Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczny trening osób starszych z depresją z zaburzeniami poznawczymi

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Qinge Zhang, Capital Medical University

Badania nad wystandaryzowaną elektroniczną techniką treningu poznawczego we wczesnym stadium depresji starczej z zaburzeniami poznawczymi

Depresja późnego życia (LLD) jest najczęstszą chorobą psychiczną osób starszych. Ze względu na coraz powszechniejsze zjawisko starzenia się społeczeństwa, stało się ono jednym z ważnych czynników wpływających na jakość życia osób starszych. U 50-70% starszych pacjentów z depresją towarzyszą różnego stopnia zaburzenia funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w podeszłym wieku z depresją z zaburzeniami funkcji poznawczych mają większe ryzyko konwersji otępienia, gorsze rokowanie i wyższy odsetek nawrotów. Dlatego pilne jest zapewnienie opartych na dowodach strategii wczesnej interwencji w przypadku depresji geriatrycznej z zaburzeniami poznawczymi. Obecnie wytyczne krajowe i zagraniczne nie dostarczają jasnych i skutecznych planów leczenia pacjentów w podeszłym wieku z depresją z zaburzeniami poznawczymi, aw badaniach klinicznych i praktyce brakuje również metod leczenia opartych na dowodach. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), najczęściej stosowane leki przeciwdepresyjne, nie poprawiają znacząco upośledzenia funkcji poznawczych u starszych pacjentów z depresją, a nawet mogą nasilać upośledzenie funkcji poznawczych u starszych pacjentów z depresją. Ogólna skuteczność i tolerancja farmakoterapii u pacjentów w podeszłym wieku z depresją i zaburzeniami funkcji poznawczych jest niska. Badania potwierdziły, że trening poznawczy może znacznie poprawić ogólne funkcje poznawcze i wiele domen poznawczych zdrowych osób starszych, pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i chorobą Alzheimera (AD). Wcześniejsze badania również wstępnie potwierdziły wpływ treningu poznawczego na poprawę funkcji poznawczych u starszych pacjentów z depresją, co stanowi nowy pomysł na diagnostykę kliniczną i leczenie. Dlatego też, w oparciu o pilne potrzeby kliniczne i wstępne prace, opracowanie i kliniczna walidacja zestawu standaryzowanych metod treningu poznawczego odpowiednich dla pacjentów w podeszłym wieku z depresją i zaburzeniami poznawczymi przyczyni się do poprawy ogólnej skuteczności pacjentów w podeszłym wieku z depresją, poprawy rokowania pacjentów i oszczędzać zasoby zdrowotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci i członkowie ich rodzin podpisali pisemną świadomą zgodę
  2. Wiek ≥60 lat
  3. Spełniają kryteria diagnostyczne dla pojedynczego lub nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych Wydanie czwarte (DSM-V)
  4. Obecnie w ostrej fazie, całkowity wynik HAMD-17 na początku badania ≥ 18 punktów
  5. Występują objawy zaburzeń funkcji poznawczych, skala Montreal Cognitive Assessment (Montreal Cognitive Assessment scale, MoCA) <26 pkt
  6. Poziom wykształcenia powyżej szkoły podstawowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z padaczką lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie lub innymi poważnymi niestabilnymi chorobami somatycznymi
  2. Uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Następujące choroby psychiczne zostały lub są obecnie diagnozowane przez DSM-V: organiczne zaburzenie psychiczne, choroba Alzheimera, wtórne otępienie spowodowane innymi przyczynami, schizofrenia, schizofreniczne zaburzenie afektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie urojeniowe, nieokreślona choroba psychiczna, pacjenci z historią nadużywania narkotyków , w tym nadużywanie alkoholu i aktywnych narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny
  4. Od 2 tygodni przyjmuje leki przeciwdepresyjne, opóźniające rozwój umysłowy i inne leki psychiatryczne
  5. Ciężka afazja, upośledzenie wzroku i słuchu itp. Niemożność ukończenia oceny skali

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w połączeniu z elektronicznym treningiem poznawczym
SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina, sertralina, citalopram, escitalopram) w połączeniu z elektronicznym treningiem poznawczym (60 min, raz dziennie)
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina, sertralina, citalopram, escitalopram)
Osoby z grupy interwencyjnej otrzymywały leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI w połączeniu z elektronicznym treningiem poznawczym opartym na platformie telefonu komórkowego przez 52 tygodnie (raz dziennie, każdorazowo 60 minut)
Inne nazwy:
  • Elektroniczny trening poznawczy
Komparator placebo: Leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI w połączeniu z kontrolą ślepą Trening elektroniczny przez 52 tygodnie
Leki z grupy SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina, sertralina, citalopram, escitalopram) w połączeniu z ślepą próbą kontrolną Szkolenie elektroniczne (badani mogli używać produktów elektronicznych do przeglądania sieci i oglądania wiadomości przez 1 godzinę dziennie)
Lek: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina, sertralina, citalopram, escitalopram)
Osoby z grupy interwencyjnej otrzymywały leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI w połączeniu z elektronicznym treningiem poznawczym opartym na platformie telefonu komórkowego przez 52 tygodnie (raz dziennie, każdorazowo 60 minut)
Inne nazwy:
  • Elektroniczny trening poznawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pod koniec 12. tygodnia leczenia wartość zmiany wyniku ADAS-Cog pacjentów w obu grupach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tydzień
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog) została opracowana w latach 80. XX wieku w celu oceny poziomu dysfunkcji poznawczych w chorobie Alzheimera. Wynik skali wynosi około 0-75 punktów, a im wyższy wynik, tym funkcja poznawcza znacznie spada
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W każdym punkcie kontrolnym wartość zmiany wyniku w skali ADAS cog pacjentów w dwóch grupach w porównaniu z wartością wyjściową;
Ramy czasowe: 52 tydzień
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog) została opracowana w latach 80. XX wieku w celu oceny poziomu dysfunkcji poznawczych w chorobie Alzheimera. Wynik skali wynosi około 0-75 punktów, a im wyższy wynik, tym funkcja poznawcza znacznie spada.
52 tydzień
W każdym punkcie kontrolnym wartość zmiany wyniku skali HAMD-17 badanych w dwóch grupach w porównaniu z wartością wyjściową;
Ramy czasowe: 52 tydzień
17-punktowa skala oceny Hamiltona dla depresji (HAMD-17), łagodna depresja: wyniki HAMD-17 > 7 punktów, ≤ 17 punktów; Umiarkowana depresja: wyniki w skali HAMD 17 > 17 punktów, ≤ 24 punkty; Ciężka depresja: wyniki w skali HAMD 17 > 24 punkty.
52 tydzień
W każdym punkcie kontrolnym wartość zmiany wyniku skali HAMA badanych w dwóch grupach w porównaniu z wartością wyjściową;
Ramy czasowe: 52 tydzień
Skala Lęku Hamiltona (HAMA) służy do oceny poziomu lęku pacjentów. Wartość odcięcia dla 14 pozycji HAMA wynosi 14 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejszy poziom lęku.
52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qinge Zhang, PhD, Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z191100006619061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj