- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05588102
Formazione elettronica della depressione anziana con deficit cognitivo
15 luglio 2024 aggiornato da: Qinge Zhang, Capital Medical University
Ricerca sulla tecnica di allenamento cognitivo elettronico standardizzata nella fase iniziale della depressione senile con deficit cognitivo
La depressione in tarda età (LLD) è la malattia mentale più comune negli anziani.
A causa della crescente prevalenza dell'invecchiamento della popolazione, è diventato uno dei fattori importanti che influenzano la qualità della vita degli anziani.
Il 50-70% dei pazienti anziani con depressione è accompagnato da diversi gradi di deterioramento cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti anziani con depressione con compromissione cognitiva hanno un rischio maggiore di conversione della demenza, una prognosi peggiore e un tasso di recidiva più elevato.
Pertanto, è urgente fornire strategie di intervento precoce basate sull'evidenza per la depressione geriatrica con deterioramento cognitivo.
Al momento, le linee guida nazionali ed estere non forniscono piani di trattamento chiari ed efficaci per i pazienti anziani con depressione con deterioramento cognitivo, e anche la ricerca e la pratica clinica mancano di metodi di trattamento basati sull'evidenza.
Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), gli antidepressivi più comunemente usati, non migliorano significativamente il deterioramento cognitivo dei pazienti anziani con depressione e possono persino aggravare il deterioramento cognitivo dei pazienti anziani con depressione.
L'efficacia complessiva e la tollerabilità della terapia farmacologica nei pazienti anziani con depressione e deterioramento cognitivo sono scarse.
Gli studi hanno confermato che l'allenamento cognitivo può migliorare in modo significativo la funzione cognitiva complessiva e molteplici domini cognitivi di anziani sani, pazienti con lieve deterioramento cognitivo (MCI) e malattia di Alzheimer (AD).
Precedenti studi hanno anche confermato in via preliminare l'effetto di miglioramento cognitivo del training cognitivo su pazienti anziani con depressione, che fornisce una nuova idea per la diagnosi clinica e il trattamento.
Pertanto, sulla base delle urgenti esigenze cliniche e del lavoro preliminare, lo sviluppo e la convalida clinica di una serie di metodi di allenamento cognitivo standardizzati adatti a pazienti anziani con depressione e deterioramento cognitivo contribuiranno a migliorare l'efficacia complessiva dei pazienti anziani con depressione, migliorare la prognosi dei pazienti e risparmiare risorse sanitarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 56 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti ei loro familiari hanno firmato il consenso informato scritto
- Età ≥60 anni
- Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore singolo o ricorrente nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione (DSM-V)
- Attualmente in fase acuta, punteggio totale HAMD-17 al basale ≥ 18 punti
- Ci sono sintomi di deterioramento cognitivo, scala di valutazione cognitiva di Montreal (scala di valutazione cognitiva di Montreal, MoCA) <26 punti
- Livello di istruzione superiore alla scuola primaria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di epilessia o malattia coronarica o altre gravi malattie fisiche instabili
- Ha partecipato a un altro studio clinico di intervento nell'ultimo mese
- Le seguenti malattie mentali sono state o sono attualmente diagnosticate dal DSM-V: disturbo mentale organico, morbo di Alzheimer, demenza secondaria causata da altre cause, schizofrenia, disturbo affettivo schizofrenico, disturbo bipolare, disturbo delirante, malattia mentale non definita, pazienti con storia di abuso di droghe , compreso l'abuso attivo di alcol e droghe negli ultimi 12 mesi, ad eccezione della nicotina
- Ha assunto antidepressivi, ritardanti mentali e altri psicofarmaci nelle ultime 2 settimane
- Afasia grave, disabilità visiva e uditiva, ecc. Impossibile completare la valutazione della scala
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) combinato con l'allenamento cognitivo elettronico
SSRI (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram) combinati con l'allenamento cognitivo elettronico (60 minuti, una volta al giorno)
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I soggetti nel gruppo di intervento hanno ricevuto antidepressivi SSRI combinati con formazione cognitiva elettronica basata su piattaforma di telefonia mobile per 52 settimane (una volta al giorno, 60 minuti ogni volta)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Antidepressivi SSRI combinati con controllo in bianco Formazione elettronica per 52 settimane
Trattamento farmacologico con SSRI (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram) combinato con il controllo in bianco Formazione elettronica (ai soggetti è stato consentito di utilizzare prodotti elettronici per navigare sul Web e guardare le notizie per 1 ora al giorno)
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I soggetti nel gruppo di intervento hanno ricevuto antidepressivi SSRI combinati con formazione cognitiva elettronica basata su piattaforma di telefonia mobile per 52 settimane (una volta al giorno, 60 minuti ogni volta)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alla fine della 12a settimana di trattamento, il valore di variazione del punteggio ADAS-Cog dei soggetti nei due gruppi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) è stata sviluppata negli anni '80 per valutare il livello di disfunzione cognitiva nella malattia di Alzheimer. Il punteggio della scala è di circa 0-75 punti e più alto è il punteggio, la funzione cognitiva diminuisce in modo significativo
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ad ogni punto di follow-up, il valore di variazione del punteggio della scala ADAS dei soggetti nei due gruppi rispetto al basale;
Lasso di tempo: 52settimana
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L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) è stata sviluppata negli anni '80 per valutare il livello di disfunzione cognitiva nella malattia di Alzheimer. Il punteggio della scala è di circa 0-75 punti e più alto è il punteggio, la funzione cognitiva diminuisce in modo significativo.
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52settimana
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Ad ogni punto di follow-up, il valore di variazione del punteggio della scala HAMD-17 dei soggetti nei due gruppi rispetto al basale;
Lasso di tempo: 52settimana
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Scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione (HAMD-17), Depressione lieve: punteggi HAMD-17 > 7 punti, ≤ 17 punti; Depressione moderata: punteggi HAMD 17 > 17 punti, ≤ 24 punti; Depressione grave: punteggi HAMD 17 > 24 punti.
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52settimana
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Ad ogni punto di follow-up, il valore di variazione del punteggio della scala HAMA dei soggetti nei due gruppi rispetto al basale;
Lasso di tempo: 52settimana
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La Hamilton Anxiety Scale (HAMA) viene utilizzata per valutare il livello di ansia dei pazienti.
Il valore limite di 14 elementi di HAMA è di 14 punti.
Più alto è il punteggio, più grave è il livello di ansia.
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52settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qinge Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mulsant BH, Ganguli M. Epidemiology and diagnosis of depression in late life. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 20:9-15.
- Horackova K, Kopecek M, Machu V, Kagstrom A, Aarsland D, Motlova LB, Cermakova P. Prevalence of late-life depression and gap in mental health service use across European regions. Eur Psychiatry. 2019 Apr;57:19-25. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.12.002. Epub 2019 Jan 15.
- Goncalves-Pereira M, Prina AM, Cardoso AM, da Silva JA, Prince M, Xavier M; 10/66 Workgroup in Portugal. The prevalence of late-life depression in a Portuguese community sample: A 10/66 Dementia Research Group study. J Affect Disord. 2019 Mar 1;246:674-681. doi: 10.1016/j.jad.2018.12.067. Epub 2018 Dec 21.
- Wang F, Zhang QE, Zhang L, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Zhang J, Zhang L, Xiang YT. Prevalence of major depressive disorder in older adults in China: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:297-304. doi: 10.1016/j.jad.2018.07.061. Epub 2018 Jul 27.
- Buchtemann D, Luppa M, Bramesfeld A, Riedel-Heller S. Incidence of late-life depression: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):172-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.010. Epub 2012 Aug 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Sertralina
- Citalopram
- Paroxetina
- Fluoxetina
- Fluvoxamina
- Serotonina
- Escitalopram
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z191100006619061
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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