- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05588102
Elektronisk trening av eldre depresjon med kognitiv svikt
15. juli 2024 oppdatert av: Qinge Zhang, Capital Medical University
Forskning på standardisert elektronisk kognitiv treningsteknikk i tidlig stadium av senil depresjon med kognitiv svikt
sen-livsdepresjon (LLD) er den vanligste psykiske lidelsen hos eldre.
På grunn av den økende utbredelsen av befolkningens aldring, har det blitt en av de viktige faktorene som påvirker livskvaliteten til eldre.
50-70 % av eldre pasienter med depresjon er ledsaget av ulike grader av kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eldre pasienter med depresjon med kognitiv svikt har større risiko for demenskonvertering, dårligere prognose og høyere residivrate.
Derfor haster det å gi evidensbaserte tidlige intervensjonsstrategier for geriatrisk depresjon med kognitiv svikt.
Foreløpig gir ikke innenlandske og utenlandske retningslinjer klare og effektive behandlingsopplegg for eldre pasienter med depresjon med kognitiv svikt, og klinisk forskning og praksis mangler også evidensbaserte behandlingsmetoder.
Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), de mest brukte antidepressiva, forbedrer ikke den kognitive svikten hos eldre pasienter med depresjon vesentlig, og kan til og med forverre den kognitive svikten hos eldre pasienter med depresjon.
Den generelle effekten og toleransen av medikamentell behandling hos eldre pasienter med depresjon og kognitiv svikt er dårlig.
Studier har bekreftet at kognitiv trening betydelig kan forbedre den generelle kognitive funksjonen og flere kognitive domener til friske eldre mennesker, pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD).
Tidligere studier har også foreløpig bekreftet den kognitive forbedringseffekten av kognitiv trening på eldre pasienter med depresjon, noe som gir en ny idé for klinisk diagnostikk og behandling.
Derfor, basert på de presserende kliniske behovene og det foreløpige arbeidet, vil utvikling og klinisk validering av et sett med standardiserte kognitive treningsmetoder egnet for eldre pasienter med depresjon og kognitiv svikt bidra til å forbedre den generelle effekten til eldre pasienter med depresjon, forbedre prognose for pasienter, og spare helseressurser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene og deres familiemedlemmer signerte det skriftlige informerte samtykket
- Alder ≥60 år
- Møt de diagnostiske kriteriene for enkelt eller tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse i den diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-V)
- For øyeblikket i den akutte fasen, HAMD-17 totalscore ved baseline ≥ 18 poeng
- Det er symptomer på kognitiv svikt, Montreal Cognitive Assessment scale (Montreal Cognitive Assessment scale, MoCA) <26 poeng
- Utdanningsnivå over grunnskolen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med epilepsi eller koronar hjertesykdom eller andre alvorlige ustabile fysiske sykdommer
- Deltatt i en annen klinisk intervensjonsstudie den siste 1 måneden
- Følgende psykiske sykdommer har blitt eller er for tiden diagnostisert av DSM-V: organisk psykisk lidelse, Alzheimers sykdom, sekundær demens forårsaket av andre årsaker, schizofreni, schizofren affektiv lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillinger, udefinert psykisk sykdom, pasienter med rusmisbruk , inkludert alkohol og aktivt rusmisbruk de siste 12 månedene, unntatt nikotin
- Han har tatt antidepressiva, psykisk utviklingshemmede og andre psykiatriske medisiner de siste 2 ukene
- Alvorlig afasi, syns- og hørselshemming osv. kan ikke fullføre skalaevalueringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) kombinert med elektronisk kognitiv trening
SSRI (Fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin, sertralin, citalopram, escitalopram) kombinert med elektronisk kognitiv trening (60 min, en gang daglig)
|
Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen fikk SSRI-antidepressiva kombinert med elektronisk kognitiv trening basert på mobiltelefonplattform i 52 uker (en gang om dagen, 60 minutter hver gang)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: SSRI antidepressiva kombinert med blankkontroll Elektronisk trening i 52 uker
SSRI medikamentell behandling (Fluoksetin, paroksetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram)kombinert med blankkontrollen Elektronisk trening (personene fikk bruke elektroniske produkter for å surfe på nettet og se på nyhetene i 1 time hver dag)
|
Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen fikk SSRI-antidepressiva kombinert med elektronisk kognitiv trening basert på mobiltelefonplattform i 52 uker (en gang om dagen, 60 minutter hver gang)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved slutten av den 12. behandlingsuken var endringsverdien av ADAS-Cog-skåren til forsøkspersoner i de to gruppene sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) ble utviklet på 1980-tallet for å vurdere nivået av kognitiv dysfunksjon ved Alzheimers sykdom. Skalaens poengsum er omtrent 0-75 poeng, og jo høyere poengsum, kognitiv funksjon synker betydelig
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved hvert oppfølgingspunkt, endringsverdien av ADAS tannhjulscore for forsøkspersoner i de to gruppene sammenlignet med baseline;
Tidsramme: 52 uker
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) ble utviklet på 1980-tallet for å vurdere nivået av kognitiv dysfunksjon ved Alzheimers sykdom. Skalaens poengsum er omtrent 0-75 poeng, og jo høyere poengsum, kognitiv funksjon synker betydelig.
|
52 uker
|
|
Ved hvert oppfølgingspunkt var endringsverdien til HAMD-17-skalaen for forsøkspersoner i de to gruppene sammenlignet med baseline;
Tidsramme: 52 uker
|
17-Item Hamilton Rating Scale for depresjon (HAMD-17) , Mild depresjon: HAMD-17 skårer > 7 poeng, ≤ 17 poeng; Moderat depresjon: HAMD 17 skårer > 17 poeng, ≤ 24 poeng; Alvorlig depresjon: HAMD 17 skårer > 24 poeng.
|
52 uker
|
|
Ved hvert oppfølgingspunkt var endringsverdien av HAMA-skalaen for forsøkspersoner i de to gruppene sammenlignet med baseline;
Tidsramme: 52 uker
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) brukes til å vurdere angstnivået til pasienter.
HAMAs grenseverdi på 14 elementer er 14 poeng.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er angstnivået.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Qinge Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mulsant BH, Ganguli M. Epidemiology and diagnosis of depression in late life. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 20:9-15.
- Horackova K, Kopecek M, Machu V, Kagstrom A, Aarsland D, Motlova LB, Cermakova P. Prevalence of late-life depression and gap in mental health service use across European regions. Eur Psychiatry. 2019 Apr;57:19-25. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.12.002. Epub 2019 Jan 15.
- Goncalves-Pereira M, Prina AM, Cardoso AM, da Silva JA, Prince M, Xavier M; 10/66 Workgroup in Portugal. The prevalence of late-life depression in a Portuguese community sample: A 10/66 Dementia Research Group study. J Affect Disord. 2019 Mar 1;246:674-681. doi: 10.1016/j.jad.2018.12.067. Epub 2018 Dec 21.
- Wang F, Zhang QE, Zhang L, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Zhang J, Zhang L, Xiang YT. Prevalence of major depressive disorder in older adults in China: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:297-304. doi: 10.1016/j.jad.2018.07.061. Epub 2018 Jul 27.
- Buchtemann D, Luppa M, Bramesfeld A, Riedel-Heller S. Incidence of late-life depression: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):172-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.010. Epub 2012 Aug 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotoninreseptoragonister
- Anti-angst midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Sertralin
- Citalopram
- Paroksetin
- Fluoksetin
- Fluvoxamin
- Serotonin
- Escitalopram
- Selektive serotoninreopptakshemmere
Andre studie-ID-numre
- Z191100006619061
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .