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la efectividad de la realidad virtual terapéutica frente a la sedación farmacológica sobre el dolor y la ansiedad durante los procedimientos de cardiología intervencionista (VirtuCardio)

20 de octubre de 2022 actualizado por: Elsan

Estudio comparativo prospectivo aleatorizado que evalúa la eficacia de la realidad virtual terapéutica frente a la sedación farmacológica sobre el dolor y la ansiedad durante los procedimientos de cardiología intervencionista

La sedación por inmersión en realidad virtual podría ser una alternativa a la sedación farmacológica convencional, durante los actos de cardiología intervencionista sobre el control del dolor y la ansiedad.

El objetivo de este estudio es determinar si la inmersión en realidad virtual no es inferior a la sedación farmacológica en el dolor y la ansiedad, durante la angiografía coronaria o la angioplastia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57070
        • Clinique Claude Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • que deben beneficiarse de uno de los siguientes procedimientos ambulatorios programados de cardiología intervencionista: angiografía coronaria, angioplastia coronaria, angioplastia periférica (miembros inferiores)
  • Afiliación a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen.
  • Paciente habiendo firmado el consentimiento libre e informado

Criterio de exclusión:

  • Demencia
  • Barrera del idioma
  • Claustrofobia
  • Náuseas
  • Historia de la intolerancia a la Realidad Virtual
  • Paciente con epilepsia
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Paciente protegido: menor de edad, mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Mujer embarazada, lactante o parturienta
  • Paciente inestable (estado de shock, dificultad respiratoria o neurológica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con realidad virtual
La solución de sedación-analgesia de realidad virtual desarrollada por Deepsen combina contenido del entorno 3D con técnicas de hipnosis médica. La tecnología incluye un auricular visual portátil que contiene sensores de movimiento de la cabeza, lo que permite la interacción del paciente en el entorno virtual, así como el aislamiento de los auriculares.
Procedimiento: intervenciones ambulatorias programadas en cardiología intervencionista
angiografía coronaria, angioplastia coronaria, angioplastia periférica (arterias carótidas o miembros inferiores)
Comparador activo: Paciente con sedación farmacológica
Procedimiento: intervenciones ambulatorias programadas en cardiología intervencionista
angiografía coronaria, angioplastia coronaria, angioplastia periférica (arterias carótidas o miembros inferiores)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Máximo dolor durante los procedimientos de cardiología intervencionista
Periodo de tiempo: 1 día
mide en una escala de 0 a 10.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Elsan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A01130-41

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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