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Formazione elettronica della depressione anziana con deficit cognitivo

15 luglio 2024 aggiornato da: Qinge Zhang, Capital Medical University

Ricerca sulla tecnica di allenamento cognitivo elettronico standardizzata nella fase iniziale della depressione senile con deficit cognitivo

La depressione in tarda età (LLD) è la malattia mentale più comune negli anziani. A causa della crescente prevalenza dell'invecchiamento della popolazione, è diventato uno dei fattori importanti che influenzano la qualità della vita degli anziani. Il 50-70% dei pazienti anziani con depressione è accompagnato da diversi gradi di deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani con depressione con compromissione cognitiva hanno un rischio maggiore di conversione della demenza, una prognosi peggiore e un tasso di recidiva più elevato. Pertanto, è urgente fornire strategie di intervento precoce basate sull'evidenza per la depressione geriatrica con deterioramento cognitivo. Al momento, le linee guida nazionali ed estere non forniscono piani di trattamento chiari ed efficaci per i pazienti anziani con depressione con deterioramento cognitivo, e anche la ricerca e la pratica clinica mancano di metodi di trattamento basati sull'evidenza. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli antidepressivi più comunemente usati, non migliorano significativamente il deterioramento cognitivo dei pazienti anziani con depressione e possono persino aggravare il deterioramento cognitivo dei pazienti anziani con depressione. L'efficacia complessiva e la tollerabilità della terapia farmacologica nei pazienti anziani con depressione e deterioramento cognitivo sono scarse. Gli studi hanno confermato che l'allenamento cognitivo può migliorare in modo significativo la funzione cognitiva complessiva e molteplici domini cognitivi di anziani sani, pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) e malattia di Alzheimer (AD). Precedenti studi hanno anche confermato in via preliminare l'effetto di miglioramento cognitivo del training cognitivo su pazienti anziani con depressione, che fornisce una nuova idea per la diagnosi clinica e il trattamento. Pertanto, sulla base delle urgenti esigenze cliniche e del lavoro preliminare, lo sviluppo e la convalida clinica di una serie di metodi di allenamento cognitivo standardizzati adatti a pazienti anziani con depressione e deterioramento cognitivo contribuiranno a migliorare l'efficacia complessiva dei pazienti anziani con depressione, migliorare la prognosi dei pazienti e risparmiare risorse sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti ei loro familiari hanno firmato il consenso informato scritto
  2. Età ≥60 anni
  3. Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore singolo o ricorrente nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione (DSM-V)
  4. Attualmente in fase acuta, punteggio totale HAMD-17 al basale ≥ 18 punti
  5. Ci sono sintomi di deterioramento cognitivo, scala di valutazione cognitiva di Montreal (scala di valutazione cognitiva di Montreal, MoCA) <26 punti
  6. Livello di istruzione superiore alla scuola primaria.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di epilessia o malattia coronarica o altre gravi malattie fisiche instabili
  2. Ha partecipato a un altro studio clinico di intervento nell'ultimo mese
  3. Le seguenti malattie mentali sono state o sono attualmente diagnosticate dal DSM-V: disturbo mentale organico, morbo di Alzheimer, demenza secondaria causata da altre cause, schizofrenia, disturbo affettivo schizofrenico, disturbo bipolare, disturbo delirante, malattia mentale non definita, pazienti con storia di abuso di droghe , compreso l'abuso attivo di alcol e droghe negli ultimi 12 mesi, ad eccezione della nicotina
  4. Ha assunto antidepressivi, ritardanti mentali e altri psicofarmaci nelle ultime 2 settimane
  5. Afasia grave, disabilità visiva e uditiva, ecc. Impossibile completare la valutazione della scala

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) combinato con l'allenamento cognitivo elettronico
SSRI (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram) combinati con l'allenamento cognitivo elettronico (60 minuti, una volta al giorno)
I soggetti nel gruppo di intervento hanno ricevuto antidepressivi SSRI combinati con formazione cognitiva elettronica basata su piattaforma di telefonia mobile per 52 settimane (una volta al giorno, 60 minuti ogni volta)
Altri nomi:
  • Allenamento cognitivo elettronico
Comparatore placebo: Antidepressivi SSRI combinati con controllo in bianco Formazione elettronica per 52 settimane
Trattamento farmacologico con SSRI (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram) combinato con il controllo in bianco Formazione elettronica (ai soggetti è stato consentito di utilizzare prodotti elettronici per navigare sul Web e guardare le notizie per 1 ora al giorno)
I soggetti nel gruppo di intervento hanno ricevuto antidepressivi SSRI combinati con formazione cognitiva elettronica basata su piattaforma di telefonia mobile per 52 settimane (una volta al giorno, 60 minuti ogni volta)
Altri nomi:
  • Allenamento cognitivo elettronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alla fine della 12a settimana di trattamento, il valore di variazione del punteggio ADAS-Cog dei soggetti nei due gruppi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) è stata sviluppata negli anni '80 per valutare il livello di disfunzione cognitiva nella malattia di Alzheimer. Il punteggio della scala è di circa 0-75 punti e più alto è il punteggio, la funzione cognitiva diminuisce in modo significativo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ad ogni punto di follow-up, il valore di variazione del punteggio della scala ADAS dei soggetti nei due gruppi rispetto al basale;
Lasso di tempo: 52settimana
L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) è stata sviluppata negli anni '80 per valutare il livello di disfunzione cognitiva nella malattia di Alzheimer. Il punteggio della scala è di circa 0-75 punti e più alto è il punteggio, la funzione cognitiva diminuisce in modo significativo.
52settimana
Ad ogni punto di follow-up, il valore di variazione del punteggio della scala HAMD-17 dei soggetti nei due gruppi rispetto al basale;
Lasso di tempo: 52settimana
Scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HAMD-17), Depressione lieve: punteggi HAMD-17 > 7 punti, ≤ 17 punti; Depressione moderata: punteggi HAMD 17 > 17 punti, ≤ 24 punti; Depressione grave: punteggi HAMD 17 > 24 punti.
52settimana
Ad ogni punto di follow-up, il valore di variazione del punteggio della scala HAMA dei soggetti nei due gruppi rispetto al basale;
Lasso di tempo: 52settimana
La Hamilton Anxiety Scale (HAMA) viene utilizzata per valutare il livello di ansia dei pazienti. Il valore limite di 14 elementi di HAMA è di 14 punti. Più alto è il punteggio, più grave è il livello di ansia.
52settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qinge Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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