Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effektiviteten av terapeutisk virtuell virkelighet versus farmakologisk sedasjon på smerte og angst under intervensjonskardiologiske prosedyrer (VirtuCardio)

20. oktober 2022 oppdatert av: Elsan

Prospektiv randomisert komparativ studie som evaluerer effekten av terapeutisk virtuell virkelighet versus farmakologisk sedasjon på smerte og angst under intervensjonelle kardiologiske prosedyrer

Nedsenkingssedering i virtuell virkelighet kan være et alternativ til konvensjonell farmakologisk sedasjon, under intervensjonskardiologi virker på smerte- og angstkontroll.

Målet med denne studien er å finne ut om nedsenking i virtuell virkelighet er ikke dårligere enn medikamentell sedasjon på smerte og angst, under koronar angiografi eller angioplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Metz, Frankrike, 57070
        • Clinique Claude Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • som må dra nytte av en av følgende planlagte intervensjonskardiologiske polikliniske prosedyrer: koronar angiografi, koronar angioplastikk, perifer angioplastikk (nedre lemmer)
  • Tilslutning til trygdeordning eller begunstiget av slik ordning.
  • Pasienten har signert det gratis og informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Språkbarriere
  • Klaustrofobi
  • Kvalme
  • Historie om intoleranse overfor Virtual Reality
  • Pasient med epilepsi
  • Avslag på å delta i studien
  • Beskyttet pasient: mindreårig, voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Gravid, ammende eller fødende kvinne
  • Ustabil pasient (sjokktilstand, respiratorisk eller nevrologisk nød)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med virtuell virkelighet
Virtual reality sedasjon-analgesi-løsningen utviklet av Deepsen kombinerer 3D-miljøinnhold med medisinske hypnoseteknikker. Teknologien inkluderer et bærbart visuelt hodesett som inneholder hodebevegelsessensorer, som muliggjør pasientinteraksjon i det virtuelle miljøet, samt isolerende hodetelefoner.
Fremgangsmåte: planlagte polikliniske intervensjoner i intervensjonskardiologi
koronar angiografi, koronar angioplastikk, perifer angioplastikk (carotisarterier eller underekstremiteter)
Aktiv komparator: Pasient med farmakologisk sedasjon
Fremgangsmåte: planlagte polikliniske intervensjoner i intervensjonskardiologi
koronar angiografi, koronar angioplastikk, perifer angioplastikk (carotisarterier eller underekstremiteter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte under de intervensjonelle kardiologiske prosedyrene
Tidsramme: 1 dag
målt på en skala fra 0 til 10.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elsan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A01130-41

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere