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Elektronisches Training älterer Depressionen mit kognitiver Beeinträchtigung

15. Juli 2024 aktualisiert von: Qinge Zhang, Capital Medical University

Forschung zu standardisierter elektronischer kognitiver Trainingstechnik im frühen Stadium der senilen Depression mit kognitiver Beeinträchtigung

Altersdepression (LLD) ist die häufigste psychische Erkrankung bei älteren Menschen. Aufgrund der zunehmenden Alterung der Bevölkerung ist sie zu einem der wichtigsten Faktoren geworden, die die Lebensqualität älterer Menschen beeinflussen. 50-70 % der älteren Patienten mit Depressionen werden von kognitiven Beeinträchtigungen unterschiedlichen Grades begleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten mit Depressionen mit kognitiver Beeinträchtigung haben ein höheres Risiko einer Demenzkonversion, eine schlechtere Prognose und eine höhere Rezidivrate. Daher ist es dringend erforderlich, evidenzbasierte Frühinterventionsstrategien für geriatrische Depressionen mit kognitiver Beeinträchtigung bereitzustellen. Gegenwärtig bieten in- und ausländische Leitlinien keine klaren und wirksamen Behandlungspläne für ältere Patienten mit Depressionen mit kognitiver Beeinträchtigung, und auch in der klinischen Forschung und Praxis mangelt es an evidenzbasierten Behandlungsmethoden. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), die am häufigsten verwendeten Antidepressiva, verbessern die kognitive Beeinträchtigung älterer Patienten mit Depression nicht signifikant und können die kognitive Beeinträchtigung älterer Patienten mit Depression sogar verschlimmern. Die allgemeine Wirksamkeit und Verträglichkeit der medikamentösen Therapie bei älteren Patienten mit Depressionen und kognitiven Beeinträchtigungen sind schlecht. Studien haben bestätigt, dass kognitives Training die gesamte kognitive Funktion und mehrere kognitive Domänen von gesunden älteren Menschen, Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD) signifikant verbessern kann. Frühere Studien haben auch vorläufig die kognitive Verbesserungswirkung des kognitiven Trainings bei älteren Patienten mit Depressionen bestätigt, was eine neue Idee für die klinische Diagnose und Behandlung bietet. Daher wird die Entwicklung und klinische Validierung einer Reihe standardisierter kognitiver Trainingsmethoden, die für ältere Patienten mit Depressionen und kognitiven Beeinträchtigungen geeignet sind, auf der Grundlage des dringenden klinischen Bedarfs und der Vorarbeiten dazu beitragen, die Gesamtwirksamkeit älterer Patienten mit Depressionen zu verbessern Prognose der Patienten und Einsparung von Gesundheitsressourcen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten und ihre Familienangehörigen unterzeichneten die schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter ≥60 Jahre alt
  3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine einzelne oder wiederkehrende schwere depressive Störung im diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen, vierte Ausgabe (DSM-V).
  4. Derzeit in der Akutphase, HAMD-17-Gesamtscore zu Studienbeginn ≥ 18 Punkte
  5. Es liegen Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung vor, Montreal Cognitive Assessment scale (Montreal Cognitive Assessment scale, MoCA) < 26 Punkte
  6. Bildungsniveau über Grundschule.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Epilepsie oder koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte oder anderen schweren instabilen körperlichen Erkrankungen
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie in den letzten 1 Monat
  3. Die folgenden psychischen Erkrankungen wurden oder werden derzeit von DSM-V diagnostiziert: organische psychische Störung, Alzheimer-Krankheit, sekundäre Demenz durch andere Ursachen, Schizophrenie, schizophrene affektive Störung, bipolare Störung, wahnhafte Störung, undefinierte psychische Erkrankung, Patienten mit Drogenmissbrauchsgeschichte , einschließlich Alkohol- und Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, außer Nikotin
  4. Er hat in den letzten 2 Wochen Antidepressiva, Antidepressiva und andere Psychopharmaka eingenommen
  5. Schwere Aphasie, Seh- und Hörbehinderung usw. können die Skalenbewertung nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) kombiniert mit elektronischem kognitivem Training
SSRIs (Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram) kombiniert mit elektronischem kognitivem Training (60 Minuten, einmal täglich)
Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram)
Die Probanden in der Interventionsgruppe erhielten 52 Wochen lang SSRIs-Antidepressiva in Kombination mit einem elektronischen kognitiven Training auf der Grundlage einer Mobiltelefonplattform (einmal täglich, jeweils 60 Minuten).
Andere Namen:
  • Elektronisches kognitives Training
Placebo-Komparator: SSRIs Antidepressiva kombiniert mit Blindkontrolle Elektronisches Training für 52 Wochen
Medikamentöse Behandlung mit SSRIs (Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram) in Kombination mit der Blindprobe Elektronisches Training (die Probanden durften täglich 1 Stunde lang elektronische Produkte verwenden, um im Internet zu surfen und Nachrichten zu sehen)
Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram)
Die Probanden in der Interventionsgruppe erhielten 52 Wochen lang SSRIs-Antidepressiva in Kombination mit einem elektronischen kognitiven Training auf der Grundlage einer Mobiltelefonplattform (einmal täglich, jeweils 60 Minuten).
Andere Namen:
  • Elektronisches kognitives Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am Ende der 12. Behandlungswoche änderte sich der Wert des ADAS-Cog-Scores der Probanden in den beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) wurde in den 1980er Jahren entwickelt, um das Ausmaß der kognitiven Dysfunktion bei der Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Die Punktzahl der Skala beträgt etwa 0-75 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto kognitiver Funktion nimmt deutlich ab
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An jedem Follow-up-Punkt der Änderungswert der ADAS-Zahnradskalenpunktzahl der Probanden in den beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert;
Zeitfenster: 52Woche
Die Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) wurde in den 1980er Jahren entwickelt, um das Ausmaß der kognitiven Dysfunktion bei der Alzheimer-Krankheit zu bewerten. Die Punktzahl der Skala beträgt etwa 0-75 Punkte, und je höher die Punktzahl, desto kognitiver Funktion nimmt deutlich ab.
52Woche
An jedem Follow-up-Punkt der Änderungswert des HAMD-17-Skalenwerts der Probanden in den beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert;
Zeitfenster: 52Woche
Hamilton-Bewertungsskala mit 17 Punkten für Depressionen (HAMD-17)， Leichte Depression: HAMD-17-Werte > 7 Punkte, ≤ 17 Punkte; Mittelschwere Depression: HAMD 17-Werte > 17 Punkte, ≤ 24 Punkte; Schwere Depression: HAMD 17-Werte > 24 Punkte.
52Woche
An jedem Follow-up-Punkt der Änderungswert der HAMA-Skalenpunktzahl der Probanden in den beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert;
Zeitfenster: 52Woche
Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) wird verwendet, um das Angstniveau von Patienten zu beurteilen. Der 14-Item-Cutoff-Wert von HAMA beträgt 14 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender das Angstniveau.
52Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Qinge Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z191100006619061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs, Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Citalopram, Escitalopram)

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