Účinnost terapeutické virtuální reality versus farmakologická sedace na bolest a úzkost během intervenčních kardiologických výkonů (VirtuCardio)
20. října 2022 aktualizováno: Elsan
Prospektivní randomizovaná srovnávací studie hodnotící účinnost terapeutické virtuální reality versus farmakologické sedace na bolest a úzkost během intervenčních kardiologických výkonů
Imerzní sedace ve virtuální realitě by mohla být alternativou ke konvenční farmakologické sedaci během intervenční kardiologie působí na potlačení bolesti a úzkosti.
Cílem této studie je určit, zda ponoření do virtuální reality není horší než léková sedace na bolest a úzkost během koronární angiografie nebo angioplastiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57070
- Clinique Claude Bernard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- kteří musí mít prospěch z jednoho z následujících plánovaných ambulantních výkonů intervenční kardiologie: koronarografie, koronární angioplastika, periferní angioplastika (dolní končetiny)
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
- Pacient podepsal svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Jazyková bariéra
- Klaustrofobie
- Nevolnost
- Historie intolerance k virtuální realitě
- Pacient s epilepsií
- Odmítnutí účasti ve studii
- Chráněný pacient: nezletilý, dospělý pod opatrovnictví, opatrovnictví nebo jinou právní ochranu, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotná, kojící nebo rodící žena
- Nestabilní pacient (šokový stav, respirační nebo neurologické potíže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s virtuální realitou
Řešení sedace a analgezie virtuální reality vyvinuté společností Deepsen kombinuje obsah 3D prostředí s technikami lékařské hypnózy.
Technologie zahrnuje nositelnou vizuální náhlavní soupravu, která obsahuje senzory pohybu hlavy, umožňující interakci pacienta ve virtuálním prostředí a také izolující sluchátka.
|
koronární angiografie, koronární angioplastika, periferní angioplastika (krční tepny nebo dolní končetiny)
|
|
Aktivní komparátor: Pacient s farmakologickou sedací
|
koronární angiografie, koronární angioplastika, periferní angioplastika (krční tepny nebo dolní končetiny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální bolest při intervenčních kardiologických výkonech
Časové okno: 1 den
|
měřeno na stupnici od 0 do 10.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01130-41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .