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Entrenamiento Electrónico de Ancianos Deprimidos con Deterioro Cognitivo

15 de julio de 2024 actualizado por: Qinge Zhang, Capital Medical University

Investigación sobre la técnica estandarizada de entrenamiento cognitivo electrónico en la etapa temprana de la depresión senil con deterioro cognitivo

La depresión en la vejez (LLD, por sus siglas en inglés) es la enfermedad mental más común en los ancianos. Debido a la creciente prevalencia del envejecimiento de la población, se ha convertido en uno de los factores importantes que afectan la calidad de vida de las personas mayores. El 50-70% de los pacientes ancianos con depresión se acompañan de distintos grados de deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes ancianos con depresión con deterioro cognitivo tienen mayor riesgo de conversión a demencia, peor pronóstico y mayor tasa de recurrencia. Por lo tanto, es urgente proporcionar estrategias de intervención temprana basadas en la evidencia para la depresión geriátrica con deterioro cognitivo. En la actualidad, las pautas nacionales y extranjeras no brindan planes de tratamiento claros y efectivos para pacientes ancianos con depresión y deterioro cognitivo, y la investigación y la práctica clínicas también carecen de métodos de tratamiento basados ​​en la evidencia. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los antidepresivos más utilizados, no mejoran significativamente el deterioro cognitivo de los pacientes ancianos con depresión, e incluso pueden agravar el deterioro cognitivo de los pacientes ancianos con depresión. La eficacia general y la tolerabilidad del tratamiento farmacológico en pacientes de edad avanzada con depresión y deterioro cognitivo son deficientes. Los estudios han confirmado que el entrenamiento cognitivo puede mejorar significativamente la función cognitiva general y múltiples dominios cognitivos de personas mayores sanas, pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y enfermedad de Alzheimer (EA). Estudios previos también han confirmado preliminarmente el efecto de mejora cognitiva del entrenamiento cognitivo en pacientes ancianos con depresión, lo que proporciona una nueva idea para el diagnóstico clínico y el tratamiento. Por lo tanto, sobre la base de las necesidades clínicas urgentes y el trabajo preliminar, el desarrollo y la validación clínica de un conjunto de métodos de entrenamiento cognitivo estandarizados adecuados para pacientes ancianos con depresión y deterioro cognitivo conducirá a mejorar la eficacia general de los pacientes ancianos con depresión, mejorar la pronóstico de los pacientes, y ahorrar recursos sanitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

56 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes y sus familiares firmaron el consentimiento informado por escrito
  2. Edad ≥60 años
  3. Cumplir con los criterios diagnósticos para el trastorno depresivo mayor único o recurrente en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales Cuarta edición (DSM-V)
  4. Actualmente en la fase aguda, puntaje total de HAMD-17 al inicio ≥ 18 puntos
  5. Hay síntomas de deterioro cognitivo, Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (Montreal Cognitive Assessment scale, MoCA) <26 puntos
  6. Nivel educativo por encima de la escuela primaria.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de epilepsia o enfermedad coronaria u otras enfermedades físicas inestables graves
  2. Participó en otro estudio clínico de intervención en el último mes
  3. Las siguientes enfermedades mentales han sido o son actualmente diagnosticadas por el DSM-V: trastorno mental orgánico, enfermedad de Alzheimer, demencia secundaria causada por otras causas, esquizofrenia, trastorno afectivo esquizofrénico, trastorno bipolar, trastorno delirante, enfermedad mental indefinida, pacientes con antecedentes de abuso de drogas , incluido el abuso activo de alcohol y drogas en los últimos 12 meses, excepto la nicotina
  4. Ha estado tomando antidepresivos, retardantes mentales y otras drogas psiquiátricas durante las últimas 2 semanas.
  5. Afasia severa, discapacidad visual, auditiva, etc. incapaz de completar la escala de evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) combinado con entrenamiento cognitivo electrónico
ISRS (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram) combinados con entrenamiento cognitivo electrónico (60 min, una vez al día)
Droga: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS, fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram)
Los sujetos del grupo de intervención recibieron antidepresivos ISRS combinados con entrenamiento cognitivo electrónico basado en una plataforma de telefonía móvil durante 52 semanas (una vez al día, 60 minutos cada vez)
Otros nombres:
  • Entrenamiento cognitivo electrónico
Comparador de placebos: Antidepresivos ISRS combinados con control en blanco Entrenamiento electrónico durante 52 semanas
Tratamiento farmacológico ISRS (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram) combinado con el control en blanco Entrenamiento electrónico (a los sujetos se les permitió usar productos electrónicos para navegar por la web y ver las noticias durante 1 hora todos los días)
Droga: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS, fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram)
Los sujetos del grupo de intervención recibieron antidepresivos ISRS combinados con entrenamiento cognitivo electrónico basado en una plataforma de telefonía móvil durante 52 semanas (una vez al día, 60 minutos cada vez)
Otros nombres:
  • Entrenamiento cognitivo electrónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Al final de la semana 12 de tratamiento, el valor de cambio de la puntuación ADAS-Cog de los sujetos en los dos grupos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semana
La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) se desarrolló en la década de 1980 para evaluar el nivel de disfunción cognitiva en la enfermedad de Alzheimer. disminuye significativamente
12 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En cada punto de seguimiento, el valor de cambio de la puntuación de la escala de cog ADAS de los sujetos en los dos grupos en comparación con el valor inicial;
Periodo de tiempo: 52 semanas
La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) se desarrolló en la década de 1980 para evaluar el nivel de disfunción cognitiva en la enfermedad de Alzheimer. disminuye significativamente.
52 semanas
En cada punto de seguimiento, el valor de cambio de la puntuación de la escala HAMD-17 de los sujetos en los dos grupos en comparación con el valor inicial;
Periodo de tiempo: 52 semanas
Escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems (HAMD-17), depresión leve: puntajes HAMD-17 > 7 puntos, ≤ 17 puntos; Depresión moderada: puntajes HAMD 17 > 17 puntos, ≤ 24 puntos; Depresión severa: puntajes HAMD 17 > 24 puntos.
52 semanas
En cada punto de seguimiento, el valor de cambio de la puntuación de la escala HAMA de los sujetos en los dos grupos en comparación con el valor inicial;
Periodo de tiempo: 52 semanas
La escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) se utiliza para evaluar el nivel de ansiedad de los pacientes. El valor de corte de 14 elementos de HAMA es de 14 puntos. Cuanto más alto es el puntaje, más grave es el nivel de ansiedad.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Capital Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Qinge Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z191100006619061

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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