インターベンション心臓病処置中の痛みと不安に対する治療的仮想現実と薬理学的鎮静の有効性 (VirtuCardio)
2022年10月20日 更新者：Elsan
インターベンション心臓病処置中の痛みと不安に対する治療用バーチャルリアリティと薬理学的鎮静の有効性を評価する前向き無作為化比較研究
仮想現実での浸漬鎮静は、従来の薬理学的鎮静に代わるものであり、インターベンショナル心臓病学が痛みと不安の制御に作用する場合に使用できます。
この研究の目的は、冠動脈造影または血管形成術中の痛みや不安に対して、仮想現実への没入が薬物鎮静に劣らないかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Metz、フランス、57070
- Clinique Claude Bernard
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者
- -次の予定されているインターベンション心臓病外来患者の手順のいずれかの恩恵を受ける必要がある人：冠動脈造影、冠動脈形成術、末梢血管形成術（下肢）
- 社会保障制度への加入またはそのような制度の受益者。
- 自由でインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 認知症
- 言葉の壁
- 閉所恐怖症
- 吐き気
- 仮想現実に対する不寛容の歴史
- てんかん患者
- 研究への参加の拒否
- 保護対象の患者: 未成年者、後見人、保佐人、またはその他の法的保護下にある成人で、司法または行政上の決定により自由を剥奪されている
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 不安定な患者（ショック状態、呼吸または神経学的苦痛）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実を持つ患者
Deepsen が開発した仮想現実鎮静・鎮痛ソリューションは、3D 環境コンテンツと医療催眠技術を組み合わせたものです。
この技術には、頭の動きのセンサーを搭載したウェアラブル ビジュアル ヘッドセットが含まれており、仮想環境での患者との対話を可能にし、ヘッドフォンを分離します。
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冠動脈造影、冠動脈形成術、末梢血管形成術（頸動脈または下肢）
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アクティブコンパレータ：薬理学的鎮静を受けている患者
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冠動脈造影、冠動脈形成術、末梢血管形成術（頸動脈または下肢）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓インターベンション処置中の最大の痛み
時間枠：1日
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0 から 10 のスケールで測定されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (実際)
2021年12月11日
研究の完了 (実際)
2022年2月24日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-A01130-41
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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