l'efficacité de la réalité virtuelle thérapeutique par rapport à la sédation pharmacologique sur la douleur et l'anxiété lors des procédures de cardiologie interventionnelle (VirtuCardio)
20 octobre 2022 mis à jour par: Elsan
Étude prospective randomisée comparative évaluant l'efficacité de la réalité virtuelle thérapeutique par rapport à la sédation pharmacologique sur la douleur et l'anxiété lors de procédures de cardiologie interventionnelle
La sédation par immersion en réalité virtuelle pourrait être une alternative à la sédation pharmacologique conventionnelle, lors d'actes de cardiologie interventionnelle sur le contrôle de la douleur et de l'anxiété.
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'immersion en réalité virtuelle est non inférieure à la sédation médicamenteuse sur la douleur et l'anxiété, lors d'une coronarographie ou d'une angioplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Metz, France, 57070
- Clinique Claude Bernard
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- devant bénéficier d'une des interventions programmées en ambulatoire de cardiologie interventionnelle suivantes : coronarographie, coronaropathie, angioplastie périphérique (membres inférieurs)
- Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
- Patient ayant signé le consentement libre et éclairé
Critère d'exclusion:
- Démence
- Barrière de la langue
- Claustrophobie
- Nausée
- Histoire de l'intolérance à la Réalité Virtuelle
- Patient souffrant d'épilepsie
- Refus de participer à l'étude
- Patient protégé : mineur, majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
- Patient instable (état de choc, détresse respiratoire ou neurologique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patient avec réalité virtuelle
La solution de sédation-analgésie en réalité virtuelle développée par Deepsen associe des contenus d'environnement 3D à des techniques d'hypnose médicale.
La technologie comprend un casque visuel portable qui contient des capteurs de mouvement de la tête, permettant l'interaction du patient dans l'environnement virtuel, ainsi que des écouteurs isolants.
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coronarographie, angioplastie coronarienne, angioplastie périphérique (artères carotides ou membres inférieurs)
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Comparateur actif: Patient sous sédation pharmacologique
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coronarographie, angioplastie coronarienne, angioplastie périphérique (artères carotides ou membres inférieurs)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur maximale lors des actes de cardiologie interventionnelle
Délai: Un jour
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mesuré sur une échelle de 0 à 10.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01130-41
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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