniseen kognitiiviseen harjoitteluun (60 min, kerran päivässä)
|
Interventioryhmän koehenkilöt saivat SSRI-masennuslääkkeitä yhdistettynä elektroniseen kognitiiviseen koulutukseen matkapuhelinalustalla 52 viikon ajan (kerran päivässä, 60 min joka kerta)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: SSRI:t masennuslääkkeet yhdistettynä tyhjään kontrolliin Elektroninen koulutus 52 viikon ajan
SSRI-lääkehoito (fluoksetiini, paroksetiini, fluvoksamiini, sertraliini, sitalopraami, escitalopraami) yhdistettynä tyhjään kontrolliin Elektroninen koulutus (koehenkilöt saivat käyttää elektronisia tuotteita netin selaamiseen ja uutisten katseluun 1 tunnin ajan joka päivä)
|
Interventioryhmän koehenkilöt saivat SSRI-masennuslääkkeitä yhdistettynä elektroniseen kognitiiviseen koulutukseen matkapuhelinalustalla 52 viikon ajan (kerran päivässä, 60 min joka kerta)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12. hoitoviikon lopussa kahden ryhmän koehenkilöiden ADAS-Cog-pisteiden muutosarvo verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) kehitettiin 1980-luvulla arvioimaan Alzheimerin taudin kognitiivisten toimintahäiriöiden tasoa. Asteikon pistemäärä on noin 0-75 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kognitiivinen toiminta on. vähenee merkittävästi
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisessa seurantapisteessä kahden ryhmän koehenkilöiden ADAS-asteikkopisteiden muutosarvo verrattuna lähtötasoon;
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) kehitettiin 1980-luvulla arvioimaan Alzheimerin taudin kognitiivisten toimintahäiriöiden tasoa. Asteikon pistemäärä on noin 0-75 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kognitiivinen toiminta on. vähenee merkittävästi.
|
52 viikkoa
|
|
Kussakin seurantapisteessä kahden ryhmän koehenkilöiden HAMD-17-asteikkopisteiden muutosarvo verrattuna lähtötasoon;
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
17-pisteinen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HAMD-17), Lievä masennus: HAMD-17 pisteet > 7 pistettä, ≤ 17 pistettä; Keskivaikea masennus: HAMD 17 pisteet > 17 pistettä, ≤ 24 pistettä; Vaikea masennus: HAMD 17 pisteet > 24 pistettä.
|
52 viikkoa
|
|
Kussakin seurantapisteessä kahden ryhmän koehenkilöiden HAMA-asteikkopisteiden muutosarvo verrattuna lähtötasoon;
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Hamilton Anxiety Scalea (HAMA) käytetään arvioimaan potilaiden ahdistuneisuustasoa.
HAMA:n 14 tuotteen raja-arvo on 14 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi ahdistustaso.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qinge Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mulsant BH, Ganguli M. Epidemiology and diagnosis of depression in late life. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 20:9-15.
- Horackova K, Kopecek M, Machu V, Kagstrom A, Aarsland D, Motlova LB, Cermakova P. Prevalence of late-life depression and gap in mental health service use across European regions. Eur Psychiatry. 2019 Apr;57:19-25. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.12.002. Epub 2019 Jan 15.
- Goncalves-Pereira M, Prina AM, Cardoso AM, da Silva JA, Prince M, Xavier M; 10/66 Workgroup in Portugal. The prevalence of late-life depression in a Portuguese community sample: A 10/66 Dementia Research Group study. J Affect Disord. 2019 Mar 1;246:674-681. doi: 10.1016/j.jad.2018.12.067. Epub 2018 Dec 21.
- Wang F, Zhang QE, Zhang L, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Zhang J, Zhang L, Xiang YT. Prevalence of major depressive disorder in older adults in China: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:297-304. doi: 10.1016/j.jad.2018.07.061. Epub 2018 Jul 27.
- Buchtemann D, Luppa M, Bramesfeld A, Riedel-Heller S. Incidence of late-life depression: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):172-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.010. Epub 2012 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Sertraliini
- Sitaloprami
- Paroksetiini
- Fluoksetiini
- Fluvoksamiini
- Serotoniini
- Escitalopraami
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z191100006619061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .