- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05588102
Elektronisk träning av äldre depression med kognitiv funktionsnedsättning
15 juli 2024 uppdaterad av: Qinge Zhang, Capital Medical University
Forskning om standardiserad elektronisk kognitiv träningsteknik i tidigt skede av senil depression med kognitiv funktionsnedsättning
sen-livsdepression (LLD) är den vanligaste psykiska sjukdomen hos äldre.
På grund av den ökande prevalensen av befolkningens åldrande har det blivit en av de viktiga faktorerna som påverkar äldres livskvalitet.
50-70 % av äldre patienter med depression åtföljs av olika grader av kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Äldre patienter med depression med kognitiv funktionsnedsättning har större risk för demenskonvertering, sämre prognos och högre återfallsfrekvens.
Därför är det angeläget att tillhandahålla evidensbaserade tidiga interventionsstrategier för geriatrisk depression med kognitiv funktionsnedsättning.
I dagsläget ger inhemska och utländska riktlinjer inga tydliga och effektiva behandlingsplaner för äldre patienter med depression med kognitiv funktionsnedsättning, och även klinisk forskning och praktik saknar evidensbaserade behandlingsmetoder.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), de vanligaste antidepressiva medlen, förbättrar inte nämnvärt den kognitiva försämringen hos äldre patienter med depression, och kan till och med förvärra den kognitiva försämringen hos äldre patienter med depression.
Den totala effekten och tolerabiliteten av läkemedelsbehandling hos äldre patienter med depression och kognitiv funktionsnedsättning är dålig.
Studier har bekräftat att kognitiv träning avsevärt kan förbättra den totala kognitiva funktionen och flera kognitiva domäner hos friska äldre människor, patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och Alzheimers sjukdom (AD).
Tidigare studier har också preliminärt bekräftat den kognitiva förbättringseffekten av kognitiv träning på äldre patienter med depression, vilket ger en ny idé för klinisk diagnos och behandling.
Därför, baserat på de akuta kliniska behoven och det förberedande arbetet, kommer utvecklingen och klinisk validering av en uppsättning standardiserade kognitiva träningsmetoder som är lämpliga för äldre patienter med depression och kognitiv funktionsnedsättning bidra till att förbättra den övergripande effekten av äldre patienter med depression, förbättra prognos för patienter och spara hälsoresurser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna och deras familjemedlemmar skrev under det skriftliga informerade samtycket
- Ålder ≥60 år gammal
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för enstaka eller återkommande allvarlig depressiv störning i den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar, fjärde upplagan (DSM-V)
- För närvarande i den akuta fasen, HAMD-17 totalpoäng vid baslinjen ≥ 18 poäng
- Det finns symtom på kognitiv funktionsnedsättning, Montreal Cognitive Assessment scale (Montreal Cognitive Assessment scale, MoCA) <26 poäng
- Utbildningsnivå över grundskolan.
Exklusions kriterier:
- Patienter med epilepsi eller kranskärlssjukdom i anamnesen eller andra allvarliga instabila fysiska sjukdomar
- Deltagit i en annan klinisk interventionsstudie under den senaste 1 månaden
- Följande psykiska sjukdomar har diagnostiserats eller diagnostiseras för närvarande av DSM-V: organisk psykisk störning, Alzheimers sjukdom, sekundär demens orsakad av andra orsaker, schizofreni, schizofren affektiv störning, bipolär sjukdom, vanföreställningsstörning, odefinierad psykisk sjukdom, patienter med drogmissbrukshistoria , inklusive alkohol och aktivt drogmissbruk under de senaste 12 månaderna, förutom nikotin
- Han har ätit antidepressiva medel, utvecklingsstörningar och andra psykiatriska droger de senaste två veckorna
- Svår afasi, syn- och hörselnedsättning etc. oförmögen att slutföra skalutvärderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i kombination med elektronisk kognitiv träning
SSRI (Fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram) i kombination med elektronisk kognitiv träning (60 min, en gång om dagen)
|
Försökspersoner i interventionsgruppen fick SSRI-läkemedel i kombination med elektronisk kognitiv träning baserad på mobiltelefonplattform under 52 veckor (en gång om dagen, 60 minuter varje gång)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: SSRI antidepressiva i kombination med blankkontroll Elektronisk träning i 52 veckor
SSRI läkemedelsbehandling (Fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram) kombinerat med blankkontrollen Elektronisk träning (försökspersoner fick använda elektroniska produkter för att surfa på nätet och titta på nyheterna i 1 timme varje dag)
|
Försökspersoner i interventionsgruppen fick SSRI-läkemedel i kombination med elektronisk kognitiv träning baserad på mobiltelefonplattform under 52 veckor (en gång om dagen, 60 minuter varje gång)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
I slutet av den 12:e behandlingsveckan, förändringsvärdet för ADAS-Cog-poängen för försökspersoner i de två grupperna jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 veckor
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) utvecklades på 1980-talet för att bedöma nivån av kognitiv dysfunktion vid Alzheimers sjukdom. Poängen på skalan är cirka 0-75 poäng, och ju högre poäng, den kognitiva funktionen minskar avsevärt
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vid varje uppföljningspunkt, förändringsvärdet för ADAS kuggskala poäng för försökspersoner i de två grupperna jämfört med baslinjen;
Tidsram: 52 vecka
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) utvecklades på 1980-talet för att bedöma nivån av kognitiv dysfunktion vid Alzheimers sjukdom. Poängen på skalan är cirka 0-75 poäng, och ju högre poäng, den kognitiva funktionen minskar avsevärt.
|
52 vecka
|
|
Vid varje uppföljningspunkt, förändringsvärdet för HAMD-17-skalapoängen för försökspersoner i de två grupperna jämfört med baslinjen;
Tidsram: 52 vecka
|
17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17), Mild depression: HAMD-17 poäng > 7 poäng, ≤ 17 poäng; Måttlig depression: HAMD 17 poäng > 17 poäng, ≤ 24 poäng; Allvarlig depression: HAMD 17 poäng > 24 poäng.
|
52 vecka
|
|
Vid varje uppföljningspunkt, förändringsvärdet för HAMA-skalapoängen för försökspersoner i de två grupperna jämfört med baslinjen;
Tidsram: 52 vecka
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) används för att bedöma ångestnivån hos patienter.
HAMAs gränsvärde för 14 objekt är 14 poäng.
Ju högre poäng, desto allvarligare är ångestnivån.
|
52 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Qinge Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mulsant BH, Ganguli M. Epidemiology and diagnosis of depression in late life. J Clin Psychiatry. 1999;60 Suppl 20:9-15.
- Horackova K, Kopecek M, Machu V, Kagstrom A, Aarsland D, Motlova LB, Cermakova P. Prevalence of late-life depression and gap in mental health service use across European regions. Eur Psychiatry. 2019 Apr;57:19-25. doi: 10.1016/j.eurpsy.2018.12.002. Epub 2019 Jan 15.
- Goncalves-Pereira M, Prina AM, Cardoso AM, da Silva JA, Prince M, Xavier M; 10/66 Workgroup in Portugal. The prevalence of late-life depression in a Portuguese community sample: A 10/66 Dementia Research Group study. J Affect Disord. 2019 Mar 1;246:674-681. doi: 10.1016/j.jad.2018.12.067. Epub 2018 Dec 21.
- Wang F, Zhang QE, Zhang L, Ng CH, Ungvari GS, Yuan Z, Zhang J, Zhang L, Xiang YT. Prevalence of major depressive disorder in older adults in China: A systematic review and meta-analysis. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:297-304. doi: 10.1016/j.jad.2018.07.061. Epub 2018 Jul 27.
- Buchtemann D, Luppa M, Bramesfeld A, Riedel-Heller S. Incidence of late-life depression: a systematic review. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):172-9. doi: 10.1016/j.jad.2012.05.010. Epub 2012 Aug 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotoninreceptoragonister
- Anti-ångest medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Sertralin
- Citalopram
- Paroxetin
- Fluoxetin
- Fluvoxamin
- Serotonin
- Escitalopram
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
Andra studie-ID-nummer
- Z191100006619061
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .