de effectiviteit van therapeutische virtual reality versus farmacologische sedatie op pijn en angst tijdens interventionele cardiologische procedures (VirtuCardio)
20 oktober 2022 bijgewerkt door: Elsan
Prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie ter evaluatie van de werkzaamheid van therapeutische virtual reality versus farmacologische sedatie op pijn en angst tijdens interventionele cardiologische procedures
Immersiesedatie in virtual reality zou een alternatief kunnen zijn voor conventionele farmacologische sedatie, tijdens interventionele cardiologie werkt pijn- en angstbeheersing.
Het doel van deze studie is om te bepalen of onderdompeling in virtual reality niet inferieur is aan sedatie door medicijnen bij pijn en angst, tijdens coronaire angiografie of angioplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57070
- Clinique Claude Bernard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt
- die baat moeten hebben bij een van de volgende geplande interventiecardiologische poliklinische procedures: coronaire angiografie, coronaire angioplastiek, perifere angioplastiek (onderste ledematen)
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
- Patiënt heeft de gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Taalbarriere
- Claustrofobie
- Misselijkheid
- Geschiedenis van intolerantie voor Virtual Reality
- Patiënt met epilepsie
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Beschermde patiënt: minderjarige, meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Zwangere, zogende of barende vrouw
- Onstabiele patiënt (toestand van shock, ademhalings- of neurologische nood)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met virtual reality
De door Deepsen ontwikkelde virtual reality-sedatie-analgesie-oplossing combineert 3D-omgevingsinhoud met medische hypnosetechnieken.
De technologie omvat een draagbare visuele headset die hoofdbewegingssensoren bevat, waardoor interactie met de patiënt in de virtuele omgeving mogelijk is, evenals een isolerende hoofdtelefoon.
|
coronaire angiografie, coronaire angioplastiek, perifere angioplastiek (halsslagaders of onderste ledematen)
|
|
Actieve vergelijker: Patiënt met farmacologische sedatie
|
coronaire angiografie, coronaire angioplastiek, perifere angioplastiek (halsslagaders of onderste ledematen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale pijn tijdens de interventionele cardiologieprocedures
Tijdsspanne: 1 dag
|
gemeten op een schaal van 0 tot 10.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01130-41
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .